୧୭ ଜୁଲାଇରେ, ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA)ର ସେଣ୍ଟର ଫର୍ ଡ୍ରଗ୍ ଇଭାଲୁଏସନ୍ (CDE) ଘୋଷଣା କରିଥିଲା ଯେ ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ କର୍କଟ ରୋଗର ଦ୍ୱିତୀୟ-ଲାଇନ୍ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଟ୍ରାଷ୍ଟୁଜୁମାବ୍ ଡେରକ୍ସଟେକାନ୍ (Enhertu®) ପାଇଁ ମାର୍କେଟିଂ ଆବେଦନକୁ NMPA ଦ୍ୱାରା ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଭାବରେ ଗ୍ରହଣ କରାଯାଇଛି। ଏହି ଆବେଦନ ଦ୍ୱିତୀୟ-ଲାଇନ୍ ସେଟିଂରେ HER2-ପଜିଟିଭ୍ ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ କିମ୍ବା ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରୋସୋଫେଜିଆଲ୍ ଜଙ୍କସନ୍ ଆଡେନୋକାର୍ସିନୋମା ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ।
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; କେବଳ ଆମେରିକାରେ fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) ହେଉଛି ଏକ HER2 ନିର୍ଦ୍ଦେଶିତ ADC। Daiichi Sankyoର ମାଲିକାନା DXd ADC ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ବ୍ୟବହାର କରି ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଥିବା, ENHERTU ହେଉଛି Daiichi Sankyoର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ପୋର୍ଟଫୋଲିଓରେ ପ୍ରମୁଖ ADC ଏବଂ AstraZenecaର ADC ବୈଜ୍ଞାନିକ ପ୍ଲାଟଫର୍ମରେ ସବୁଠାରୁ ଉନ୍ନତ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ରମ। ENHERTU ରେ ଟେଟ୍ରାପେପଟାଇଡ୍-ଆଧାରିତ କ୍ଲିଭେବଲ୍ ଲିଙ୍କର୍ ମାଧ୍ୟମରେ ଅନେକ ଟୋପୋଇସୋମେରେଜ୍ I ଇନହିବିଟର ପେଲୋଡ୍ (ଏକ ଏକ୍ସାଟେକାନ୍ ଡେରିଭେଟିଭ୍, DXd) ସହିତ ସଂଲଗ୍ନ ଏକ HER2 ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ରହିଛି।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
WeChat ID: ୧୭୮୦୧୧୮୩୦୩୭
Email：myimmnet@163.com
ଏହି ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ଆବେଦନ ମୁଖ୍ୟତଃ DESTINY-Gstric04 ଅଧ୍ୟୟନର ପରିସଂଖ୍ୟାନଗତ ଭାବରେ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଏବଂ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଫଳାଫଳ ଉପରେ ଆଧାରିତ (ଯାହା 2025 ମସିହାରେ ଆମେରିକୀୟ ସୋସାଇଟି ଅଫ୍ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଙ୍କୋଲୋଜି ASCO ସମ୍ମିଳନୀରେ ଉପସ୍ଥାପିତ ହୋଇଥିଲା)।
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), ଏହି ଦ୍ୱିତୀୟ-ଧାଡି ସେଟିଂରେ HER2+ ଅଣରିସେକ୍ଟେବଲ୍/ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ GC/GEJA ସହିତ ପଏଣ୍ଟଗୁଡ଼ିକରେ T DXd ବନାମ RAM + PTX ର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରୁଥିବା ଏକ ବିଶ୍ୱସ୍ତରୀୟ, ଅନିୟମିତ, ମଲ୍ଟିସେଣ୍ଟର, ଖୋଲା-ଲେବଲ୍, ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 ଅଧ୍ୟୟନ।
