ଡିସେମ୍ବର 20, 2024 ， ଚୀନର ଜାତୀୟ ଚିକିତ୍ସା ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରଶାସନ (NMPA) ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ROS1-ପଜିଟିଭ୍ ନନ୍-ସ୍ମଲ୍ ସେଲ୍ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ (NSCLC) ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ, ଯେଉଁମାନେ ପୂର୍ବରୁ ROS1 TKI ସହିତ ଚିକିତ୍ସା କରାଯାଇଛି, ପରବର୍ତ୍ତୀ ପିଢ଼ିର ROS1 ଟାଇରୋସାଇନ୍ କାଇନେଜ୍ ଇନହିବିଟର (TKI) DOVBLERON ® (ଟାଲେଟ୍ରେକ୍ଟିନିବ୍ ଆଡିପେଟ୍ କ୍ୟାପସୁଲ୍) ର ଏକ ନୂତନ ଔଷଧ ପ୍ରୟୋଗ (NDA) କୁ ଅନୁମୋଦନ କରିଛି।
ଏହି ଅନୁମୋଦନ ମୁଖ୍ୟ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 2 TRUST-I ପରୀକ୍ଷଣ (NCT04395677) ର ସକାରାତ୍ମକ ଫଳାଫଳ ଉପରେ ଆଧାରିତ, ଏକ ମଲ୍ଟିସେଣ୍ଟର, ଖୋଲା-ଲେବଲ୍, ଏକକ-ଆର୍ମ ପରୀକ୍ଷଣ ଯାହା ଉନ୍ନତ ROS1-ପଜିଟିଭ୍ NSCLC ସହିତ ଚୀନ୍ ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ ଟେଲେଟ୍ରେକ୍ଟିନିବ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିଥିଲା। 2024 ଆମେରିକୀୟ ସୋସାଇଟି ଅଫ୍ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଙ୍କୋଲୋଜି (ASCO) ବାର୍ଷିକ ବୈଠକରେ ଉପସ୍ଥାପିତ ଏବଂ ଜର୍ଣ୍ଣାଲ୍ ଅଫ୍ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଙ୍କୋଲୋଜି (JCO) ରେ ପ୍ରକାଶିତ ଏହି ଫଳାଫଳଗୁଡ଼ିକ, DOVBLERON® ର ଅସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଆବଶ୍ୟକତାଗୁଡ଼ିକୁ ପୂରଣ କରିବାର ସମ୍ଭାବନାକୁ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଥିଲା, ବିଶେଷକରି ପୂର୍ବ ROS1-ଲକ୍ଷ୍ୟଯୁକ୍ତ ଚିକିତ୍ସା ସହିତ ଚିକିତ୍ସା ପରେ ସୀମିତ ଚିକିତ୍ସା ବିକଳ୍ପ ଥିବା ରୋଗୀମାନଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ।
୨୯ ନଭେମ୍ବର, ୨୦୨୩ ସୁଦ୍ଧା, ୧୭୩ ଜଣ ଚୀନ୍ ରୋଗୀ (୧୦୬ ଜଣ TKI ନାଭି; ୬୭ ଜଣ କ୍ରିଜୋଟିନିବ୍-ପ୍ରିଟ୍ରିଟେଡ୍) ଟାଲେଟ୍ରେକ୍ଟିନିବ୍ ପାଇଥିଲେ। ୧୦୬ ଜଣ TKI-ନାଭି ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ, IRC-ମୂଲ୍ୟାୟନିତ CORR ୯୦.୬% (୯୫% CI, ୮୩.୩୩ ରୁ ୯୫.୩୮) ଥିଲା, ଚାରି ଜଣ (୩.୮%) ରୋଗୀ CR ହାସଲ କରିଥିଲେ ଏବଂ ୯୨ ଜଣ (୮୬.୮%) PR ହାସଲ କରିଥିଲେ। DCR ୯୫.୩% (୯୫% CI, ୮୯.୩୩ ରୁ ୯୮.୪୫) ଥିଲା, ଏବଂ ମଧ୍ୟମା TTR ୧.୪ ମାସ (୯୫% CI, ୧.୩୮ ରୁ ୧.୪୧) ଥିଲା। ୨୨.୧ ମାସ ଏବଂ ୨୩.୫ ମାସର ମଧ୍ୟମା ଅନୁସରଣ ସହିତ, ମଧ୍ୟମା DOR କିମ୍ବା ମଧ୍ୟମା PFS ପହଞ୍ଚିପାରିନଥିଲା; ୨୪ ମାସର DOR ଏବଂ PFS ଯଥାକ୍ରମେ ୭୮.୬% (୯୫% CI, ୬୬.୮୬ ରୁ ୮୬.୫୬) ଏବଂ ୭୦.୫% (୯୫% CI, ୫୯.୧୭ ରୁ ୭୯.୧୬) ଥିଲା।
