ଜୁନ୍ ୨୬, ୨୦୨୫ରେ, CARsgen ଘୋଷଣା କରିଛି ଯେ ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ୍ ମେଡିକାଲ୍ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) କ୍ଲାଉଡିନ୍୧୮.୨-ପଜିଟିଭ୍ ଆଡଭାନ୍ସଡ୍ ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍/ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରୋସୋଫେଜିଆଲ୍ ଜଙ୍କସନ୍ ଆଡେନୋକାର୍ସିନୋମା (G/GEJA) ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ସାଟ୍ରିକାବଟାଜିନ୍ ଅଟୋଲିଉସେଲ୍ ("ସାଟ୍ରି-ସେଲ୍", CT041) (ପ୍ରୋଟିନ୍ କ୍ଲାଉଡିନ୍୧୮.୨ ବିପକ୍ଷରେ ଏକ ଅଟୋଲୋଗସ୍ CAR T-ସେଲ୍ ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରାର୍ଥୀ) ପାଇଁ ନୂତନ ଔଷଧ ଆବେଦନ (NDA) ଗ୍ରହଣ କରିଛି, ଯେଉଁମାନେ ଅତି କମରେ ଦୁଇଟି ପୂର୍ବ ଧାଡ଼ିର ଚିକିତ୍ସାରେ ବିଫଳ ହୋଇଛନ୍ତି। NDA ଦାଖଲ ମୁଖ୍ୟତଃ ଚୀନରେ କରାଯାଇଥିବା ଏକ ଖୋଲା-ଲେବଲ୍, ମଲ୍ଟିସେଣ୍ଟର, ରାଣ୍ଡମାଇଜ୍ଡ୍ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ନିଶ୍ଚିତକରଣ ପର୍ଯ୍ୟାୟ II କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ (CT041-ST-01, NCT04581473) ର ଫଳାଫଳ ଉପରେ ଆଧାରିତ। ଏହି ତଥ୍ୟ ଦି ଲାନସେଟ୍ ଏବଂ ୨୦୨୫ ଆମେରିକୀୟ ସୋସାଇଟି ଅଫ୍ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଙ୍କୋଲୋଜି (ASCO) ବାର୍ଷିକ ବୈଠକରେ ଉପସ୍ଥାପିତ ହୋଇଛି।
ସାଟ୍ରି-ସେଲ୍ ବିଷୟରେ
ସାଟ୍ରି-ସେଲ୍ ହେଉଛି କ୍ଲାଉଡିନ୍18.2 ପ୍ରୋଟିନ୍ ବିପକ୍ଷରେ ଏକ ଅଟୋଲୋଗସ୍ CAR T-ସେଲ୍ ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରାର୍ଥୀ ଯାହା ବିଶ୍ୱ ସ୍ତରରେ ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀର ହେବାର ସମ୍ଭାବନା ରଖେ। ସାଟ୍ରି-ସେଲ୍ G/GEJA ଏବଂ ଅଗ୍ନାଶୟ କର୍କଟ (PC) ଉପରେ ପ୍ରାଥମିକ ଧ୍ୟାନ ଦେଇ କ୍ଲାଉଡିନ୍18.2-ପଜିଟିଭ୍ କଠିନ ଟ୍ୟୁମରର ଚିକିତ୍ସାକୁ ଲକ୍ଷ୍ୟ କରେ। ଆରମ୍ଭ ହୋଇଥିବା ପରୀକ୍ଷଣରେ ତଦନ୍ତକାରୀ-ଆରମ୍ଭିତ ପରୀକ୍ଷଣ (CT041-CG4006, NCT03874897), ଚୀନରେ ଉନ୍ନତ G/GEJA ପାଇଁ ଏକ ନିଶ୍ଚିତକରଣ ପର୍ଯ୍ୟାୟ II କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ (CT041-ST-01, NCT04581473), ଚୀନରେ PC ସହାୟକ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଏକ ପର୍ଯ୍ୟାୟ Ib ପଞ୍ଜିକରଣ ପରୀକ୍ଷଣ (CT041-ST-05, NCT05911217), ରିସେକ୍ଟ ହୋଇଥିବା G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) ରୋଗୀଙ୍କରେ ସହାୟକ ଚିକିତ୍ସା ପରେ ଏକତ୍ରୀକରଣ ଚିକିତ୍ସା ଭାବରେ ବ୍ୟବହାର କରାଯିବା ପାଇଁ ଏକ ତଦନ୍ତକାରୀ-ଆରମ୍ଭ ହୋଇଥିବା ପରୀକ୍ଷଣ, ଏବଂ ଉତ୍ତର ଆମେରିକାରେ ଉନ୍ନତ ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ କିମ୍ବା ପାନକ୍ରିୟାଟିକ୍ ଆଡେନୋକାର୍ସିନୋମା ପାଇଁ ଏକ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 1b/2 କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ (CT041-ST-02, NCT04404595) ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ।
