ଜାନୁଆରୀ 20 ତାରିଖରେ, ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) ଅଭିନବ ମାନବକୃତ ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ଟାଗିଟାନଲିମାବ୍ କୁ ଅନୁମୋଦନ କରିଛି।(ପୂର୍ବରୁ KL-A167) ପୁନଃପୁନଃ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ନାସୋଫାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ କର୍ସିନୋମା (NPC) ରୋଗୀଙ୍କ ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ସିସ୍ପ୍ଲାଟିନ୍ ଏବଂ ଜେମ୍ସିଟାବିନର ମିଶ୍ରଣ ଚିକିତ୍ସା।
ଏହା ଟାଗୋଲିଜୁମାବ୍ ପାଇଁ ଅନୁମୋଦିତ ଦ୍ୱିତୀୟ ସୂଚକ। ପୂର୍ବରୁ, NMPA ପୂର୍ବ 2L+ କେମୋଥେରାପି ପରେ ବିଫଳ ହୋଇଥିବା ପୁନରାବୃତ୍ତି କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ NPC ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଚୀନରେ ଟାଗିଟାନଲିମାବ୍ ମୋନୋଥେରାପିର ବିପଣନକୁ ଅନୁମୋଦନ କରିଛି।
ଏହି ଅନୁମୋଦନ ଏକ ଅନିୟମିତ, ଡବଲ୍-ବ୍ଲାଇଣ୍ଡେଡ୍, ପ୍ଲେସିବୋ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ, ମଲ୍ଟି-ସେଣ୍ଟର, ପର୍ଯ୍ୟାୟ III କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନ ଉପରେ ଆଧାରିତ, ଯାହା ପୁନଃବର୍ତ୍ତୀ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ NPC ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ସିସ୍ପ୍ଲାଟିନ୍ ଏବଂ ଜେମ୍ସିଟାବାଇନ୍ ସହିତ ମିଶ୍ରଣରେ ଟ୍ୟାଗିଟାନଲିମାବ୍ ବନାମ ସିସ୍ପ୍ଲାଟିନ୍ ଏବଂ ଜେମ୍ସିଟାବାଇନ୍ ସହିତ ମିଶ୍ରଣରେ ପ୍ଲେସିବୋର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ଫଳାଫଳ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରେ, ଯାହାର ନେତୃତ୍ୱ କର୍କଟ ହସ୍ପିଟାଲ୍ ଚାଇନିଜ୍ ମେଡିକାଲ୍ ସାଇନ୍ସେସ୍ ଏକାଡେମୀର ପ୍ରଫେସର ଶି ୟୁଆଙ୍କାଇ ପ୍ରମୁଖ ତଦନ୍ତକାରୀ ଭାବରେ ନେଇଥିଲେ।
ଅଧ୍ୟୟନ ଫଳାଫଳ ଅନୁଯାୟୀ, ପୁନଃପୁନଃ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ NPC ପାଇଁ ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ cisplatin ଏବଂ gemcitabine ସହିତ ମିଶ୍ରଣରେ ବ୍ୟବହୃତ tagitanlimab କେମୋଥେରାପି ତୁଳନାରେ ଉନ୍ନତ ଅଗ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା (PFS), ଉଚ୍ଚ ଅବଜେକ୍ଟିଭ୍ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (ORR) ଏବଂ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାର ବିସ୍ତାରିତ ଅବଧି (DoR) ପାଇପାରିବ, ଯେଉଁଠାରେ PD-L1 ପ୍ରକାଶନ ନିର୍ବିଶେଷରେ ସମସ୍ତ ରୋଗୀ ଉପକୃତ ହୋଇପାରିବେ। କେମୋଥେରାପି ସହିତ ମିଶ୍ରଣରେ tagitanlimab ପାଇଁ ମଧ୍ୟମା PFS କେମୋଥେରାପି ସହିତ ମିଶ୍ରଣରେ ପ୍ଲେସିବୋ ପାଇଁ 7.9 ମାସ ତୁଳନାରେ ପହଞ୍ଚିନାହିଁ, ଏବଂ ରୋଗ ଅଗ୍ରଗତି ଏବଂ ମୃତ୍ୟୁର ବିପଦ 53% ହ୍ରାସ ପାଇଛି; ORR 81.7% vs 74.5%; ମଧ୍ୟମା DoR 11.7 vs 5.8 ମାସ, ଯାହା ପ୍ଲେସିବୋ ବାହୁ ତୁଳନାରେ ପ୍ରାୟ ଦ୍ୱିଗୁଣିତ ହୋଇଛି; ବର୍ତ୍ତମାନ ମଧ୍ୟମା ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବା (OS) ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ପରିପକ୍ୱ ହୋଇନାହିଁ, ତଥାପି କେମୋଥେରାପି ସହିତ ମିଶ୍ରଣରେ tagitanlimab ର OS ପାଇଁ ଲାଭଦାୟକ ଧାରା ପୂର୍ବରୁ ପରିଲକ୍ଷିତ ହୋଇଛି, ଏବଂ ଏହାର ମୃତ୍ୟୁର ବିପଦ 38% ହ୍ରାସ ପାଇଛି। Tagitanlimab ମଧ୍ୟ ଏକ ପରିଚାଳନାଯୋଗ୍ୟ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ଦେଖାଇଛି।
