ଅଟୋଇମ୍ୟୁନ୍ ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଇନାଟିକାବଟାଜିନ୍ ଅଟୋଲ୍ୟୁସେଲ୍ ପାଇଁ ତଦନ୍ତମୂଳକ ନୂତନ ଔଷଧ ଆବେଦନକୁ ଅନୁମୋଦନ କରାଯାଇଛି

ଅକ୍ଟୋବର ୧୧ ​​ତାରିଖରେ, ୨୦୨୪, ଚୀନର ଜାତୀୟ ଚିକିତ୍ସା ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରଶାସନ (NMPA) ତଦନ୍ତକାରୀ ନୂତନ ଔଷଧ (IND) ଆବେଦନକୁ ଅନୁମୋଦନ କରିଛିସିଷ୍ଟମିକ୍ ଲୁପସ୍ ଏରିଥେମାଟୋସସ୍ (SLE – ITP) ର ଇମ୍ୟୁନ୍ ଥ୍ରୋମ୍ବୋସାଇଟୋପେନିଆର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଇନାଟିକାବଟାଜିନ୍ ଅଟୋଲିଉସେଲ୍ (CNCT19 ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ୍), ଏକ CD19-ଲକ୍ଷ୍ୟଯୁକ୍ତ ଅଟୋଲୋଗସ୍ କାଇମେରିକ୍ ଆଣ୍ଟିଜେନ୍ ରିସେପ୍ଟର (CAR)-T କୋଷ ଚିକିତ୍ସା। ଏହା ଚୀନ୍‌ରେ ଅଟୋଇମ୍ମ୍ୟୁନ୍ ରୋଗ ପାଇଁ ଅନୁମୋଦିତ ଇନାଟିକାବଟାଜିନ୍ ଅଟୋଲିଉସେଲ୍ ର ପ୍ରଥମ IND।

Inaticabtagene Autoleucel ହେଉଛି ଏକ CD19 CAR-T କୋଷ ଚିକିତ୍ସା ଉତ୍ପାଦ, ଯାହା ଏକ ଅନନ୍ୟ CD19 scFv（HI19a） ଏବଂ ଉନ୍ନତ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସହିତ ବୈଶିଷ୍ଟ୍ୟଯୁକ୍ତ। Inaticabtagene Autoleucel ହେଉଛି ଚୀନରେ ଘରୋଇ ଉତ୍ପାଦିତ ପ୍ରଥମ ମାଲିକାନା CD19-ଲକ୍ଷ୍ୟଯୁକ୍ତ CAR-T ଉତ୍ପାଦ, ଏବଂ ଚୀନରେ B-ALL ପାଇଁ ପ୍ରଥମ ବାଣିଜ୍ୟିକ CAR-T କୋଷ ଚିକିତ୍ସା ଉତ୍ପାଦ। Inaticabtagene Autoleucel ବୟସ୍କ r/r B-ALL, r/r DLBCL, ଶିଶୁ ଏବଂ କିଶୋର r/r B-ALL, ଏବଂ ବିଭିନ୍ନ ଅଟୋଇମ୍ମ୍ୟୁନ୍ ରୋଗ ସମେତ ଅନେକ ସୂଚନା ପାଇଁ ଏହାର ପ୍ରୟୋଗକୁ ବିସ୍ତାର କରୁଛି। ରିଲାପ୍ସଡ୍ କିମ୍ବା ରିଫ୍ରାକ୍ଟୋରୀ ଲାର୍ଜ B-କୋଷ ଲିମ୍ଫୋମାର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଏହାର ନୂତନ ଔଷଧ ପ୍ରୟୋଗ (NDA) ସେପ୍ଟେମ୍ବର 2024 ରେ NMPA ଦ୍ୱାରା ଗ୍ରହଣ କରାଯାଇଛି।

SLE ଏକ ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଅଟୋଇମ୍ମ୍ୟୁନ୍ ରୋଗ, ଯାହା ସାଧାରଣତଃ ବହୁ ଅଙ୍ଗ କ୍ଷତିର କାରଣ ହୋଇଥାଏ। SLE ରୋଗ ସୃଷ୍ଟି କରିବାରେ ଅସ୍ୱାଭାବିକ B କୋଷ ଏବଂ ଅଟୋଆଣ୍ଟିବଡି ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଭୂମିକା ଗ୍ରହଣ କରନ୍ତି। SLE ଅତ୍ୟଧିକ ପ୍ଲେଟଲେଟ୍ ନଷ୍ଟ କରିପାରେ, ଅର୍ଥାତ୍ SLE-ITP। SLE-ITP ପ୍ରାୟ 16% SLE ଚାଇନିଜ୍ ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ ଦେଖାଯାଏ, ଅଧିକାଂଶ SLE-ITP ରୋଗୀ ଷ୍ଟେରଏଡ୍, ଇମ୍ୟୁନୋଇହିବିଟର୍ ଏବଂ ଜୈବିକ ଔଷଧ ପ୍ରତି ବହୁତ ଖରାପ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଦିଅନ୍ତି ଏବଂ ପ୍ରାୟତଃ ପ୍ରମୁଖ ଅଙ୍ଗ ରକ୍ତସ୍ରାବ ବିପଦର ସମ୍ମୁଖୀନ ହୁଅନ୍ତି, ଯେତେବେଳେ ସେମାନଙ୍କର ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ବଞ୍ଚିବା ବହୁତ ଖରାପ।

