୨୫ ଏପ୍ରିଲ୍, ୨୦୨୫ରେ, ଇନୋଭେଣ୍ଟ ବାୟୋଲୋଜିକ୍ସ ଘୋଷଣା କରିଛି ଯେ ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ୍ ମେଡିକାଲ୍ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ନନ୍-ସ୍ମଲ୍ ସେଲ୍ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ (NSCLC) ସହିତ EGFR ଏକ୍ସନ୍ ୧୯ ଡିଲିସନ୍ କିମ୍ବା ଏକ୍ସନ୍ ୨୧ L858R ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ଭାବରେ ଲିମର୍ଟିନିବ୍ ପାଇଁ ନୂତନ ଔଷଧ ଆବେଦନ (NDA)କୁ ଅନୁମୋଦନ କରିଛି।
ଲିମରଟିନିବ୍ ହେଉଛି ଏକ ମୌଖିକ ଭାବରେ ପରିଚାଳିତ, ତୃତୀୟ ପିଢ଼ିର EGFR TKI ଯାହାର ମାଲିକାନା ଅଧିକାର ଅଛି। ଏହାକୁ ଚୀନର NMPA ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦିତ କରାଯାଇଛି: 1) ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ EGFR T790M-ପରିବର୍ତ୍ତିତ ନନ୍-ସ୍ମଲ୍ କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ (NSCLC) ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା, ଯେଉଁମାନେ ପୂର୍ବରୁ EGFR TKI ସହିତ ଚିକିତ୍ସା ସମୟରେ କିମ୍ବା ପରେ ରୋଗ ପ୍ରଗତି ଅନୁଭବ କରିଛନ୍ତି; ଏବଂ 2) ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ NSCLC ସହିତ EGFR exon 19 ଡିଲିସନ୍ କିମ୍ବା exon 21 L858R ପରିବର୍ତ୍ତିତତା ବହନ କରୁଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ପ୍ରଥମ-ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା।
ଏହି ନୂତନ ସୂଚନର ଅନୁମୋଦନ ଏକ ଅନିୟମିତ, ଡବଲ୍-ବ୍ଲାଇଣ୍ଡ, ପଜିଟିଭ୍-ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣରୁ ସକାରାତ୍ମକ ଫଳାଫଳ ଦ୍ୱାରା ସମର୍ଥିତ। EGFR-ସମ୍ବେଦନଶୀଳ ମ୍ୟୁଟେସନ୍-ପଜିଟିଭ୍ ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ NSCLC ସହିତ ମୋଟ 337 ଜଣ ଚିକିତ୍ସା-ନିଷ୍କ୍ରିୟ ରୋଗୀଙ୍କୁ ଲିମର୍ଟିନିବ୍ କିମ୍ବା ଗେଫିଟିନିବ୍ ପାଇବା ପାଇଁ ପଞ୍ଜିକୃତ କରାଯାଇଥିଲା ଏବଂ 1:1 ରେ ରାଣ୍ଡମାଇଜ୍ କରାଯାଇଥିଲା। ଏକ ସ୍ୱାଧୀନ ସମୀକ୍ଷା କମିଟି (IRC) ଦ୍ୱାରା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କିତ ପ୍ରାଥମିକ ଶେଷ ବିନ୍ଦୁ ଥିଲା ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା (PFS)।
ତଥ୍ୟରୁ ଜଣାପଡ଼ିଛି ଯେ ଲିମର୍ଟିନିବ୍ ଜେଫିଟିନିବ୍ (୨୦.୭ ମାସ ବନାମ ୯.୭ ମାସ) ତୁଳନାରେ ମଧ୍ୟମା PFSକୁ ଉଲ୍ଲେଖନୀୟ ଭାବରେ ଦୀର୍ଘ କରିଛି, ଯାହା ରୋଗ ଅଗ୍ରଗତି କିମ୍ବା ମୃତ୍ୟୁରେ ୫୬% ବିପଦ ହ୍ରାସକୁ ପ୍ରତିନିଧିତ୍ୱ କରେ (ବିପଦ ଅନୁପାତ [HR] ୦.୪୪; ୯୫% CI: ୦.୩୪–୦.୫୮; p < ୦.୦୦୦୧)। ବେସଲାଇନ୍ରେ କେନ୍ଦ୍ରୀୟ ସ୍ନାୟୁ ପ୍ରଣାଳୀ (CNS) କ୍ଷତ ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ, ମଧ୍ୟମା CNS PFS ମଧ୍ୟ ଲିମର୍ଟିନିବ୍ (୨୦.୭ ମାସ ବନାମ ୭.୧ ମାସ) ସହିତ ଯଥେଷ୍ଟ ଅଧିକ ଥିଲା, ଯାହା CNS ଅଗ୍ରଗତି କିମ୍ବା ମୃତ୍ୟୁ ପାଇଁ ୭୨% ବିପଦ ହ୍ରାସ (HR ୦.୨୮; ୯୫% CI: ୦.୧୦–୦.୮୨; p = ୦.୦୧୩୬) ସହିତ ସମାନ, ଯାହା ଉଚ୍ଚ-ଅପୂରଣ-ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ ଏପରି ଜନସଂଖ୍ୟାରେ ଏହାର ଦୃଢ଼ ଆନ୍ତଃକ୍ରାନିଆଲ୍ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ ଏବଂ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଉପଯୋଗିତାକୁ ଅଙ୍କିତ କରେ।
ଲିମର୍ଟିନିବର ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ଜଣାଶୁଣା EGFR-ଲକ୍ଷ୍ୟଯୁକ୍ତ ଚିକିତ୍ସା ସହିତ ସୁସଙ୍ଗତ ଥିଲା। ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣାଗୁଡ଼ିକ ମୁଖ୍ୟତଃ ସାମାନ୍ୟରୁ ମଧ୍ୟମ ଏବଂ ସହ୍ୟ କରାଯାଇପାରୁଥିଲା, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ସମୟରେ କୌଣସି ନୂତନ ସୁରକ୍ଷା ସଙ୍କେତ ଚିହ୍ନଟ ହୋଇନଥିଲା। ଏହି ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 ଅଧ୍ୟୟନରୁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ତଥ୍ୟ ଏବଂ ବିଶ୍ଳେଷଣ ଏକାଡେମିକ୍ ଜର୍ଣ୍ଣାଲରେ ପ୍ରକାଶିତ ହେବ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ମଇ-୦୭-୨୦୨୫