NPC ବିଷୟରେ
୨୦୨୨ ଗ୍ଲୋବୋକାନ୍ ତଥ୍ୟ ଦର୍ଶାଉଛି ଯେ ବିଶ୍ୱ ସ୍ତରରେ ନାସୋଫାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗର ୧,୨୦,୦୦୦ ରୁ ଅଧିକ ନୂତନ ମାମଲା, ଚୀନ୍ରେ ୫୧,୦୦୦ ନୂତନ ନାସୋଫାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗ ଏବଂ ୨୮,୪୦୦ ମୃତ୍ୟୁ ଘଟିଛି। ୨୦୨୧ CSCO ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ଅନୁଯାୟୀ, ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଚିକିତ୍ସାଯୋଗ୍ୟ ନୁହେଁ, ପୁନରାବୃତ୍ତି କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ନାସୋଫାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗ ପାଇଁ ୧L ଚିକିତ୍ସା ପଦ୍ଧତି ପ୍ଲାଟିନମ୍ ଯୁକ୍ତ ମିଶ୍ରଣ କେମୋଥେରାପି ଉପରେ ଆଧାରିତ, ଏବଂ ୨L ଚିକିତ୍ସା ମୋନୋଥେରାପି ଉପରେ ଆଧାରିତ। ପୁନରାବୃତ୍ତି କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ନାସୋଫାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗରେ ପୀଡିତ ରୋଗୀଙ୍କ ୫ ବର୍ଷ ବଞ୍ଚିବା ହାର ୧୮.୫%, ଏବଂ ୨୨.୧ ମାସର ମଧ୍ୟମ OS ସହିତ, ଏବଂ ଏହି ଗୋଷ୍ଠୀର ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଲାଭକୁ ଉନ୍ନତ କରିବା ପାଇଁ ଏକ ଅସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଆବଶ୍ୟକତା ରହିଛି, ବିଶେଷକରି ଯେଉଁମାନେ ଚିକିତ୍ସା ପରେ ମେଟାଷ୍ଟେସ୍ ବିକଶିତ କରନ୍ତି। ସାମ୍ପ୍ରତିକ ବର୍ଷଗୁଡ଼ିକରେ, ଇମ୍ୟୁନୋଥେରାପି ଟ୍ୟୁମର ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ଅଧିକ ଚିକିତ୍ସା ବିକଳ୍ପ ପ୍ରଦାନ କରିଛି ଏବଂ ନାସୋଫାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗର ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଏକ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଉପାୟ ପାଲଟିଛି।
ଟାଗିଟାନଲିମା ବିଷୟରେ
ସିଚୁଆନ୍ କେଲୁନ୍-ବାୟୋଟେକ୍ ବାୟୋଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ କୋ., ଲିମିଟେଡ୍ (ଚେଙ୍ଗଡୁ, ଚୀନ୍) ଦ୍ୱାରା ନିର୍ମିତ ଟାଗିଟାନଲିମା ହେଉଛି ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ମାନବକୃତ IgG1κ ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ଯାହା PD-L1କୁ ଟାର୍ଗେଟ କରେ ଯାହା PD-L1 ଏବଂ PD-1ର ପାରସ୍ପରିକ କ୍ରିୟାକୁ ବାଛି ବାଛି ଅବରୋଧ କରେ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
ଇମେଲ୍:myimmnet@163.com
ସନ୍ଦର୍ଭ
2.ସିଚୁଆନ୍ କେଲୁନ୍-ବାୟୋଟେକ୍ ବାୟୋଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ କୋ., ଲିମିଟେଡ୍
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଜାନୁଆରୀ-୨୩-୨୦୨୫