ସେପ୍ଟେମ୍ବର 6, 2021 ରେ, JW ଥେରାପୁଟିକ୍ସ ଘୋଷଣା କରିଥିଲା ଯେ ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) ଦୁଇ କିମ୍ବା ଅଧିକ ଧାଡିର ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଥେରାପି ପରେ ରିଲାପ୍ସଡ୍ କିମ୍ବା ରିଫ୍ରାକ୍ଟ୍ରାକ୍ଟୋରୀ ଲାର୍ଜ ବି-ସେଲ୍ ଲିମ୍ଫୋମା (r/r LBCL) ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଏହାର ଆଣ୍ଟି-CD19 ଅଟୋଲୋଗସ୍ କାଇମେରିକ୍ ଆଣ୍ଟିଜେନ୍ ରିସେପ୍ଟର T (CAR-T) ସେଲ୍ ଇମ୍ୟୁନୋଥେରାପି ଉତ୍ପାଦ relmacabtagene autoleucel ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ (relma-cel) ପାଇଁ ନୂତନ ଔଷଧ ଆବେଦନ (NDA) କୁ ଅନୁମୋଦନ କରିଛି, ଏବଂ ଔଷଧ ପଞ୍ଜିକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଜାରି କରିଛି। Relma-cel ହେଉଛି ଚୀନରେ ବର୍ଗ 1 ବାୟୋଲୋଜିକ୍ସ ଉତ୍ପାଦ ଭାବରେ ଅନୁମୋଦିତ ପ୍ରଥମ CAR-T ଉତ୍ପାଦ, ଏବଂ ବିଶ୍ୱ ସ୍ତରରେ ଷଷ୍ଠ ଅନୁମୋଦିତ CAR-T ଉତ୍ପାଦ।
Relmacabtagene Autoleucel Injection (ବ୍ୟବସାୟିକ ନାମ: Carteyva®) ବିଷୟରେ
Relmacabtagene autoleucel ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ (ସଂକ୍ଷେପରେ relma-cel, ବାଣିଜ୍ୟ ନାମ: Carteyva) ହେଉଛି ଏକ ଅଟୋଲୋଗସ୍ ଆଣ୍ଟି-CD19 CAR-T କୋଷ ଇମ୍ୟୁନୋଥେରାପି ଉତ୍ପାଦ ଯାହା ଜୁନୋ ଥେରାପିଟିକ୍ସ (ଏକ ବ୍ରିଷ୍ଟଲ ମାୟର୍ସ ସ୍କ୍ୱିବ୍ କମ୍ପାନୀ)ର CAR-T କୋଷ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ଉପରେ ଆଧାରିତ JW ଥେରାପିଟିକ୍ସ ଦ୍ୱାରା ସ୍ୱାଧୀନ ଭାବରେ ବିକଶିତ।
ଏହି ଅନୁମୋଦନ ଚୀନ୍ରେ r/r LBCL ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ relma-cel ର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ପାଇଁ ଏକକ-ବାହୁ, ବହୁ-କେନ୍ଦ୍ର, ମୁଖ୍ୟ ଅଧ୍ୟୟନ (RELIANCE ଅଧ୍ୟୟନ)ର ଫଳାଫଳ ଉପରେ ଆଧାରିତ। RELIANCE ଅଧ୍ୟୟନ ଫଳାଫଳ ଦର୍ଶାଏ ଯେ relma-cel ସ୍ଥାୟୀ ରୋଗ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାର ଉଚ୍ଚ ହାର ଏବଂ CAR-T ସମ୍ବନ୍ଧିତ ବିଷାକ୍ତତାର କମ ହାର ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଛି, ଏବଂ ଏକ ସର୍ବୋତ୍ତମ-ଶ୍ରେଣୀ CAR-T ଚିକିତ୍ସା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ପ୍ରଦାନ କରିପାରେ।
ଚାଇନିଜ୍ ସୋସାଇଟି ଅଫ୍ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଙ୍କୋଲୋଜି (CSCO)ର 24ତମ ବାର୍ଷିକ ବୈଠକରେ, JW ଥେରାପୁଟିକ୍ସ r/r LBCL ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ relmacabtagene autoleucel ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ (relma-cel) ର 1 ବର୍ଷର ଅପଡେଟ୍ ଫଲୋ-ଅପ୍ ଫଳାଫଳ ଘୋଷଣା କରିଛି। ଫଳାଫଳଗୁଡ଼ିକ ମଧ୍ୟରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ:
