ମେ ୨୯ ତାରିଖରେ, ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) HER2-ଟାର୍ଗଟେଡ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି-ଡ୍ରଗ୍ କଞ୍ଜୁଗେଟ୍ (ADC) ଟ୍ରାଷ୍ଟୁଜୁମାବ୍ ରେଜେଟେକାନ୍ (SHR-A1811)କୁ ମାର୍କେଟିଂ ପାଇଁ ଅନୁମୋଦନ କରିଥିଲା। ଏହା ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ନନ୍-ସ୍ମଲ୍ ସେଲ୍ ଫୁସ୍ ଫୁସ୍ କର୍କଟ (NSCLC) ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଏକ ମୋନୋଥେରାପି ଭାବରେ ସୂଚିତ, ଯେଉଁମାନେ HER2 (ERBB2) ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ସକ୍ରିୟ କରନ୍ତି ଏବଂ ଅତି କମରେ ଗୋଟିଏ ପୂର୍ବ ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଥେରାପି ଗ୍ରହଣ କରିଛନ୍ତି। ଏହା HER2-ମ୍ୟୁଟେଡ୍ NSCLC ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ଅନୁମୋଦିତ ପ୍ରଥମ ଚୀନ୍-ବିକଶିତ ADC, ଏହି ରୋଗୀ ଜନସଂଖ୍ୟା ପାଇଁ ଏକ ନୂତନ ଚିକିତ୍ସା ବିକଳ୍ପ ପ୍ରଦାନ କରୁଛି।
ସାଂଘାଇ ଚେଷ୍ଟ ହସ୍ପିଟାଲର ପ୍ରଫେସର ଲୁ ଶୁନଙ୍କ ନେତୃତ୍ୱରେ ହୋଇଥିବା ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ HORIZON-ଫୁସଫୁସ ଅଧ୍ୟୟନ ଉପରେ ଏହି ଅନୁମୋଦନ ଆଧାରିତ।
HORIZON-ଫୁସଫୁସ ଅଧ୍ୟୟନ ହେଉଛି ଏକ ମଲ୍ଟିସେଣ୍ଟର, ଖୋଲା-ଲେବଲ୍, ପର୍ଯ୍ୟାୟ I/II କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଯାହା ସାଂଘାଇ ଚେଷ୍ଟ ହସ୍ପିଟାଲରେ ପ୍ରଫେସର ଲୁ ଶୁନଙ୍କ ଦଳ ଦ୍ୱାରା ପରିଚାଳିତ। ପର୍ଯ୍ୟାୟ I ଅଂଶର ଲକ୍ଷ୍ୟ ଟ୍ରାଷ୍ଟୁଜୁମାବ୍ ରେଜେଟେକାନର ସର୍ବାଧିକ ସହ୍ୟ ଡୋଜ୍ (MTD) ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବା ଏବଂ HER2-ପରିବର୍ତ୍ତିତ NSCLC ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଏହାର ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ଥିଲା। ଅଧ୍ୟୟନ ଡିଜାଇନରେ ଡୋଜ୍-ଏସ୍କେଲେଶନ୍ ଏବଂ ଡୋଜ୍-ବିସ୍ତାର ପର୍ଯ୍ୟାୟ ଉଭୟ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ଥିଲା। ପର୍ଯ୍ୟାୟ I ଅଂଶରେ, ଟ୍ରାଷ୍ଟୁଜୁମାବ୍ ରେଜେଟେକାନ୍ ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ଆଣ୍ଟି-ଟ୍ୟୁମର କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ ଏବଂ ଏକ ଅନୁକୂଳ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଥିଲା। ପର୍ଯ୍ୟାୟ II ଅଧ୍ୟୟନ HER2-ପରିବର୍ତ୍ତିତ NSCLC ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଟ୍ରାଷ୍ଟୁଜୁମାବ୍ ରେଜେଟେକାନର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷାକୁ ଆହୁରି ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଥିଲା।
ଶେଷରେ ଏହି ଅଧ୍ୟୟନରେ ମୋଟ 94 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କୁ ପଞ୍ଜୀକୃତ କରାଯାଇଥିଲା। ଫଳାଫଳରୁ ଜଣାପଡ଼ିଛି ଯେ ସ୍ୱାଧୀନ ସମୀକ୍ଷା କମିଟି (IRC) ଦ୍ୱାରା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କିତ ଅବଜେକ୍ଟିଭ୍ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (ORR) 74.5% ଥିଲା, ରୋଗ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ହାର (DCR) 98.9% ଥିଲା। ପ୍ରତିକ୍ରିୟାର ମଧ୍ୟମ ଅବଧି (DoR) 9.8 ମାସ ଥିଲା। ଉପଗୋଷ୍ଠୀ ବିଶ୍ଳେଷଣ ସୂଚାଇ ଦେଇଛି ଯେ ପୂର୍ବ ଆଣ୍ଟି-HER2 ଟାଇରୋସାଇନ୍ କାଇନେଜ୍ ଇନହିବିଟର (TKI) ଚିକିତ୍ସା କିମ୍ବା ବେସଲାଇନ୍ ମସ୍ତିଷ୍କ ମେଟାଷ୍ଟେସର ଉପସ୍ଥିତି ନିର୍ବିଶେଷରେ, ଟ୍ରାଷ୍ଟୁଜୁମାବ୍ ରେଜେଟେକାନର ପ୍ରଭାବ ବିଭିନ୍ନ ରୋଗୀ ଉପଗୋଷ୍ଠୀ ମଧ୍ୟରେ ସ୍ଥିର ଥିଲା।
IRC-ମୂଲ୍ୟାୟନିତ ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା (PFS) 11.5 ମାସର ମଧ୍ୟମ PFS ଦେଖାଇଥିଲା, 12 ମାସର PFS ହାର 48.6% ଥିଲା। ତଦନ୍ତକାରୀ-ମୂଲ୍ୟାୟନିତ (INV) PFS 12.5 ମାସ ଥିଲା, 12 ମାସର PFS ହାର 51.4% ଥିଲା।
ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବା (OS) ତଥ୍ୟ ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ପରିପକ୍ୱ ହୋଇନାହିଁ, ମଧ୍ୟମ OS ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ପହଞ୍ଚିନାହିଁ ଏବଂ 12 ମାସର OS ହାର 88.2%।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଜୁନ୍-୦୪-୨୦୨୫