ଡିସେମ୍ବର ୦୪, ୨୦୨୪, TYVYT® (ସିଣ୍ଟିଲିମାବ୍ ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ) ଏବଂ ELUNATE® (ଫ୍ରୁକ୍ୱିଣ୍ଟିନିବ୍) ର ମିଶ୍ରଣ ପାଇଁ ନୂତନ ଔଷଧ ପ୍ରୟୋଗ (NDA) କୁ ଚୀନରେ ମିସମ୍ୟାଚ୍ ରିପେୟାର ପ୍ରଫିନିଅଣ୍ଟ (pMMR) ଟ୍ୟୁମର ସହିତ ଉନ୍ନତ ଏଣ୍ଡୋମେଟ୍ରିଆଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ସର୍ତ୍ତମୂଳକ ଅନୁମୋଦନ ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଛି, ଯେଉଁମାନେ ପୂର୍ବ ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଥେରାପି ବିଫଳ ହୋଇଛନ୍ତି ଏବଂ କ୍ୟୁରେଟିଭ୍ ସର୍ଜରୀ କିମ୍ବା ରେଡିଏସନ୍ ପାଇଁ ପ୍ରାର୍ଥୀ ନୁହଁନ୍ତି। ଏହି ଅନୁମୋଦନ ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ୍ ମେଡିକାଲ୍ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) ଦ୍ୱାରା ପ୍ରାଥମିକତା ସମୀକ୍ଷା ସ୍ଥିତି ଏବଂ ବ୍ରେକଥ୍ରୋଥ୍ରାପି ନାମକରଣକୁ ଅନୁସରଣ କରେ ଏବଂ TYVYT® (ସିଣ୍ଟିଲିମାବ୍ ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ) ପାଇଁ ଅଷ୍ଟମ ଅନୁମୋଦିତ ସୂଚକକୁ ଚିହ୍ନିତ କରେ।
NMPA ଦ୍ୱାରା ସର୍ତ୍ତମୂଳକ ଅନୁମୋଦନକୁ FRUSICA-1 ରୁ ପଞ୍ଜିକରଣ ପର୍ଯ୍ୟାୟ ତଥ୍ୟ ଦ୍ୱାରା ସମର୍ଥନ କରାଯାଇଥିଲା, ଯାହା ଏକ ମଲ୍ଟି-ସେଣ୍ଟର, ଓପନ୍-ଲେବଲ୍ ଫେଜ୍ 2 ଅଧ୍ୟୟନର ଏଣ୍ଡୋମେଟ୍ରିଆଲ୍ କର୍କଟ ପଞ୍ଜିକରଣ ଗୋଷ୍ଠୀ, ଯାହା ପ୍ଲାଟିନମ୍-ଆଧାରିତ ଡବଲ୍ଟ କେମୋଥେରାପିରେ ଚିକିତ୍ସା ସହିତ ରୋଗ ପୁନରାବୃତ୍ତି, ରୋଗ ଅଗ୍ରଗତି କିମ୍ବା ଅସହ୍ୟ ବିଷାକ୍ତତା ଅନୁଭବ କରିଥିବା ଏଣ୍ଡୋମେଟ୍ରିଆଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ ଫ୍ରୁକ୍ୱିଣ୍ଟିନିବ୍ ସହିତ ସିଣ୍ଟିଲିମାବ୍ ର ତଦନ୍ତ କରୁଛି। FRUSICA-1 ର ଫଳାଫଳ ଜୁନ୍ 2024 ରେ ଆମେରିକୀୟ ସୋସାଇଟି ଅଫ୍ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଙ୍କୋଲୋଜି ବାର୍ଷିକ ବୈଠକରେ ଉପସ୍ଥାପିତ ହୋଇଥିଲା।
କପିଏମଏମଆର ସ୍ଥିତି ସହିତ ମୋଟ 98 ପଏଣ୍ଟ ପଞ୍ଜିକୃତ ହୋଇଥିଲେ ଏବଂ ମିଶ୍ରିତ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଥିଲେ। ସମସ୍ତ ପଏଣ୍ଟ ପୂର୍ବରୁ ଅତି କମରେ ପ୍ରଥମ-ଧାଡି ପ୍ଲାଟିନମ୍-ଧାରଣ ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଥେରାପି ପାଇଥିଲେ, ଏବଂ 22.4% ପଏଣ୍ଟ ବେଭାସିଜୁମାବ୍ ଥେରାପି ପାଇଥିଲେ। ବିସ୍ତୃତ ରୋଗ ଇତିହାସ ସାରଣୀରେ ସଂକ୍ଷେପ କରାଯାଇଛି। ମଧ୍ୟମା (95% CI) ଅନୁସରଣ ସମୟ 15.7m (14.6, 17.7) ସହିତ, 87/98 ପଏଣ୍ଟରେ ଅତି କମରେ ଗୋଟିଏ ପୋଷ୍ଟ-ବେସଲାଇନ୍ ଟ୍ୟୁମର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଫଳାଫଳ (କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନଯୋଗ୍ୟ ପଏଣ୍ଟ) ଥିଲା, ସେମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ, IRC-ମୂଲ୍ୟାୟନିତ ORR ଏବଂ DCR ଯଥାକ୍ରମେ 35.6% (CR: 2/87 ଏବଂ PR: 29/87) ଏବଂ 88.5% ଥିଲା; DoR ପହଞ୍ଚି ନଥିଲା ଏବଂ 9m-DoR ହାର 80.7% ଥିଲା। ୯୮ ପଏଣ୍ଟ ମଧ୍ୟରେ, ମଧ୍ୟମା (୯୫% CI) PFS ଏବଂ OS ଯଥାକ୍ରମେ ୯.