ରେଲମା-ସେଲ ସ୍ଥାୟୀ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଏବଂ ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ବଞ୍ଚିବା ଲାଭ ଦେଖାଇଥିଲା; ସର୍ବୋତ୍ତମ ସାମଗ୍ରିକ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (ORR) 77.6%, ସର୍ବୋତ୍ତମ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (CRR) 51.7% ଏବଂ 1-ବର୍ଷ ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବା (OS) 76.8% ଥିଲା ଯାହାର ମଧ୍ୟମ ଅନୁସରଣ 17.9 ମାସ ଥିଲା;
ରେଲମା-ସେଲ ସାଧାରଣତଃ ଭଲ ଭାବରେ ସହ୍ୟ କରାଯାଇଥିଲା, ଏକ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ଯେଉଁଥିରେ 5.1% ର ଏକ ନିମ୍ନ ଗମ୍ଭୀର ସାଇଟୋକାଇନ୍ ରିଲିଜ୍ ସିଣ୍ଡ୍ରୋମ୍ (≥ଗ୍ରେଡ୍ 3) ଏବଂ 3.4% ର ଏକ ନିମ୍ନ ଗମ୍ଭୀର ନ୍ୟୁରୋଟକ୍ସିସିଟି ହାର (≥ଗ୍ରେଡ୍ 3) ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ଥିଲା, ଏବଂ 17.9 ମାସର ଅନୁସରଣ ମଧ୍ୟମ ସହିତ କୌଣସି ନୂତନ ସୁରକ୍ଷା ସଙ୍କେତ ନାହିଁ;
RELIANCE ଅଧ୍ୟୟନର ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ଅନୁସରଣ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାର ସ୍ଥାୟୀତ୍ୱ ଏବଂ relma-cel ଚିକିତ୍ସା ସହିତ ଦୀର୍ଘକାଳୀନ OS ନିଶ୍ଚିତ କରିଛି, ଯାହା CAR-T-ସମ୍ପର୍କିତ ବିଷାକ୍ତତାର କମ ହାର ସହିତ ମଧ୍ୟ ଜଡିତ ଥିଲା।
LBCL ହେଉଛି ନନ୍-ହଜକିନ୍ ଲିମ୍ଫୋମାର ସବୁଠାରୁ ସାଧାରଣ ଏବଂ ଆକ୍ରମଣାତ୍ମକ ପ୍ରକାର ଏବଂ ଅଧିକାଂଶ ରୋଗୀ ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ଚିକିତ୍ସା ପରେ ପୁଣି ଥରେ ରୋଗରେ ଆକ୍ରାନ୍ତ ହୁଅନ୍ତି, ମାନକ ଚିକିତ୍ସା ସହିତ ସୀମିତ ଚିକିତ୍ସା ବିକଳ୍ପ ଏବଂ ପ୍ରାୟ 6 ମାସର ମଧ୍ୟମ ବଞ୍ଚିବା ପାଇଁ। RELIANCE ଅଧ୍ୟୟନରୁ ରିପୋର୍ଟ କରାଯାଇଥିବା ଏହି ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ଅନୁସରଣ ତଥ୍ୟ relma-cel ଚିକିତ୍ସା ପରେ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାର ସ୍ଥାୟୀତ୍ୱକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିଛି, ଯାହା ଏହି ରୋଗୀମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଏକ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଚିକିତ୍ସା ବିକଳ୍ପକୁ ପ୍ରତିନିଧିତ୍ୱ କରେ ଯାହା ଦୀର୍ଘ ବଞ୍ଚିବାର ସ୍ପଷ୍ଟ ଆଶା ପ୍ରଦାନ କରେ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ଆହୁରି ଅନେକ CAR-T କ୍ଲିନିକାଲ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି, ଏବଂ ସେମାନେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଛନ୍ତି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ସନ୍ଦର୍ଭ
2.https: //www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
୪.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ନଭେମ୍ବର-୧୫-୨୦୨୪