ମେ ୨୯ ତାରିଖରେ, ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) BeiGene ଦ୍ୱାରା ଦାଖଲ କରାଯାଇଥିବା ଜାନିଡାଟାମାବ୍ ର ବିପଣନକୁ ଅନୁମୋଦନ କରିଥିଲା, ଯାହା ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ବିଲିଆରି ଟ୍ରାକ୍ଟ କର୍କଟ (BTC) ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଉପଯୁକ୍ତ, ଯେଉଁମାନେ ପୂର୍ବରୁ ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଥେରାପି ଗ୍ରହଣ କରିଛନ୍ତି ଏବଂ ଉଚ୍ଚ HER2 ପ୍ରକାଶନ (IHC 3+) ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଛନ୍ତି।
ଜାନିଡାଟାମାବ୍ ହେଉଛି ଏକ ତଦନ୍ତମୂଳକ HER2-ଲକ୍ଷ୍ୟଯୁକ୍ତ ବାଇସ୍ପେସିଫିକ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ଯାହା ଏକ ସମୟରେ HER2 ରିସେପ୍ଟରର ଦୁଇଟି ଅଣ-ଓଭରଲାପିଂ ଏପିଟୋପ୍ସକୁ ବାନ୍ଧିପାରେ, ଯାହାକୁ ବାଇପାରାଟୋପିକ୍ ବାଇଣ୍ଡିଂ କୁହାଯାଏ। ଏହି ଅନନ୍ୟ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ବର୍ଦ୍ଧିତ ବାଇଣ୍ଡିଂ କାର୍ଯ୍ୟର ବହୁବିଧ ଯନ୍ତ୍ରପାତିର ଫଳାଫଳ ଆଣିଥାଏ, ଯେଉଁଥିରେ ଡୁଆଲ୍ HER2 ସିଗନାଲ ଅବରୋଧ, କୋଷ ପୃଷ୍ଠରୁ HER2 ପ୍ରୋଟିନ୍ ଅପସାରଣ ଏବଂ ଇମ୍ମ୍ୟୁନ-ମଧ୍ୟସ୍ଥ ସାଇଟୋଟକ୍ସିସିଟି ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ଯାହା ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଆଣ୍ଟିଟ୍ୟୁମର କାର୍ଯ୍ୟକଳାପକୁ ଉତ୍ସାହିତ କରେ।
ରିସେପ୍ଟର ଟାଇରୋସାଇନ୍-ପ୍ରୋଟିନ୍ କାଇନେଜ୍, ଯାହାକୁ ସାଧାରଣତଃ ହ୍ୟୁମାନ୍ ଏପିଡର୍ମାଲ ଗ୍ରୋଥ୍ ଫ୍ୟାକ୍ଟର ରିସେପ୍ଟର 2 (HER2) କିମ୍ବା CD340 ଭାବରେ ଜଣାଶୁଣା, କୋଷଗୁଡ଼ିକର ପୃଷ୍ଠରେ ଅବସ୍ଥିତ। ଏହି ପ୍ରୋଟିନ୍ ଏପିଡର୍ମାଲ ଗ୍ରୋଥ୍ ଫ୍ୟାକ୍ଟର ରିସେପ୍ଟର (EGFR) ପରିବାରର ଏକ ସଦସ୍ୟ ଏବଂ ଏରିଥ୍ରୋବ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ଅନ୍କୋଜିନ୍ B (ERBB2) ଜିନ୍ ଦ୍ୱାରା ଏନକୋଡ୍ କରାଯାଇଛି। ERBB2 ଜିନ୍ କୋଷ ବିଭାଜନ, ଭିନ୍ନତା ଏବଂ ବଞ୍ଚିବା ଭଳି ସାଧାରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପାଇଁ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ। ବିଭିନ୍ନ ସଙ୍କେତିକ ପଥ ମାଧ୍ୟମରେ, HER2 ରିସେପ୍ଟରଗୁଡ଼ିକ କୋଷ ପ୍ରସାରକୁ ପ୍ରୋତ୍ସାହିତ କରନ୍ତି ଏବଂ ଆପୋପ୍ଟୋସିସ୍ (ପ୍ରୋଗ୍ରାମଡ୍ କୋଷ ମୃତ୍ୟୁ)କୁ ବାଧା ଦିଅନ୍ତି। ଅନିୟନ୍ତ୍ରିତ କୋଷ ବୃଦ୍ଧିକୁ ରୋକିବା ପାଇଁ ଏହି ରିସେପ୍ଟରଗୁଡ଼ିକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବା ଅତ୍ୟନ୍ତ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ। HER2 ଜିନ୍ କୁ ଅତ୍ୟଧିକ ପ୍ରକାଶ କିମ୍ବା ବୃଦ୍ଧି କରୁଥିବା କର୍କଟଗୁଡ଼ିକୁ HER2-ପଜିଟିଭ୍ ମାଲିଗ୍ନାନ୍ସି ଭାବରେ ଉଲ୍ଲେଖ କରାଯାଏ। ଏହି ଜିନ୍ ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ବାୟୋମାର୍କର୍ ଭାବରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରେ ଏବଂ ଔଷଧ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଏକ ପ୍ରମୁଖ ଲକ୍ଷ୍ୟ।
