୨୧ ମାର୍ଚ୍ଚ, ୨୦୨୫ରେ, ଜୁନ୍ସି ବାୟୋସାଇନ୍ସ ଘୋଷଣା କରିଥିଲା ଯେ ନ୍ୟାସନାଲ୍ ମେଡିକାଲ୍ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ ("NMPA") କମ୍ପାନୀର ଉତ୍ପାଦ, ଟୋରିପାଲିମାବ୍ ପାଇଁ ପରିପୂରକ ନୂତନ ଔଷଧ ଆବେଦନ ("sNDA")କୁ ଅନୁମୋଦନ କରିଛି, ଯାହା ରିସେକ୍ଟେବଲ୍ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ହେପାଟୋସେଲୁଲାର୍ କାର୍ସିନୋମା ("HCC") ରୋଗୀଙ୍କ ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ବେଭାସିଜୁମାବ୍ ସହିତ ମିଶ୍ରିତ।
ପରିପୂରକ NDA ଅନୁମୋଦନ HEPATORCH ଅଧ୍ୟୟନ (NCT04723004) ରୁ ପ୍ରାପ୍ତ ତଥ୍ୟ ଉପରେ ଆଧାରିତ, ଯାହା ଏକ ବହୁରାଷ୍ଟ୍ରୀୟ ବହୁ-କେନ୍ଦ୍ର, ଅନିୟମିତ, ଖୋଲା-ଲେବଲ୍, ସକ୍ରିୟ-ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନ। ଫୁଡାନ୍ ବିଶ୍ୱବିଦ୍ୟାଳୟ ସହିତ ଜଡିତ ଝୋଙ୍ଗସାନ୍ ହସ୍ପିଟାଲର ଚାଇନିଜ୍ ଏକାଡେମୀ ଅଫ୍ ସାଇନ୍ସେସ୍ର ଶିକ୍ଷାବିତ୍ ପ୍ରଫେସର ଜିଆ ଫାନ୍ ପ୍ରମୁଖ ତଦନ୍ତକାରୀ ଭାବରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରିଥିଲେ। ଚୀନ୍ ମୁଖ୍ୟଭୂମି, ଚୀନ୍ର ତାଇୱାନ୍ ଏବଂ ସିଙ୍ଗାପୁରର 57ଟି କ୍ଲିନିକାଲ୍ କେନ୍ଦ୍ରରେ HEPATORCH ଆରମ୍ଭ କରାଯାଇଥିଲା ଏବଂ ମୋଟ 326 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କୁ ପଞ୍ଜୀକୃତ କରାଯାଇଥିଲା। ସୋରାଫେନିବ୍ ସହିତ ମାନକ ଚିକିତ୍ସା ତୁଳନାରେ ଅସଂଶୋଧିତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ HCC ର ପ୍ରଥମ-ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ବେଭାସିଜୁମାବ୍ ସହିତ ମିଶ୍ରଣରେ ଟୋରିପାଲିମାବ୍ ର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ପାଇଁ ଏହି ଅଧ୍ୟୟନର ଲକ୍ଷ୍ୟ ଥିଲା।
ସେପ୍ଟେମ୍ବର 2024ରେ, HEPATORCH ଅଧ୍ୟୟନର ଫଳାଫଳ 27ତମ ଜାତୀୟ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଙ୍କୋଲୋଜି ସମ୍ମିଳନୀ ଏବଂ 2024 ଚାଇନିଜ୍ ସୋସାଇଟି ଅଫ୍ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଙ୍କୋଲୋଜି (CSCO) ଏକାଡେମିକ୍ ବାର୍ଷିକ ବୈଠକରେ ପ୍ରଥମ ଥର ପାଇଁ ପ୍ରକାଶିତ ହୋଇଥିଲା। ଅଧ୍ୟୟନର ଫଳାଫଳ ଦର୍ଶାଇଛି ଯେ ପ୍ରାଥମିକ ଶେଷ ବିନ୍ଦୁ, ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା ("PFS," ସ୍ୱାଧୀନ ରେଡିଓଗ୍ରାଫିକ୍ ସମୀକ୍ଷା ଉପରେ ଆଧାରିତ) ଏବଂ OS, ଉଭୟ ସକାରାତ୍ମକ ଫଳାଫଳ ହାସଲ କରିଛି।
HEPATORCH ଦର୍ଶାଇଛି ଯେ ସୋରାଫେନିବ ତୁଳନାରେ, ବେଭାସିଜୁମାବ ସହିତ ମିଶ୍ରିତ ଟୋରିପାଲିମାବ ରୋଗୀଙ୍କ PFS ଏବଂ OS କୁ ଉଲ୍ଲେଖନୀୟ ଭାବରେ ବୃଦ୍ଧି କରିପାରିବ, 5.8 ମାସ ବନାମ 4.0 ମାସର ମଧ୍ୟମ PFS ସହିତ, ରୋଗ ଅଗ୍ରଗତି କିମ୍ବା ମୃତ୍ୟୁର ବିପଦକୁ 31% (ବିପଦ ଅନୁପାତ [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086) ହ୍ରାସ କରିପାରିବ, 20.0 ମାସ ବନାମ 14.5 ମାସର ମଧ୍ୟମ OS ସହିତ, ଏବଂ ମୃତ୍ୟୁର ବିପଦକୁ 24% (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394) ହ୍ରାସ କରିପାରିବ। ଟୋରିପାଲିମାବ ଏବଂ ବେଭାସିଜୁମାବ ଗୋଷ୍ଠୀର ବସ୍ତୁନିଷ୍ଠ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର ("ORR") ସୋରାଫେନିବ ଗୋଷ୍ଠୀ ଅପେକ୍ଷା ଯଥେଷ୍ଟ ଅଧିକ ଥିଲା। ଦୁଇଟି ଗୋଷ୍ଠୀର ORR ଯଥାକ୍ରମେ 25.3% ଏବଂ 6.1% ଥିଲା। ଏହା ବ୍ୟତୀତ, ଉନ୍ନତ HCC ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ମିଶ୍ରଣ ଚିକିତ୍ସାର ଏକ ଭଲ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ଅଛି। ବିଷାକ୍ତତା ସ୍ପେକ୍ଟ୍ରମ୍ ମାନକ ମୋନୋଥେରାପିର ଜଣାଶୁଣା ବିଷାକ୍ତତା ସ୍ପେକ୍ଟ୍ରମ୍ ସହିତ ସୁସଙ୍ଗତ, ଏବଂ କୌଣସି ନୂତନ ସୁରକ୍ଷା ସଙ୍କେତ ଚିହ୍ନଟ କରାଯାଇ ନାହିଁ।
ଟୋରିପାଲିମାବ ବିଷୟରେ
ଟୋରିପାଲିମାବ୍ ହେଉଛି ଏକ ଆଣ୍ଟି-PD-1 ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ ଆଣ୍ଟିବଡି ଯାହା ଏହାର ଲିଗାଣ୍ଡ, PD-L1 ଏବଂ PD-L2 ସହିତ PD-1 ପାରସ୍ପରିକ କ୍ରିୟାକୁ ଅବରୋଧ କରିବାର କ୍ଷମତା ଏବଂ PD-1 ରିସେପ୍ଟର ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣୀକରଣ (ଏଣ୍ଡୋସାଇଟୋସିସ୍ କାର୍ଯ୍ୟ) ପ୍ରେରଣା ଦେବା ପାଇଁ ବିକଶିତ। PD-L1 ଏବଂ PD-L2 ସହିତ PD-1 ପାରସ୍ପରିକ କ୍ରିୟାକୁ ଅବରୋଧ କରିବା ଦ୍ଵାରା ପ୍ରତିରକ୍ଷା ପ୍ରଣାଳୀର ଟ୍ୟୁମର କୋଷଗୁଡ଼ିକୁ ଆକ୍ରମଣ ଏବଂ ହତ୍ୟା କରିବାର କ୍ଷମତା ବୃଦ୍ଧି ପାଏ।
ଚୀନ୍, ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର, ୟୁରୋପ ଏବଂ ଦକ୍ଷିଣ ପୂର୍ବ ଏସିଆ ସମେତ ଜନ୍ସି ବାୟୋସାଇନ୍ସ ଦ୍ୱାରା ପନ୍ଦରରୁ ଅଧିକ ସୂଚନାକୁ କଭର କରୁଥିବା ଚାଳିଶରୁ ଅଧିକ କମ୍ପାନୀ-ପ୍ରାୟୋଜିତ ଟୋରିପାଲିମାବ୍ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନ ବିଶ୍ୱବ୍ୟାପୀ କରାଯାଇଛି। ଟୋରିପାଲିମାବ୍ ର ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ପ୍ରଭାବ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରୁଥିବା ଚାଲିଥିବା କିମ୍ବା ସମାପ୍ତ ହୋଇଥିବା ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣଗୁଡ଼ିକ ଫୁସଫୁସ, ନାସୋଫାରିଙ୍କସ୍, ଖାଦ୍ୟନଳୀ, ପେଟ, ମୂତ୍ରାଶୟ, ସ୍ତନ, ଯକୃତ, ବୃକକ୍ ଏବଂ ଚର୍ମର କର୍କଟ ସମେତ ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରକାରର ଟ୍ୟୁମରକୁ କଭର କରିଥାଏ।
ଚୀନ୍ ମୁଖ୍ୟଭୂମିରେ, ଟୋରିପାଲିମାବ୍ ପ୍ରଥମ ଘରୋଇ ଆଣ୍ଟି-PD-1 ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ଥିଲା ଯାହା ବିପଣନ ପାଇଁ ଅନୁମୋଦିତ ହୋଇଥିଲା (ଚୀନ୍ରେ TUOYI® ଭାବରେ ଅନୁମୋଦିତ)। ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନ୍ ମୁଖ୍ୟଭୂମିରେ ଟୋରିପାଲିମାବ୍ ପାଇଁ ଏଗାରଟି ଅନୁମୋଦିତ ସଙ୍କେତ ଅଛି:
ମାନକ ପଦ୍ଧତିଗତ ଚିକିତ୍ସା ବିଫଳତା ପରେ ଅପସାରଣୀୟ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ମେଲାନୋମା;
ପୂର୍ବ ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଚିକିତ୍ସାର ଅତି କମରେ ଦୁଇ ଧାଡି ବିଫଳତା ପରେ ପୁନରାବୃତ୍ତି କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ନାସୋଫାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ କର୍ସିନୋମା (NPC);
ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ୟୁରୋଥେଲିଆଲ୍ କର୍ସିନୋମା ଯାହା ପ୍ଲାଟିନମ୍-ଧାରଣ କେମୋଥେରାପି ବିଫଳ ହୋଇଥିଲା କିମ୍ବା ନିଓଆଡଜୁଭାଣ୍ଟ କିମ୍ବା ସହାୟକ ପ୍ଲାଟିନମ୍-ଧାରଣ କେମୋଥେରାପିର 12 ମାସ ମଧ୍ୟରେ ଅଗ୍ରଗତି କରିଥିଲା;
ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ପୁନରାବୃତ୍ତି କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ NPC ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ଭାବରେ ସିସ୍ପ୍ଲାଟିନ୍ ଏବଂ ଜେମ୍ସିଟାବାଇନ୍ ସହିତ ମିଶ୍ରଣ;
ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ/ପୁନରାବୃତ୍ତି କିମ୍ବା ଦୂରବର୍ତ୍ତୀ ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ଖାଦ୍ୟନଳୀ ସ୍କ୍ୱାମସ୍ ସେଲ୍ କାର୍ସିନୋମା (ESCC) ରୋଗୀଙ୍କ ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସାରେ ପାକ୍ଲିଟାକ୍ସେଲ୍ ଏବଂ ସିସ୍ପ୍ଲାଟିନ୍ ସହିତ ମିଶ୍ରଣ;
EGFR ମ୍ୟୁଟେସନ୍-ନେଗେଟିଭ୍ ଏବଂ ALK ମ୍ୟୁଟେସନ୍-ନେଗେଟିଭ୍, ଅସଂଶୋଧନୀୟ, ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ନନ୍-ସ୍କ୍ୱାମସ୍ ନନ୍-ସ୍ମଲ୍ କୋଲ୍ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ (NSCLC) ରେ ପ୍ରଥମ-ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ଭାବରେ ପେମେଟ୍ରେକ୍ସଡ୍ ଏବଂ ପ୍ଲାଟିନମ୍ ସହିତ ମିଶ୍ରଣ;
ରିସେକ୍ଟେବଲ୍ ଷ୍ଟେଜ୍ IIIA-IIIB NSCLC ସହିତ ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ପେରିଅପରେଟିଭ୍ ଚିକିତ୍ସା ଭାବରେ କେମୋଥେରାପି ସହିତ ଏବଂ ପରବର୍ତ୍ତୀ ସମୟରେ ସହାୟକ ଚିକିତ୍ସା ଭାବରେ ମୋନୋଥେରାପି ସହିତ;
ମଧ୍ୟମରୁ ଉଚ୍ଚ ବିପଦପୂର୍ଣ୍ଣ ଅସଂଶୋଧନୀୟ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ବୃକ୍କ କୋଷ କର୍କଟ ରୋଗ (RCC) ରୋଗୀଙ୍କ ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଆକ୍ସିଟିନିବ ସହିତ ମିଶ୍ରଣ;
ବିସ୍ତୃତ-ସ୍ତରର କ୍ଷୁଦ୍ର କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ (ES-SCLC) ର ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଏଟୋପୋସାଇଡ୍ ଏବଂ ପ୍ଲାଟିନମ୍ ସହିତ ମିଶ୍ରଣରେ;
ପୁନରାବୃତ୍ତି କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ଟ୍ରିପଲ୍-ନେଗେଟିଭ୍ ସ୍ତନ କର୍କଟ (TNBC) ର ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ (ଆଲବମିନ୍-ବାଉଣ୍ଡ) ପାଇଁ ପାକ୍ଲିଟାକ୍ସେଲ ସହିତ ମିଶ୍ରଣରେ;
ରିସେକ୍ଟେବଲ୍ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ହେପାଟୋସେଲୁଲାର୍ କର୍ସିନୋମା (HCC) ରୋଗୀଙ୍କ ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ବେଭାସିଜୁମାବ୍ ସହିତ ମିଶ୍ରଣ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ମାର୍ଚ୍ଚ-୨୭-୨୦୨୫