୫ମି (୫.୬, -) ଏବଂ ୨୧.୩ମି (୧୭.୩, -) ଥିଲା। ପୂର୍ବ ବେଭାସିଜୁମାବ୍ ଚିକିତ୍ସା ଆଧାରରେ, ORR ୪୦.୯% ବନାମ ୩୦.୩%, ଏବଂ ମଧ୍ୟମା (୯୫% CI) PFS ୧୩.୮ମି (୪.୧, -) ବନାମ ୯.୫ମି (୫.୫, -) ଥିଲା।
ସମାନ ଇମ୍ୟୁନୋଥେରାପି ଏବଂ ଆଣ୍ଟିଆଞ୍ଜିଓଜେନିକ୍ ଏଜେଣ୍ଟ ମିଶ୍ରଣ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ରିପୋର୍ଟ କରାଯାଇଥିବା ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣାଗୁଡ଼ିକ ସହିତ ସମାନ।
ସିଣ୍ଟିଲିମାବ୍ ବିଷୟରେ
ଚୀନ୍ରେ TYVYT (ସିଣ୍ଟିଲିମାବ୍ ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ) ଭାବରେ ବିକ୍ରୟ କରାଯାଉଥିବା ସିଣ୍ଟିଲିମାବ୍ ହେଉଛି ଇନୋଭେଣ୍ଟ ଏବଂ ଏଲି ଲିଲି ଏବଂ କମ୍ପାନୀ ଦ୍ୱାରା ସହ-ବିକଶିତ ଏକ PD-1 ଇମ୍ୟୁନୋଗ୍ଲୋବୁଲିନ୍ G4 ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି। ସିଣ୍ଟିଲିମାବ୍ ହେଉଛି ଏକ ପ୍ରକାର ଇମ୍ୟୁନୋଗ୍ଲୋବୁଲିନ୍ G4 ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି, ଯାହା T-କୋଷଗୁଡ଼ିକର ପୃଷ୍ଠରେ PD-1 ଅଣୁ ସହିତ ବାନ୍ଧିଥାଏ, PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) ପଥକୁ ଅବରୋଧ କରିଥାଏ ଏବଂ କର୍କଟ କୋଷଗୁଡ଼ିକୁ ହତ୍ୟା କରିବା ପାଇଁ T-କୋଷଗୁଡ଼ିକୁ ପୁନଃ ସକ୍ରିୟ କରିଥାଏ। ଚୀନ୍ରେ, ସିଣ୍ଟିଲିମାବ୍ କୁ ସାତଟି ସୂଚକ ପାଇଁ ଅନୁମୋଦନ କରାଯାଇଛି ଏବଂ ଅପଡେଟ୍ ହୋଇଥିବା NRDL ରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରାଯାଇଛି। TYVYT (ସିଣ୍ଟିଲିମାବ୍ ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ) ପାଇଁ ଅପଡେଟ୍ ହୋଇଥିବା NRDL ପ୍ରତିପୂରଣ ପରିସର ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ:
ସିଷ୍ଟମିକ୍ କେମୋଥେରାପିର ଦୁଇ ଧାଡି କିମ୍ବା ପରବର୍ତ୍ତୀ ପରେ ପୁନରାବୃତ୍ତି କିମ୍ବା ଅପ୍ରତିରୋଧୀ କ୍ଲାସିକ୍ ହଜକିନ୍ସ ଲିମ୍ଫୋମାର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ;
EGFR କିମ୍ବା ALK ଡ୍ରାଇଭର ଜିନ୍ ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ଅଭାବରେ ଅସଂଶୋଧିତ ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ନନ୍-ସ୍କ୍ୱାମସ୍ ନନ୍-ସ୍ମଲ୍ କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ରୋଗର ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ;
EGFR-TKI ଚିକିତ୍ସା ପରେ ଅଗ୍ରଗତି କରିଥିବା EGFR-ପରିବର୍ତ୍ତିତ ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ନନ୍-ସ୍କ୍ୱାମସ୍ ନନ୍-ସ୍ମଲ୍ କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ;
ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ସ୍କ୍ୱାମସ୍ ନନ୍-ସ୍ମଲ୍ କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ରୋଗର ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ;
କୌଣସି ପୂର୍ବ ପଦ୍ଧତିଗତ ଚିକିତ୍ସା ବିନା ରିସେକ୍ଟେବଲ୍ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ହେପାଟୋସେଲୁଲାର୍ କର୍ସିନୋମାର ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ;
ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ, ପୁନରାବୃତ୍ତି କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ଖାଦ୍ୟନଳୀ ସ୍କ୍ୱାମସ୍ ସେଲ୍ କାର୍ସିନୋମାର ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ;
ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ, ପୁନରାବୃତ୍ତି କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ କିମ୍ବା ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରୋସୋଫେଜିଆଲ୍ ଜଙ୍କସନ୍ ଆଡେନୋକାର୍ସିନୋମାର ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ।
ଅଧିକନ୍ତୁ, ସିଣ୍ଟିଲିମାବର ଅଷ୍ଟମ ଇଣ୍ଡିକେସନ୍, ଫ୍ରୁକ୍ୱିଣ୍ଟିନିବ୍ ସହିତ ମିଶ୍ରିତ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ ଏଣ୍ଡୋମେଟ୍ରିଆଲ୍ କର୍କଟ ପିଏମଏମଆର ଟ୍ୟୁମର ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଯେଉଁମାନେ ପୂର୍ବ ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଥେରାପିରେ ବିଫଳ ହୋଇଛନ୍ତି ଏବଂ କ୍ୟୁରେଟିଭ୍ ସର୍ଜରୀ କିମ୍ବା ରେଡିଏସନ୍ ପାଇଁ ପ୍ରାର୍ଥୀ ନୁହଁନ୍ତି, ସେମାନଙ୍କୁ ଡିସେମ୍ବର 2024 ରେ NMPA ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦିତ କରାଯାଇଥିଲା।
ଏହା ସହିତ, ସିଣ୍ଟିଲିମାବର ଦୁଇଟି କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନ ସେମାନଙ୍କର ପ୍ରାଥମିକ ଶେଷ ବିନ୍ଦୁ ପୂରଣ କରିଛି:
ଖାଦ୍ୟନଳୀ ସ୍କ୍ୱାମସ୍ ସେଲ୍ କାର୍ସିନୋମାର ଦ୍ୱିତୀୟ-ଲାଇନ୍ ଚିକିତ୍ସା ଭାବରେ ସିଣ୍ଟିଲିମାବ୍ ମୋନୋଥେରାପିର ପର୍ଯ୍ୟାୟ 2 ଅଧ୍ୟୟନ;
ପ୍ଲାଟିନମ୍-ଆଧାରିତ କେମୋଥେରାପି ପରେ ରୋଗର ଅଗ୍ରଗତି ସହିତ ସ୍କ୍ୱାମସ୍ ନନ୍-ସ୍ମଲ୍ କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ପାଇଁ ଦ୍ୱିତୀୟ-ଲାଇନ୍ ଚିକିତ୍ସା ଭାବରେ ସିଣ୍ଟିଲିମାବ୍ ମୋନୋଥେରାପିର ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 ଅଧ୍ୟୟନ।
ଫ୍ରୁକ୍ୱିଣ୍ଟିନିବ ବିଷୟରେ