ମେ 2025 ରେ ଅତି କମରେ ଦୁଇଟି ପୂର୍ବ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ବିଫଳ ହୋଇଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ Claudin18.2-ପଜିଟିଭ୍ ଆଡଭାନ୍ସଡ୍ G/GEJA ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଚୀନର NMPA ର ସେଣ୍ଟର ଫର ଡ୍ରଗ୍ ଇଭାଲୁଏସନ୍ (CDE) ଦ୍ୱାରା Satri-cel କୁ ପ୍ରାଥମିକତା ସମୀକ୍ଷା ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଛି। ମାର୍ଚ୍ଚ 2025 ରେ ଅତି କମରେ ଦୁଇଟି ପୂର୍ବ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ବିଫଳ ହୋଇଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ Claudin18.2-ପଜିଟିଭ୍ ଆଡଭାନ୍ସଡ୍ G/GEJA ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଚୀନର NMPA ର CDE ଦ୍ୱାରା Satri-cel କୁ ବ୍ରେକଥ୍ରୁ ଥେରାପି ଡେଜିନେସନ୍ ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଛି। ଜାନୁଆରୀ 2022 ରେ Claudin18.2-ପଜିଟିଭ୍ ଟ୍ୟୁମର ସହିତ ଉନ୍ନତ G/GEJA ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ US FDA ଦ୍ୱାରା Satri-cel କୁ Regenerative Medicine Advanced Therapy ଡେଜିନେସନ୍ ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଥିଲା। ସେପ୍ଟେମ୍ବର 2020 ରେ G/GEJA ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ Satri-cel କୁ US FDA ରୁ Orphan Drug ଡେଜିନେସନ୍ ମିଳିଥିଲା।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
ଇମେଲ୍:myimmnet@163.com
କ୍ୟୁଇ, ଚାଙ୍ଗସୋଙ୍ଗ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ। କ୍ଲାଉଡିନ୍-୧୮ ଆଇସୋଫର୍ମ 2-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ CAR T-ସେଲ୍ ଥେରାପି (ସାଟ୍ରି-ସେଲ୍) ବନାମ ପୂର୍ବରୁ ଚିକିତ୍ସା କରାଯାଇଥିବା ଉନ୍ନତ ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ କିମ୍ବା ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରୋ-ଓସୋଫେଜିଆଲ୍ ଜଙ୍କସନ୍ କର୍କଟ (CT041-ST-01) ପାଇଁ ଡାକ୍ତରଙ୍କ ପସନ୍ଦର ଚିକିତ୍ସା: ଏକ ଅନିୟମିତ, ଖୋଲା-ଲେବଲ୍, ପର୍ଯ୍ୟାୟ 2 ପରୀକ୍ଷଣ। ଦି ଲାନସେଟ୍, ଭଲ୍ୟୁମ୍ 0, ସଂଖ୍ୟା 0
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଜୁନ୍-୨୬-୨୦୨୫