ଜେଭୋର-ସେଲ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ହେବା ପାଇଁ ଅନୁମୋଦନ ପାଇଛି

୧ ମାର୍ଚ୍ଚ, ୨୦୨୪ରେ, ଚାଇନା ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) ଅତି କମରେ ୩ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପରେ (ଅତି କମରେ ଗୋଟିଏ ପ୍ରୋଟିସୋମ୍ ଇନହିବିଟର ଏବଂ ଇମ୍ମ୍ୟୁନ୍ ମଡ୍ୟୁଲେଟର୍ ବ୍ୟବହାର କରି) ଅଗ୍ରଗତି କରିଥିବା ରିଲେପ୍ସଡ୍ କିମ୍ବା ରିଫ୍ରାକ୍ଟାରି ମଲ୍ଟିପଲ୍ ମାଏଲୋମା ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ CAR-T ସେଲ୍ ଉତ୍ପାଦ Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) ଲଞ୍ଚ କରିବାକୁ ଅନୁମୋଦନ କରିଛି।

ଏହି ତାଲିକା ମୁଖ୍ୟତଃ ଏକ ଖୋଲା-ଲେବଲ୍, ଏକକ-ବାହୁ, ବହୁ-କେନ୍ଦ୍ର ପର୍ଯ୍ୟାୟ II କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଉପରେ ଆଧାରିତ (LUMMICAR ଅଧ୍ୟୟନ 1,NCT03975907) ଚୀନରେ, ଯାହା 100% ଛାଡ ହାର ହାସଲ କରିଛି.

54 ବର୍ଷ ବୟସ (ପରିସର: 34-62) ର ମଧ୍ୟମ ବୟସର 14 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କୁ ଜେଭୋର-ସେଲର ଗୋଟିଏ ଇନଫ୍ୟୁଜନ ମିଳିଥିଲା। 17 ଜୁଲାଇ, 2023 ସୁଦ୍ଧା, ମଧ୍ୟମ ଅନୁସରଣ ଅବଧି 37.7 ମାସ (ପରିସର: 14.8-44.2 ମାସ) ଥିଲା। ସାମଗ୍ରିକ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (ORR) 100% (14/14) ଥିଲା ଯେଉଁଥିରେ 78.6% (11/14) ରୋଗୀ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା (CR) କିମ୍ବା ଏକ କଠୋର ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା (sCR) ହାସଲ କରିଥିଲେ; CR କିମ୍ବା sCR ହାସଲ କରିଥିବା ସମସ୍ତ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ସର୍ବନିମ୍ନ ଅବଶିଷ୍ଟ ରୋଗ (MRD) ନକାରାତ୍ମକତା ହାସଲ ହୋଇଥିଲା। ସମସ୍ତ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାର ମଧ୍ୟମ ଅବଧି (mDOR) 24.1 ମାସ ଏବଂ CR କିମ୍ବା sCR ହାସଲ କରିଥିବା ଲୋକଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ 26.0 ମାସ ଥିଲା। ମଧ୍ୟମ ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା (mPFS) 25.0 ମାସ ଥିଲା। ମୋଟ 7 (50%) ରୋଗୀ 24 ମାସରୁ ଅଧିକ ସମୟ ପାଇଁ କ୍ଷମା ପାଇଥିଲେ। ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବାର ମଧ୍ୟମା (OS) ପହଞ୍ଚି ପାରିନଥିଲା, ଏବଂ 36 ମାସ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ 92.9% (13/14) ରୋଗୀ ଜୀବିତ ଥିଲେ।

ସୁରକ୍ଷା
ସାମଗ୍ରିକ ଭାବରେ, ଜେଭୋର-ସେଲର ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ପରିଚାଳନାଯୋଗ୍ୟ ଥିଲା। କୌଣସି ≥ ଗ୍ରେଡ୍ 3 ସାଇଟୋକାଇନ୍ ରିଲିଜ୍ ସିଣ୍ଡ୍ରୋମ୍ (CRS) ଘଟଣା ନଥିଲା। କୌଣସି ଗ୍ରେଡ୍‌ର କୌଣସି ଇମିନ୍ୟୁ ଇଫେକ୍ଟର୍ କୋଷ-ସଂଯୁକ୍ତ ନ୍ୟୁରୋଟକ୍ସିସିଟି ସିଣ୍ଡ୍ରୋମ୍ (ICANS) ଘଟଣା ନଥିଲା। ତିନୋଟି ଚିକିତ୍ସା-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ଗ୍ରେଡ୍ 3 ସଂକ୍ରମଣ ପରିଲକ୍ଷିତ ହୋଇଥିଲା। ତିନି ଜଣ ରୋଗୀ ଗୁରୁତର ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା (SAE) ଅନୁଭବ କରିଥିଲେ, ଯେଉଁଥିରେ 2 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କର ଚିକିତ୍ସା-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ SAE ଥିଲା ଯାହା ଫୁସଫୁସ ସଂକ୍ରମଣ ଏବଂ ଟ୍ୟୁମର ଲାଇସିସ୍ ସିଣ୍ଡ୍ରୋମ୍ ଥିଲା। ଅଧ୍ୟୟନରେ ମୋଟ 2 ଜଣଙ୍କ ମୃତ୍ୟୁ ହୋଇଥିଲା; ଜେଭୋର-ସେଲ୍ ସହିତ କୌଣସି ସମ୍ପର୍କିତ ନଥିଲା।

ଉପସଂହାର
ଜେଭୋର-ସେଲ ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ଫଳାଫଳ ସହିତ ସୁସଙ୍ଗତ ଗଭୀର ଏବଂ ସ୍ଥାୟୀ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ସହିତ ଏକ ଉତ୍ସାହଜନକ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଛି।

ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ଆହୁରି ଅନେକ CAR-T କ୍ଲିନିକାଲ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି, ଏବଂ ସେମାନେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଛନ୍ତି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ: 4008803716।

ସନ୍ଦର୍ଭ

1.https://www.carsgen.com/cn/

2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html

3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html

4.https: //www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html