ଗ୍ଲିଓବ୍ଲାଷ୍ଟୋମା ମଲ୍ଟିଫର୍ମ (GBM) ହେଉଛି ସବୁଠାରୁ ମାରାତ୍ମକ କର୍କଟ ମଧ୍ୟରୁ ଗୋଟିଏ, ଏବଂ ପ୍ରାୟ ସମସ୍ତ ରୋଗୀ ନୂତନ ଭାବରେ ନିର୍ଣ୍ଣୟ ହୋଇଥିବା GBM ପାଇଁ ବର୍ତ୍ତମାନର ମାନଦଣ୍ଡ ଅନୁଯାୟୀ ପୁନରାବୃତ୍ତି ଅନୁଭବ କରନ୍ତି। ପୁନରାବୃତ୍ତି GBM (rGBM) ସୀମିତ ଚିକିତ୍ସା ବିକଳ୍ପ ସହିତ 8 ମାସରୁ କମ୍ ସମୟ ପାଇଁ ମଧ୍ୟମ ବଞ୍ଚିବା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରେ।
TX103 ହେଉଛି ଏକ CAR-T କୋଷ ଚିକିତ୍ସା ଔଷଧ ଯାହା B7-H3 କୁ ଲକ୍ଷ୍ୟ କରେ, ଚୀନ୍ ଏବଂ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ପେଟେଣ୍ଟ ସହିତ ସ୍ୱାଧୀନ ଭାବରେ ବିକଶିତ ଏବଂ ଅନୁମୋଦିତ। ପୁନରାବୃତ୍ତି ଗ୍ଲାଇଓମା ପାଇଁ TX103 ଚିକିତ୍ସାର ପ୍ରାରମ୍ଭିକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଫଳାଫଳ 2024 ମସିହାରେ ଆମେରିକୀୟ ସୋସାଇଟି ଅଫ୍ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଙ୍କୋଲୋଜି ବାର୍ଷିକ ବୈଠକରେ (ASCO) ଉପସ୍ଥାପିତ ହୋଇଛି।(ଏନସିଟି୦୫୨୪୧୩୯୨).
ପଦ୍ଧତି: ଏହା ଏକ ଖୋଲା, ଏକକ-ବାହୁ, "3+3" ଡୋଜ୍-ଏସ୍କେଲେଶନ୍ ଏବଂ ବହୁ-ଡୋଜ୍ ଅଧ୍ୟୟନ। ପ୍ରାଥମିକ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ଥିଲା ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ସର୍ବାଧିକ-ସହ୍ୟ ଡୋଜ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା। ଦ୍ୱିତୀୟ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ମଧ୍ୟରେ ବଞ୍ଚିବା ଫଳାଫଳ, ଟ୍ୟୁମର ପ୍ରତିକ୍ରିୟା, ଇମ୍ୟୁନୋଲୋଜିକାଲ୍ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଏବଂ ଫାର୍ମାକୋକିନେଟିକ୍ ପାରାମିଟର ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ। 18 ରୁ 75 ବର୍ଷ ବୟସର ରୋଗୀମାନଙ୍କୁ ଇମେଜ୍ ସ୍କାନ ଏବଂ ଇମ୍ୟୁନୋହିଷ୍ଟୋକେମିଷ୍ଟ୍ରି ବିଶ୍ଳେଷଣ ଦ୍ୱାରା B7-H3 ପ୍ରକାଶନ >= 30% ଦ୍ୱାରା ନିଶ୍ଚିତ ପୁନରାବୃତ୍ତି ସହିତ ପଞ୍ଜୀକୃତ କରାଯାଇଥିଲା। TX103 କୁ ଏକ ଓମାୟା ଜଳଭଣ୍ଡାର ମାଧ୍ୟମରେ ରୋଗୀମାନଙ୍କୁ ଅନ୍ତଃକ୍ୟାଭିଟି ଏବଂ/ଅଥବା ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଭାବରେ ପ୍ରଶାସିତ କରାଯାଇଥିଲା। TX103 ରୋଗୀମାନଙ୍କୁ ପ୍ରତ୍ୟେକ ଚକ୍ରରେ ଡୋଜ୍ ସ୍ତର 1, 2, ଏବଂ 3 (ଯଥାକ୍ରମେ 20, 60, 150 ନିୟୁତ କୋଷ) ରେ ପ୍ରତି ଚକ୍ରରେ ଦୁଇ ସପ୍ତାହରେ ଦିଆଯାଇଥିଲା, ଗୋଟିଏ ପାଠ୍ୟକ୍ରମ ଭାବରେ ଚାରୋଟି ଚକ୍ର ସହିତ।
