୨୧ ଫେବୃଆରୀ, ୨୦୨୫ରେ, ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA)ର ସେଣ୍ଟର ଫର୍ ଡ୍ରଗ୍ ଇଭାଲୁଏସନ୍ (CDE) ସାଟ୍ରି-ସେଲ୍（CT041） (କ୍ଲାଉଡିନ୍୧୮.୨ ବିପକ୍ଷରେ ଏକ ଅଟୋଲୋଗସ୍ CAR T-ସେଲ୍ ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରାର୍ଥୀ), କ୍ଲାଉଡିନ୍୧୮.୨ (CLDN18.2) ର ସକାରାତ୍ମକ ପ୍ରକାଶନ ସହିତ ଉନ୍ନତ ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍/ଏସୋଫାଗୋଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ ଜଙ୍କସନ୍ (G/GEJ) ଆଡେନୋକାର୍ସିନୋମା ପାଇଁ ବ୍ରେକଥ୍ରୁ ଥେରାପି ଡେଜିନେସନ୍ (BTD) ପ୍ରଦାନ କରିଛି, ଯାହା ପୂର୍ବରୁ ଅତି କମରେ ଦ୍ୱିତୀୟ-ଲାଇନ୍ ଚିକିତ୍ସାରେ ବିଫଳ ହୋଇଛି।
ସାଟ୍ରିକାବଟାଜିନ୍ ଅଟୋଲ୍ୟୁସେଲ୍ ("ସାଟ୍ରି-ସେଲ୍", CT041) (କ୍ଲାଉଡିନ୍18.2 ବିପକ୍ଷରେ ଏକ ଅଟୋଲୋଗସ୍ CAR ଟି-ସେଲ୍ ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରାର୍ଥୀ) ର ତଦନ୍ତକାରୀଙ୍କ ଦ୍ୱାରା ଆରମ୍ଭ କରାଯାଇଥିବା ପରୀକ୍ଷଣ CT041-CG4006 (NCT03874897) ଜୁନ୍ 3, 2024 ରେ ନେଚର ମେଡିସିନ୍ରେ ପ୍ରକାଶିତ ହୋଇଛି।
ଏହି ପରୀକ୍ଷଣରେ ଚାରୋଟି ଭିନ୍ନ ଗୋଷ୍ଠୀରେ ଏକ ଡୋଜ୍-ଏସ୍କେଲେଶନ୍ ପର୍ଯ୍ୟାୟ (n = 15) ଏବଂ ଏକ ଡୋଜ୍-ବିସ୍ତାର ପର୍ଯ୍ୟାୟ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ଥିଲା (ମୋଟ n = 83): ମାନକ କେମୋଥେରାପି-ରିଫ୍ରାକ୍ଟ୍ରି ପାକସ୍ଥଳୀ କର୍କଟ ସହିତ 61 ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ କୋହର୍ଟ 1, ସାଟ୍ରି-ସେଲ୍ ମୋନୋଥେରାପି; ମାନକ କେମୋଥେରାପି-ରିଫ୍ରାକ୍ଟ୍ରି ପାକସ୍ଥଳୀ କର୍କଟ ସହିତ 15 ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ କୋହର୍ଟ 2, ସାଟ୍ରି-ସେଲ୍ ପ୍ଲସ୍ ଆଣ୍ଟି-ପିଡି-1 ଥେରାପି; ପାକସ୍ଥଳୀ କର୍କଟ ସହିତ ପାଞ୍ଚ ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ପ୍ରଥମ-ଲାଇନ୍ ଥେରାପି ପରେ କ୍ରମିକ ଚିକିତ୍ସା ଭାବରେ କୋହର୍ଟ 3, ସାଟ୍ରି-ସେଲ୍; ଏବଂ ଆଣ୍ଟି-CLDN18.2 ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି-ରିଫ୍ରାକ୍ଟ୍ରି ପାକସ୍ଥଳୀ କର୍କଟ ସହିତ ଦୁଇ ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ କୋହର୍ଟ 4, ସାଟ୍ରି-ସେଲ୍ ମୋନୋଥେରାପି। ପ୍ରାଥମିକ ଶେଷ ବିନ୍ଦୁ ଥିଲା ସୁରକ୍ଷା; ଦ୍ୱିତୀୟ ଶେଷ ବିନ୍ଦୁଗୁଡ଼ିକରେ ପ୍ରଭାବଶାଳୀତା, ଫାର୍ମାକୋକାଇନେଟିକ୍ସ ଏବଂ ଇମ୍ୟୁନୋଜେନିସିଟି ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ଥିଲା। ମୋଟ ୯୮ ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କୁ ସାଟ୍ରି-ସେଲ୍ ଇନଫ୍ୟୁଜନ ଦିଆଯାଇଥିଲା, ସେମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ ୮୯ ଜଣଙ୍କୁ ୨.୫ × ୧୦୮, ଛଅ ଜଣଙ୍କୁ ୩.୭୫ × ୧୦୮ ଏବଂ ତିନି ଜଣଙ୍କୁ ୫.୦ × ୧୦୮ CAR T କୋଷ ଦିଆଯାଇଥିଲା। ଆଫେରେସିସ୍ ପରଠାରୁ ମଧ୍ୟମା ଅନୁସରଣ ୩୨.୪ ମାସ (୯୫% ଆତ୍ମବିଶ୍ୱାସ ବ୍ୟବଧାନ (CI): ୨୭.୩, ୩୬.୫) ଥିଲା। କୌଣସି ଡୋଜ୍-ସୀମିତ ବିଷାକ୍ତତା, ଚିକିତ୍ସା-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ମୃତ୍ୟୁ କିମ୍ବା ଇମ୍ମ୍ୟୁନ୍ ଇଫେକ୍ଟର୍ କୋଷ-ସମ୍ବନ୍ଧିତ ନ୍ୟୁରୋଟକ୍ସିସିଟି ସିଣ୍ଡ୍ରୋମ୍ ରିପୋର୍ଟ କରାଯାଇ ନାହିଁ। ୯୬.୯% ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ ସାଇଟୋକାଇନ୍ ରିଲିଜ୍ ସିଣ୍ଡ୍ରୋମ୍ ଦେଖାଦେଇଥିଲା, ସମସ୍ତଙ୍କୁ ଗ୍ରେଡ୍ ୧-୨ ଭାବରେ ବର୍ଗୀକୃତ କରାଯାଇଥିଲା। ଆଠ ଜଣ (୮.