EGFR T790M+ NSCLC ପାଇଁ ଚୀନରେ ଲିମରଟିନିବ ଅନୁମୋଦନ ପାଇଛି

ଜାନୁଆରୀ ୧୬, ୨୦୨୫ରେ, ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ EGFR T790M-ପରିବର୍ତ୍ତିତ ନନ୍-ସ୍ମଲ୍ କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ (NSCLC) ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଲିମର୍ଟିନିବର ନୂତନ ଔଷଧ ପ୍ରୟୋଗ (NDA)କୁ ଅନୁମୋଦନ କରିଛି।

ଲିମରଟିନିବ ବିଷୟରେ

ଲିମରଟିନିବ୍ ହେଉଛି ଏକ ମୌଖିକ ଭାବରେ ପରିଚାଳିତ, ତୃତୀୟ ପିଢ଼ିର EGFR TKI ଯାହାର ମାଲିକାନା ଅଧିକାର ଅଛି, ଯାହାକୁ ଚୀନର NMPA ଦ୍ୱାରା ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ EGFR T790M-ପରିବର୍ତ୍ତିତ ନନ୍-ସ୍ମଲ୍ କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ (NSCLC) ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଅନୁମୋଦିତ କରାଯାଇଛି। ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ NSCLC ସହିତ EGFR ଏକ୍ସନ୍ 19 ଡିଲିସନ୍ କିମ୍ବା ଏକ୍ସନ୍ 21 L858R ପରିବର୍ତ୍ତିତତା ବହନ କରୁଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ପ୍ରଥମ-ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଦ୍ୱିତୀୟ NDA NMPA ସମୀକ୍ଷା ଅଧୀନରେ ଅଛି।

ଏହି ଔଷଧଟି ଏକ ବହୁ-କେନ୍ଦ୍ର, ଅନିୟମିତ, ଡବଲ୍-ବ୍ଲାଇଣ୍ଡ, ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣରେ ସଫଳତା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଛି ଯାହା ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ NSCLC ସହିତ EGFR ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ଆବୃତ କରୁଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ପ୍ରଥମ-ଧାଡି ଚିକିତ୍ସାରେ ଗେଫିଟିନିବ୍ ର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ତୁଳନା କରିଥାଏ। ପ୍ରାଥମିକ ଶେଷ ବିନ୍ଦୁ ପୂରଣ ହେବା ସହିତ, ଫଳାଫଳ ଆଗାମୀ ଏକାଡେମିକ୍ ସମ୍ମିଳନୀରେ ଉପସ୍ଥାପିତ ହେବ କିମ୍ବା ଏକାଡେମିକ୍ ଜର୍ଣ୍ଣାଲରେ ପ୍ରକାଶିତ ହେବ।

ନିୟାମକ ନିଷ୍ପତ୍ତିକୁ ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 2b ପରୀକ୍ଷଣ (NCT03502850) ରୁ ତଥ୍ୟ ଦ୍ୱାରା ସମର୍ଥନ କରାଯାଇଥିଲା। ଏହା ଚୀନର 62ଟି ହସ୍ପିଟାଲରେ କରାଯାଇଥିବା ଏକକ-ବାହୁ, ଖୋଲା-ଲେବଲ୍, ପର୍ଯ୍ୟାୟ 2b ଅଧ୍ୟୟନ। ପ୍ରଥମ କିମ୍ବା ଦ୍ୱିତୀୟ ପିଢ଼ିର EGFR ଟାଇରୋସାଇନ୍ କାଇନେଜ୍ ଇନହିବିଟର କିମ୍ବା ପ୍ରାଥମିକ EGFR T790M ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ପରେ ଅଗ୍ରଗତି କରିଥିବା ଟ୍ୟୁମର ଟିସୁ କିମ୍ବା ରକ୍ତ ପ୍ଲାଜମାରେ କେନ୍ଦ୍ରୀୟ ଭାବରେ ନିଶ୍ଚିତ ହୋଇଥିବା EGFR T790M ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ସହିତ ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ NSCLC ଥିବା ରୋଗୀମାନଙ୍କୁ ପଞ୍ଜୀକରଣ କରାଯାଇଥିଲା।