ତଥାପି, ଯେତେବେଳେ HER2 ବୃଦ୍ଧି ପାଏ କିମ୍ବା ଅତ୍ୟଧିକ ପ୍ରକାଶିତ ହୁଏ, ଅନିୟନ୍ତ୍ରିତ କୋଷ ପ୍ରସାର ଏବଂ ବିଭାଜନ କର୍କଟ ରୋଗର ଅଗ୍ରଗତିକୁ ତ୍ୱରାନ୍ୱିତ କରେ। ଏହି ବୃଦ୍ଧି ପାଏ କିମ୍ବା ଅତ୍ୟଧିକ ପ୍ରକାଶନ ସାଧାରଣତଃ ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରକାରର ଟ୍ୟୁମରରେ ଦେଖାଯାଏ ଏବଂ ଏହା ଏପରି ମାଲିଗ୍ନାନ୍ସୀ ପାଇଁ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଚିକିତ୍ସାଗତ ଗୁରୁତ୍ୱ ଦେଇପାରେ ଯାହା ସାଧାରଣତଃ HER2-ବିରୋଧୀ ଚିକିତ୍ସା ପ୍ରତି ଭଲ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଦେବାର ଆଶା କରାଯାଏ ନାହିଁ।
ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରକାରର ମାଲିଗ୍ନାନ୍ସି ଯେପରିକି ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍, ପିତ୍ତନଳୀ, ସ୍ତନ, ଖାଦ୍ୟନଳୀ, ଡିମ୍ବାଶୟ ଏବଂ ଗର୍ଭାଶୟ କର୍କଟ ରୋଗରେ HER2-ସକାରାତ୍ମକତା ଦେଖାଯାଏ। ବ୍ୟକ୍ତିଗତ HER2-ପଜିଟିଭ୍ ଟ୍ୟୁମର ପାଇଁ ଘଟଣା, ବର୍ଣ୍ଣନା ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ଧାରା ସାରଣୀରେ ଉପଲବ୍ଧ। ସମ୍ପ୍ରତି, ପାନକ୍ରିଏଟିକ୍ ଏବଂ ପିତ୍ତନଳୀ ଟ୍ରାକ୍ଟ୍ କର୍କଟ (BTC) ସହିତ ଏକ ସମ୍ପର୍କ ଆବିଷ୍କୃତ ହୋଇଛି। HER2-ପଜିଟିଭ୍ କର୍କଟ ରୋଗୀମାନଙ୍କର HER2-ନକାରାତ୍ମକ କର୍କଟ ରୋଗ ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ତୁଳନାରେ ଖରାପ ପୂର୍ବାନୁମାନ ହୋଇଥାଏ, କାରଣ ଏହି ମାଲିଗ୍ନାନ୍ସିଗୁଡ଼ିକ ଅଧିକ ଆକ୍ରମଣାତ୍ମକ। ତଥାପି, ନୂତନ ଚିକିତ୍ସା ରଣନୀତି ପ୍ରତିଶ୍ରୁତିପୂର୍ଣ୍ଣ ଫଳାଫଳ ଦେଖାଇଛି।
ଏହି ଅନୁମୋଦନ HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) ମୁଖ୍ୟ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନର ଫଳାଫଳ ଉପରେ ଆଧାରିତ। ଏହା ଏକ ବିଶ୍ୱସ୍ତରୀୟ, ମଲ୍ଟିସେଣ୍ଟର୍, ଖୋଲା-ଲେବଲ୍, ଏକକ-ବାହୁ, ପର୍ଯ୍ୟାୟ 2b ଅଧ୍ୟୟନ ଥିଲା ଯାହା ପୂର୍ବରୁ ଚିକିତ୍ସା କରାଯାଇଥିବା, ଅସଂଶୋଧିତ, HER2-ଆମ୍ପ୍ଲିଫାଏଡ୍ ଆଡଭାନ୍ସଡ୍ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ BTC ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ ଜାନିଡାଟାମାବ୍ ର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଥିଲା।
ଏହି ଅଧ୍ୟୟନରେ 87 ଜଣ BTC ରୋଗୀଙ୍କୁ ପଞ୍ଜୀକୃତ କରାଯାଇଥିଲା, ଯେଉଁଥିରେ 62 ଜଣ HER2 ପ୍ରକାଶନ ସହିତ ଥିଲେ। ଫଳାଫଳରୁ ଜଣାପଡ଼ିଥିଲା ଯେ HER2-ଉଚ୍ଚ BTC ସହିତ ପୂର୍ବରୁ ଚିକିତ୍ସା କରାଯାଇଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଜାନିଡାଟାମାବ୍ ମୋନୋଥେରାପି କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଭାବରେ ଅର୍ଥପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରଭାବଶାଳୀତା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଥିଲା। ସ୍ୱାଧୀନ ଭାବରେ ସମୀକ୍ଷା କରାଯାଇଥିବା ନିଶ୍ଚିତ ଅବଜେକ୍ଟିଭ୍ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (ORR) 51.6% ଥିଲା, ପ୍ରତିକ୍ରିୟାର ମଧ୍ୟମ ଅବଧି (mDoR) 14.9 ମାସ, ମଧ୍ୟମ ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା (mPFS) 7.2 ମାସ, ଏବଂ ମଧ୍ୟମ ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବା (mOS) 18.1 ମାସ ଥିଲା।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଜୁନ୍-୦୬-୨୦୨୫