ଫଳାଫଳ: ମାର୍ଚ୍ଚ 2022 ଏବଂ ଜାନୁଆରୀ 2024 ମଧ୍ୟରେ, 13 ଜଣ ରୋଗୀ TX103 ର ଅତି କମରେ ଗୋଟିଏ ଇଣ୍ଟ୍ରାକ୍ରାନିଏଲ୍ ଇନଫ୍ୟୁଜନ ପାଇଥିଲେ, ଯେଉଁଥିରେ 3, 4, ଏବଂ 6 ଜଣ ରୋଗୀ ଯଥାକ୍ରମେ ଡୋଜ୍ ସ୍ତର 1, 2, ଏବଂ 3 ରେ ଥିଲେ। ଇନଫ୍ୟୁଜନ ଚକ୍ରର ମଧ୍ୟମ ସଂଖ୍ୟା 4 (ସର୍ବନିମ୍ନ, ସର୍ବାଧିକ 1,9) ଥିଲା। ସମସ୍ତ ରୋଗୀଙ୍କୁ ସୁରକ୍ଷା ବିଶ୍ଳେଷଣରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରାଯାଇଥିଲା, କୌଣସି ଡୋଜ୍-ସୀମିତ ବିଷାକ୍ତତା କିମ୍ବା CAR-T ଚିକିତ୍ସା-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ମୃତ୍ୟୁ ପ୍ରକାଶ କରିନଥିଲା। ସମସ୍ତ ରୋଗୀ ଅତି କମରେ ଗୋଟିଏ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା (AE) ଅନୁଭବ କରିଥିଲେ, ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ AEs (TRAEs) ରେ ସାଇଟୋକାଇନ୍ ରିଲିଜ୍ ସିଣ୍ଡ୍ରୋମ୍, ବୃଦ୍ଧି ଇଣ୍ଟ୍ରାକ୍ରାନିଏଲ୍ ଚାପ (ICP), ମୁଣ୍ଡବ୍ୟଥା, ମୃଗଶିରା, ଚେତନା ସ୍ତର ହ୍ରାସ, ବାନ୍ତି ଏବଂ ପାଇରେକ୍ସିଆ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ଥିଲା। ଅଧିକାଂଶ TRAE ଗ୍ରେଡ୍ 1-2 ଥିଲେ, ଯେତେବେଳେ ତିନୋଟି ଗ୍ରେଡ୍-3 TRAE ପରିଲକ୍ଷିତ ହୋଇଥିଲା: ଡୋଜ୍ ସ୍ତର 2 ରେ ICP ବୃଦ୍ଧିର ଗୋଟିଏ ମାମଲା, ଭୂତଳ ରକ୍ତରେ ଜଣେ ରୋଗୀଙ୍କ ଚେତନା ସ୍ତର ହ୍ରାସର ଅନ୍ୟ ଏକ ମାମଲା। ଜାନୁଆରୀ 2024 ସୁଦ୍ଧା, ଡୋଜ୍ ସ୍ତର 1 ଏବଂ 2 ରୁ ଛଅ ଜଣ ରୋଗୀ 12 ମାସର ବଞ୍ଚିବା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପାଇଁ ଯୋଗ୍ୟ ଥିଲେ; 12 ମାସର ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବା (OS) ହାର 83.3% (95% CI: 58.3% ~ 100%), ଏବଂ ମଧ୍ୟମା OS 20.3 ମାସ (95% CI: 20.3~ ପହଞ୍ଚି ନାହିଁ) ଥିଲା। ଡୋଜ୍ ସ୍ତର 2 ରୁ ତିନି ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ ଦୁଇଜଣ ଯଥାକ୍ରମେ ଆଂଶିକ ଏବଂ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାସଲ କରିଥିଲେ। CAR-T ପ୍ରୟୋଗ ପରେ, ସେରେବ୍ରୋସ୍ପାଇନାଲ୍ ତରଳ ପଦାର୍ଥରେ ସାଇଟୋକାଇନ୍ରେ ଉଲ୍ଲେଖନୀୟ ବୃଦ୍ଧି ଏବଂ CAR ଜିନ୍ର ଉଚ୍ଚ କପି ସଂଖ୍ୟା ପରିଲକ୍ଷିତ ହୋଇଥିଲା, ଯେତେବେଳେ ପେରିଫେରାଲ୍ ରକ୍ତରେ କେବଳ ସର୍ବନିମ୍ନ ଉଚ୍ଚତା ଲକ୍ଷ୍ୟ କରାଯାଇଥିଲା।
ନିଷ୍କର୍ଷ: ଏହି ପରୀକ୍ଷଣରେ, TX103 ସହିତ rGBM ର ଚିକିତ୍ସାକୁ ନିରାପଦ ଏବଂ ସହ୍ୟୀୟ ବୋଲି ବିବେଚନା କରାଯାଇଛି। ଏହି ମଧ୍ୟବର୍ତ୍ତୀ ଫଳାଫଳଗୁଡ଼ିକ rGBM ରୋଗୀଙ୍କ ବଞ୍ଚିବା ଫଳାଫଳକୁ ବୃଦ୍ଧି କରିବା ପାଇଁ TX103 ବ୍ୟବହାର କରି ଅଧିକ ଅଧ୍ୟୟନକୁ ସମର୍ଥନ କରେ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ଆହୁରି ଅନେକ CAR-T କ୍ଲିନିକାଲ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି, ଏବଂ ସେମାନେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଛନ୍ତି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଡିସେମ୍ବର-୦୯-୨୦୨୪