୨%) ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ ମ୍ୟୁକୋସାଲ୍ ଆଘାତ ଚିହ୍ନଟ କରାଯାଇଥିଲା। ସମସ୍ତ 98 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ସାମଗ୍ରିକ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର ଏବଂ ରୋଗ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ହାର ଯଥାକ୍ରମେ 38.8% ଏବଂ 91.8% ଥିଲା, ଏବଂ ମଧ୍ୟମ ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା ଏବଂ ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବା ଯଥାକ୍ରମେ 4.4 ମାସ (95% CI: 3.7, 6.6) ଏବଂ 8.8 ମାସ (95% CI: 7.1, 10.2) ଥିଲା। Satri-cel CLDN18.2-ପଜିଟିଭ୍ ଆଡଭାନ୍ସଡ୍ ପାକସ୍ଥଳୀ କର୍କଟ ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ ଏକ ପରିଚାଳନାଯୋଗ୍ୟ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ସହିତ ଚିକିତ୍ସା ସମ୍ଭାବ୍ୟତା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଛି।
ସାଟ୍ରି-ସେଲ୍ ବିଷୟରେ
ସାଟ୍ରି-ସେଲ୍ ହେଉଛି କ୍ଲାଉଡିନ୍18.2 ପ୍ରୋଟିନ୍ ବିପକ୍ଷରେ ଏକ ଅଟୋଲୋଗସ୍ CAR T-ସେଲ୍ ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରାର୍ଥୀ ଯାହା ବିଶ୍ୱ ସ୍ତରରେ ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀର ହେବାର ସମ୍ଭାବନା ରଖେ। ସାଟ୍ରି-ସେଲ୍ କ୍ଲାଉଡିନ୍18.2 ପଜିଟିଭ୍ ସଲିଡ୍ ଟ୍ୟୁମରର ଚିକିତ୍ସାକୁ ଲକ୍ଷ୍ୟ କରେ ଯାହାର ପ୍ରାଥମିକ ଧ୍ୟାନ ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ କର୍କଟ/ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରୋସୋଫେଜିଆଲ୍ ଜଙ୍କସନ୍ କର୍କଟ (GC/GEJ) ଏବଂ ପାନକ୍ରିଆକ୍ କର୍କଟ (PC) ଉପରେ ଫୋକସ୍ କରିଥାଏ। ଚାଲୁଥିବା ପରୀକ୍ଷଣରେ ତଦନ୍ତକାରୀ-ଆରମ୍ଭିତ ପରୀକ୍ଷଣ (CT041-CG4006, NCT03874897), ଚୀନ୍ରେ ଉନ୍ନତ GC/GEJ ପାଇଁ ଏକ ନିଶ୍ଚିତକରଣ ପର୍ଯ୍ୟାୟ II କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ (CT041-ST-01, NCT04581473), ଚୀନ୍ରେ PC ସହାୟକ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଏକ ପର୍ଯ୍ୟାୟ I କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ (CT041-ST-05, NCT05911217), ଏବଂ ଉତ୍ତର ଆମେରିକାରେ ଉନ୍ନତ ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ କିମ୍ବା ପାନକ୍ରିଆକ୍ ଆଡେନୋକାର୍ସିନୋମା ପାଇଁ ଏକ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 1b/2 କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ (CT041-ST-02, NCT04404595) ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ। ଜାନୁଆରୀ 2022 ରେ Claudin18.2-ପଜିଟିଭ୍ ଟ୍ୟୁମର ସହିତ ଉନ୍ନତ GC/GEJ ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ US FDA ଦ୍ୱାରା Satri-cel କୁ Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) ନାମକରଣ ଦିଆଯାଇଥିଲା ଏବଂ ନଭେମ୍ବର 2021 ରେ ଉନ୍ନତ ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ କର୍କଟ ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ EMA ଦ୍ୱାରା PRIME ଯୋଗ୍ୟତା ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଥିଲା। Satri-cel 2020 ରେ US FDA ରୁ GC/GEJ ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ Orphan Drug ନାମକରଣ ଏବଂ 2021 ରେ EMA ରୁ Orphan Medicinal Product ନାମକରଣ ପାଇଥିଲା।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ସନ୍ଦର୍ଭ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଫେବୃଆରୀ-୨୭-୨୦୨୫