ଜୁଲାଇ ୧୬, ୨୦୧୯ ରୁ ମାର୍ଚ୍ଚ ୧୦, ୨୦୨୧ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ, ମୋଟ ୩୦୧ ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କୁ ପଞ୍ଜିକୃତ କରାଯାଇଥିଲା ଏବଂ ସେମାନେ ଲିମର୍ଟିନିବ୍ ଚିକିତ୍ସା ଆରମ୍ଭ କରିଥିଲେ। ସମସ୍ତ ରୋଗୀ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ବିଶ୍ଳେଷଣ ସେଟ୍ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ସେଟ୍ ରେ ପ୍ରବେଶ କରିଥିଲେ। ୯ ସେପ୍ଟେମ୍ବର ୨୦୨୧ ରେ ଡାଟା କଟଅଫ୍ ତାରିଖ ସୁଦ୍ଧା, ୭୬ ଜଣ (୨୫.୨%) ଚିକିତ୍ସାରେ ରହିଥିଲେ। ମଧ୍ୟମା ଅନୁସରଣ ସମୟ ୧୦.୪ ମାସ ଥିଲା। ପୂର୍ଣ୍ଣ ବିଶ୍ଳେଷଣ ସେଟ୍ ଆଧାରରେ, ସ୍ୱାଧୀନ ସମୀକ୍ଷା କମିଟି ଦ୍ୱାରା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କିତ ORR ଥିଲା ୬୮.୮% ଏବଂ ରୋଗ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ହାର ୯୨.୪%। ମଧ୍ୟମା PFS ଥିଲା ୧୧.୦ ମାସ, ମଧ୍ୟମା DoR ଥିଲା ୧୧.୧ ମାସ, ଏବଂ ମଧ୍ୟମା OS ପହଞ୍ଚି ପାରିନଥିଲା। ସମସ୍ତ ପୂର୍ବନିର୍ଦ୍ଧାରିତ ଉପଗୋଷ୍ଠୀରେ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟମୂଳକ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାସଲ କରାଯାଇଥିଲା। କେନ୍ଦ୍ରୀୟ ସ୍ନାୟୁ ପ୍ରଣାଳୀ (CNS) ମେଟାଷ୍ଟେସ୍ ଥିବା 99 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ (32.9%) ORR ଥିଲା 64.6%, ମଧ୍ୟମା PFS ଥିଲା 9.7 ମାସ (95% CI: 5.9–11.6), ଏବଂ ମଧ୍ୟମା DoR ଥିଲା 9.6 ମାସ। ଆକଳିତ CNS କ୍ଷତ ଥିବା 41 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ, ନିଶ୍ଚିତ CNS-ORR ଥିଲା 56.1% ଏବଂ ମଧ୍ୟମା CNS-PFS ଥିଲା 10.6 ମାସ।

ସୁରକ୍ଷା ସେଟ୍‌ରେ, 289 ଜଣ ରୋଗୀ (96.0%) ଅତି କମରେ ଗୋଟିଏ ଚିକିତ୍ସା-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା (TRAE) ଅନୁଭବ କରିଥିଲେ, ଯେଉଁଥିରେ ସବୁଠାରୁ ସାଧାରଣ ହେଉଛି ଡାଇରିଆ (81.7%), ଆନିମିଆ (32.6%), ରାସ୍ (29.9%), ଏବଂ ଆନୋରେକ୍ସିଆ (28.2%)। ଗ୍ରେଡ୍ ≥3 TRAE 104 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ (34.6%) ମଧ୍ୟରେ ଘଟିଥିଲା, ଯେଉଁଥିରେ ସବୁଠାରୁ ସାଧାରଣ ହେଉଛି ଡାଇରିଆ (13.0%), ହାଇପୋକଲେମିଆ (4.3%), ଆନିମିଆ (4.0%) ଏବଂ ରାସ୍ (3.3%)। TRAE ଯଥାକ୍ରମେ 24.6% ଏବଂ 2% ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ ଡୋଜ୍ ବାଧା ଏବଂ ଡୋଜ୍ ବନ୍ଦ କରିବାର କାରଣ ହୋଇଥିଲା। ମୃତ୍ୟୁର କାରଣ ହୋଇଥିବା କୌଣସି TRAE ଘଟିନାହିଁ।

ନିଷ୍କର୍ଷ

ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ EGFR T790M-ପରିବର୍ତ୍ତିତ NSCLC ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଲିମରଟିନିବ (ASK120067) ର ଏକ ପ୍ରତିଶ୍ରୁତିବଦ୍ଧ ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ଏକ ଗ୍ରହଣୀୟ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ଥିବା ଜଣାପଡିଛି।

ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।

ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬

Email：myimmnet@163.com

ସନ୍ଦର୍ଭ

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.ଜିଆଙ୍ଗସୁ ଆଓସାଇକାଙ୍ଗ ଔଷଧ କମ୍ପାନୀ ଲିମିଟେଡ୍ (ASK ଫାର୍ମ) (ask-pharm.com)

3.ଇନୋଭେଣ୍ଟ ଏବଂ ASK ଫାର୍ମ ମିଳିତ ଭାବରେ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ତୃତୀୟ ପିଢ଼ିର EGFR TKI, ଲିମରଟିନିବକୁ NMPA ଅନୁମୋଦନ ଘୋଷଣା କରିଛନ୍ତି (prnewswire.com)

4.https: //www.jto.org/article/S1556-0864 (22) 00267-2 / fulltext