ଫ୍ରୁକ୍ୱିଣ୍ଟିନିବ୍ ହେଉଛି ତିନୋଟି ଭାସ୍କୁଲାର୍ ଏଣ୍ଡୋଥେଲିଆଲ୍ ଗ୍ରୋଥ୍ ଫ୍ୟାକ୍ଟର ("VEGF") ରିସେପ୍ଟର (VEGFR-1, -2 ଏବଂ -3) ର ଏକ ଚୟନିତ ମୌଖିକ ନିରୋଧକ। VEGFR ନିରୋଧକ ଟ୍ୟୁମର ଆଞ୍ଜିଓଜେନେସିସ୍ କୁ ନିରୋଧ କରିବାରେ ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଭୂମିକା ଗ୍ରହଣ କରନ୍ତି। ଫ୍ରୁକ୍ୱିଣ୍ଟିନିବ୍ କୁ ଉନ୍ନତ ଚୟନିତା ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଥିଲା ଯାହା ଟାର୍ଗେଟ୍ ବାହାରେ କାଇନେଜ୍ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପକୁ ସୀମିତ କରେ, ଯାହା ଔଷଧ ଏକ୍ସପୋଜରକୁ ଅନୁମତି ଦିଏ ଯାହା ଏକ ମିଶ୍ରଣ ଚିକିତ୍ସାର ଅଂଶ ଭାବରେ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ନିରନ୍ତର ଲକ୍ଷ୍ୟ ନିରୋଧ ଏବଂ ନମନୀୟତା ହାସଲ କରେ।
ଫ୍ରୁକ୍ୱିଣ୍ଟିନିବ ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ କୋଲୋରେକ୍ଟଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ମାର୍କେଟିଂ ପାଇଁ ଅନୁମୋଦିତ, ଯେଉଁମାନେ ପୂର୍ବରୁ ଫ୍ଲୋରୋପାଇରିମିଡିନ୍, ଅକ୍ସାଲିପ୍ଲାଟିନ୍ ଏବଂ ଇରିନୋଟେକାନ୍-ଆଧାରିତ କେମୋଥେରାପି ଗ୍ରହଣ କରିଛନ୍ତି, ଏବଂ ଯେଉଁମାନେ ପୂର୍ବରୁ ଚୀନ୍ରେ ଆଣ୍ଟି-VEGF ଥେରାପି କିମ୍ବା ଆଣ୍ଟି-ଏପିଡର୍ମାଲ ଗ୍ରୋଥ୍ ଫ୍ୟାକ୍ଟର ରିସେପ୍ଟର ("EGFR") ଥେରାପି (RAS ୱାଇଲ୍ଡ-ଟାଇପ୍) ଗ୍ରହଣ କରିଛନ୍ତି କିମ୍ବା ଗ୍ରହଣ କରିବା ପାଇଁ ଉପଯୁକ୍ତ ନୁହଁନ୍ତି, ଯେଉଁଠାରେ ଏହାକୁ HUTCHMED ଏବଂ ଏଲି ଲିଲି ଏବଂ କମ୍ପାନୀ ଦ୍ୱାରା ELUNATE ବ୍ରାଣ୍ଡ ନାମ ଅଧୀନରେ ସହ-ବିକଶିତ ଏବଂ ସହ-ମାର୍କେଟିଂ କରାଯାଇଛି। ଏହାକୁ ଜାନୁଆରୀ 2020 ରେ ଚୀନ୍ ଜାତୀୟ ପ୍ରତିପୂରଣ ଔଷଧ ତାଲିକା ("NRDL") ରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରାଯାଇଥିଲା। ଚୀନ୍ରେ ଏହା ଆରମ୍ଭ ହେବା ପରଠାରୁ, 100,000 ରୁ ଅଧିକ କୋଲୋରେକ୍ଟଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗୀଙ୍କୁ ଫ୍ରୁକ୍ୱିଣ୍ଟିନିବ ସହିତ ଚିକିତ୍ସା କରାଯାଇଛି।
ଡିସେମ୍ବର 2024 ରେ, NMPA ଦ୍ୱାରା ଫ୍ରୁକ୍ୱିଣ୍ଟିନିବକୁ ସିଣ୍ଟିଲିମାବ ସହିତ ମିଶ୍ରଣ କରି ପିଏମଏମଆର ଟ୍ୟୁମର ସହିତ ଉନ୍ନତ ଏଣ୍ଡୋମେଟ୍ରିଆଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଅନୁମୋଦନ କରାଯାଇଥିଲା, ଯେଉଁମାନେ ପୂର୍ବ ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଚିକିତ୍ସାରେ ବିଫଳ ହୋଇଛନ୍ତି ଏବଂ କ୍ୟୁରେଟିଭ୍ ସର୍ଜରୀ କିମ୍ବା ରେଡିଏସନ୍ ପାଇଁ ପ୍ରାର୍ଥୀ ନୁହଁନ୍ତି।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
ଇମେଲ୍:myimmnet@163.com
ସନ୍ଦର୍ଭ
1.https: //www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https: //cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
୪.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
୫.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଡିସେମ୍ବର-୧୬-୨୦୨୪