ପଦ୍ଧତି:
ବାୟୋପ୍ସି-ନିଶ୍ଚିତ HER2+ ସ୍ଥିତି (IHC 3+ କିମ୍ବା IHC 2+/ISH+) ପରେ, ପଏଣ୍ଟଗୁଡ଼ିକୁ 1:1 ରେ ରାଣ୍ଡମାଇଜ୍ କରାଯାଇଥିଲା ଯାହା T-DXd 6.4 mg/kg କିମ୍ବା RAM + PTX ଥିଲା। ପ୍ରାଥମିକ ଶେଷ ବିନ୍ଦୁ ଥିଲା ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବା (OS)। 2 ବାହୁ ମଧ୍ୟରେ OS କୁ ରାଣ୍ଡମାଇଜେସନ୍ କାରକ ବ୍ୟବହାର କରି ସ୍ତରୀକୃତ ଏକ ଲଗ୍-ରାଙ୍କ ପରୀକ୍ଷା ଦ୍ୱାରା ତୁଳନା କରାଯାଇଥିଲା। ତଦନ୍ତକାରୀ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଦ୍ୱାରା ଦ୍ୱିତୀୟ ଶେଷ ବିନ୍ଦୁଗୁଡ଼ିକ ମଧ୍ୟରେ ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା (PFS), ନିଶ୍ଚିତ ଅବଜେକ୍ଟିଭ୍ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (CORR), ରୋଗ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ହାର (DCR), ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ।
ଫଳାଫଳ:
ଡାଟା କଟଅଫ୍ (ଅକ୍ଟୋବର ୨୪, ୨୦୨୪) ସମୟରେ, ୪୯୪ ପଏଣ୍ଟ ନ୍ୟସ୍ତ କରାଯାଇଥିଲା (T-DXd, n = ୨୪୬; RAM + PTX, n = ୨୪୮)। ପର୍ଯ୍ୟବେକ୍ଷିତ ୨୬୬ OS ଇଭେଣ୍ଟ (ସୂଚନା ଭଗ୍ନାଂଶ = ୭୮.୫%) ଉପରେ ଆଧାର କରି, ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଶ୍ରେଷ୍ଠତା ହାସଲ କରାଯାଇଥିଲା (୨-ପାର୍ଶ୍ଵିକ P < ୦.୦୨୨୮)। ମଧ୍ୟମା (m) (୯୫% CI) OS ଅନୁସରଣ ଥିଲା T-DXd ପାଇଁ ୧୬.୮ ମାସ (୧୪.୦-୨୦.୦) ଏବଂ RAM + PTX ପାଇଁ ୧୪.୪ ମାସ (୧୩.୧-୧୯.୭)। mOS (୯୫% CI) ଥିଲା T-DXd ପାଇଁ ୧୪.୭ ମାସ (୧୨.୧-୧୬.୬) ବନାମ RAM + PTX ପାଇଁ ୧୧.୪ ମାସ (୯.୯-୧୫.୫) (ବିପଦ ଅନୁପାତ [HR], ୦.୭୦; P = ୦.୦୦୪୪)। ଅତିରିକ୍ତ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ତଥ୍ୟ ସାରଣୀରେ ଅଛି। ମଧ୍ୟମ (ପରିସର) ଚିକିତ୍ସା ଅବଧି T-DXd ସହିତ 5.4 ମାସ (0.7-30.3) ଏବଂ RAM + PTX ସହିତ 4.6 ମାସ (0.9-34.9) ଥିଲା। ଚିକିତ୍ସା-ଉଦ୍ଭବ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା (TEAEs) 244/244 (100%) ବନାମ T-DXd ବନାମ RAM + PTX ସହିତ ଯଥାକ୍ରମେ 228/233 ପଏଣ୍ଟ (97.9%) ରେ ରିପୋର୍ଟ କରାଯାଇଥିଲା; 68.0% ବନାମ 73.8% ଗ୍ରେଡ୍ (G) ≥3 ଥିଲା। T-DXd ବନାମ RAM + PTX ସହିତ ଗମ୍ଭୀର TEAE 41.0% ବନାମ 43.3% ପଏଣ୍ଟରେ ଘଟିଥିଲା; ଔଷଧ ବନ୍ଦ କରିବା ସହିତ ଜଡିତ TEAE 14.3% ବନାମ 17.2% ପଏଣ୍ଟରେ ଘଟିଥିଲା। ଟି-ଡିଏକ୍ସଡି (୧ ଜି୩, ୦ ଜି୪/୫) ସହିତ ୩୪ ପଏଣ୍ଟ (୧.୩%) ବନାମ ରାମ + ପିଟିଏକ୍ସ (୨ ଜି୩, ୧ ଜି୫) ସହିତ ୩ ପଏଣ୍ଟ (୧.୩%) ସ୍ୱାଧୀନ ଭାବରେ ବିଚାରିତ ଔଷଧ-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ଇଣ୍ଟରଷ୍ଟିସିଆଲ୍ ଫୁସଫୁସ ରୋଗ/ନିମୋନାଇଟିସ୍ ହୋଇଥିଲା।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଜୁଲାଇ-୨୨-୨୦୨୫