66 ଜଣ କ୍ରିଜୋଟିନିବ୍-ପୂର୍ବ ଚିକିତ୍ସା ହୋଇଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ, IRC-ମୂଲ୍ୟାୟନିତ CORR ଥିଲା 51.5% (95% CI, 38.88 ରୁ 64.01) ଏବଂ 34 ଜଣ (51.5%) ରୋଗୀ PR ହାସଲ କରିଥିଲେ। DCR ଥିଲା 83.3% (95% CI, 72.13 ରୁ 91.38), ଏବଂ ମଧ୍ୟମା TTR ଥିଲା 1.4 ମାସ (95% CI, 1.38 ରୁ 1.41)। 8.4 ମାସ ଏବଂ 9.7 ମାସର ଅନୁସରଣ ସହିତ, ମଧ୍ୟମା DOR ଥିଲା 10.6 ମାସ (95% CI, 6.31 ରୁ [NR] ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ପହଞ୍ଚି ନଥିଲା), ଏବଂ ମଧ୍ୟମା PFS ଥିଲା 7.6 ମାସ (95% CI, 5.52 ରୁ 11.96)। ୯ ମାସର DOR ଏବଂ PFS ହାର ଯଥାକ୍ରମେ ୬୯.୮% (୯୫% CI, ୪୭.୯୪ ରୁ ୮୩.୮୪) ଏବଂ ୪୭.୪% (୯୫% CI, ୩୩.୫୦ ରୁ ୬୦.୦୨) ଥିଲା। ତଦନ୍ତକାରୀଙ୍କ ଦ୍ୱାରା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ସମୟରେ ସମାନ ଫଳାଫଳ ଦେଖାଯାଇଥିଲା।
DOVBLERON About (Taletrectinib Adipate Capsule) ବିଷୟରେ
DOVBLERON ® ହେଉଛି ଏକ ମୌଖିକ, ଶକ୍ତିଶାଳୀ, କେନ୍ଦ୍ରୀୟ ସ୍ନାୟୁ ପ୍ରଣାଳୀ-ସକ୍ରିୟ, ଚୟନାତ୍ମକ, ପରବର୍ତ୍ତୀ ପିଢ଼ିର ROS1
ଉନ୍ନତ ROS1-ପଜିଟିଭ୍ NSCLC ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ଭାବରେ ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଥିବା ଇନହିବିଟର। DOVBLERON ® ରେ ସକ୍ରିୟ ଉପାଦାନ ଥିବା Taletrectinib, ଦୁଇଟି ପର୍ଯ୍ୟାୟ 2 ଏକକ-ବାହୁ ମୁଖ୍ୟ ଅଧ୍ୟୟନରେ ଉନ୍ନତ ROS1-ପଜିଟିଭ୍ NSCLC ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରାଯାଉଛି: ଚୀନରେ TRUST-I (NCT04395677), ଏବଂ ଏକ ବିଶ୍ୱସ୍ତରୀୟ ଅଧ୍ୟୟନ TRUST-II (NCT04919811)।
ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ରୋଗର ସର୍ବାଧିକ ଘଟଣା ଏବଂ ମୃତ୍ୟୁ ହାର ମଧ୍ୟରୁ ଗୋଟିଏ ହେଉଛି, ଯାହା NSCLC ସମସ୍ତ ମାମଲା ମଧ୍ୟରୁ ପ୍ରାୟ 85% ଅଟେ। ଚୀନରେ, ଏହା ଆକଳନ କରାଯାଇଛି ଯେ NSCLC ସହିତ ରହୁଥିବା ପ୍ରାୟ 2.6% ରୋଗୀ ROS1-ପଜିଟିଭ୍। ଏହା ବ୍ୟତୀତ, ମସ୍ତିଷ୍କ ମେଟାଷ୍ଟେସ୍ ଏକ ସାଧାରଣ ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ, ଯାହା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ROS1-ପଜିଟିଭ୍ NSCLC ସହିତ ନୂତନ ଭାବରେ ନିର୍ଣ୍ଣୟ ହୋଇଥିବା 35% ରୋଗୀଙ୍କୁ ପ୍ରଭାବିତ କରେ, ଏବଂ ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ଚିକିତ୍ସା ପରେ କର୍କଟ ରୋଗର ଅଗ୍ରଗତି ହୋଇଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ସଂଖ୍ୟା 55% ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ବୃଦ୍ଧି ପାଏ। ଏହା ବ୍ୟତୀତ, ଅନୁମୋଦିତ ROS1 TKI ସହିତ ଚିକିତ୍ସା କରାଯାଇଥିବା ରୋଗୀମାନେ ପ୍ରାୟତଃ ଏହି ଚିକିତ୍ସା ପ୍ରତି ପ୍ରତିରୋଧ ପରିବର୍ତ୍ତନ ବିକଶିତ କରନ୍ତି, ଯାହା ପ୍ରତିକ୍ରିୟାର ଅବଧି ଦୃଷ୍ଟିରୁ ରୋଗୀମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଏକ ପ୍ରମୁଖ ସୀମାକୁ ପ୍ରତିନିଧିତ୍ୱ କରେ। DOVBLERON® ର ଅନୁମୋଦନ ପୂର୍ବରୁ ଅନୁମୋଦିତ ଚିକିତ୍ସା ପ୍ରତି ପ୍ରତିକ୍ରିୟା କରୁନଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ଏକ ନୂତନ ଏବଂ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଚିକିତ୍ସା ବିକଳ୍ପ ପ୍ରଦାନ କରେ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
ଇମେଲ୍:myimmnet@163.com
ସନ୍ଦର୍ଭ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.ପ୍ରେସ୍ ବିଜ୍ଞପ୍ତି (innoventbio.com)
୩.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଡିସେମ୍ବର-୨୭-୨୦୨୪