ଏହି ବର୍ଷ ଜୁଲାଇ ମାସରେ, ପ୍ରତିଷ୍ଠିତ "ଦି ନ୍ୟୁ ଇଂଲଣ୍ଡ ଜର୍ଣ୍ଣାଲ ଅଫ୍ ମେଡିସିନ୍"ପେକିଂ ୟୁନିଅନ୍ ମେଡିକାଲ୍ କଲେଜ୍ ହସ୍ପିଟାଲର ହେମାଟୋଲୋଜି ବିଭାଗର ପ୍ରଫେସର ଜେଙ୍ଗ୍ ସିଆଓଫେଙ୍ଗ୍ ଏବଂ ପ୍ରଫେସର ଲି ମେଙ୍ଗଟାଓ ଏବଂ ହେମାଟୋଲୋଜି ବିଭାଗର ପ୍ରଫେସର ଝୋଉ ଡାଓବିନ୍ଙ୍କ ସହ-ଲେଖକ "SLE ର ରିଫ୍ରାକ୍ଟ୍ରି ଇମିନ୍ୟୁ ଥ୍ରୋମ୍ବୋସାଇଟୋପେନିଆରେ ଆଣ୍ଟି-CD19 CAR T କୋଷ" ଏକ ଅଧ୍ୟୟନ ପ୍ରକାଶ କରିଛନ୍ତି। ଏହି ଅଧ୍ୟୟନ SLE-ITP ଚିକିତ୍ସାରେ Inaticabtagene Autoleucel ର ଦୀର୍ଘସ୍ଥାୟୀ ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷାକୁ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଥିଲା, CAR-T କୋଷ ଚିକିତ୍ସାର ବିଶାଳ ସମ୍ଭାବନାକୁ ଉଜ୍ଜ୍ୱଳ କରିଥିଲା।

2014 ମସିହାରେ ଜଣେ 38 ବର୍ଷୀୟ ମହିଳା SLE ରୋଗ ନିର୍ଣ୍ଣୟ ପାଇଥିଲେ ଏବଂ ତାଙ୍କୁ ପ୍ରତିବର୍ତ୍ତନୀୟ ପ୍ରୋଟିନୁରିଆ ଏବଂ ଆର୍ଥ୍ରାଇଟିସ୍ ଏବଂ ସ୍ଥାୟୀ ଥ୍ରୋମ୍ବୋସାଇଟୋପେନିଆ ହୋଇଥିଲା। ଉଚ୍ଚ-ଡୋଜ୍ ଗ୍ଲୁକୋକର୍ଟିକୋଇଡ୍ସ (ମିଥାଇଲପ୍ରେଡ୍ନିସୋଲୋନ୍ ପଲ୍ସ), ହାଇଡ୍ରୋକ୍ଲାଇକ୍ରୋକ୍ୱିନ୍, ଶିରାଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଇମ୍ମୁନ ଗ୍ଲୋବୁଲିନ୍, ଟାକ୍ରୋଲିମସ୍, ସାଇକ୍ଲୋସ୍ପୋରିନ୍ A, ସିରୋଲିମସ୍, ରିଟୁକ୍ସିମାବ୍, ଡାନାଜୋଲ୍, ଏଲ୍ଟ୍ରୋମ୍ବୋପାଗ୍ ଏବଂ ପୁନଃସଂଯୋଜିତ ମାନବ ଥ୍ରୋମ୍ବୋପୋଏଟିନ୍ ସହିତ ପୂର୍ବ ଚିକିତ୍ସା ଥ୍ରୋମ୍ବୋସାଇଟୋପେନିଆକୁ କମ କରିପାରି ନଥିଲା। ପ୍ଲେଟଲେଟ୍ ସଂଖ୍ୟା ପ୍ରତି ଘନ ମିଲିମିଟର 10,000 ରୁ 20,000 ରେ ରଖା ଯାଇଥିଲା ଏବଂ ଶେଷରେ 2023 ଜୁଲାଇରେ ପ୍ରତି ଘନ ମିଲିମିଟର 10,000 ତଳକୁ ଖସି ଆସିଥିଲା।

ସେହି ସମୟରେ, ତାଙ୍କ ହାତଗୋଡ଼ରେ ପର୍ପୁରା ଏବଂ ଏକାଇମୋସେସ୍, ମୁଖ ରକ୍ତ ଫୋଟକା ଏବଂ ଜିନ୍ଜିଭାଲ୍ ରକ୍ତସ୍ରାବ ଦେଖାଯାଇଥିଲା। ତାଙ୍କର ଅସ୍ଥି ମଜ୍ଜା ସ୍ମିୟର ସକ୍ରିୟ ମାଏଲୋପ୍ରୋଲିଫେରେସନ୍ ଏବଂ ମେଗାକାରୟୋସାଇଟ୍ ପରିପକ୍ୱତାରେ ବାଧା ଦେଖାଯାଇଥିଲା। CAR T-କୋଷ ଇନଫ୍ୟୁଜନ ପୂର୍ବରୁ ମାସରେ କେବଳ କମ୍ ଡୋଜ୍ ପ୍ରେଡନିସୋନ୍ (ପ୍ରତିଦିନ 5 ମିଗ୍ରା) ଏବଂ ହାଇଡ୍ରୋକ୍ଲାଇକ୍ରୋକ୍ୱିନ୍ (ପ୍ରତିଦିନ 0.2 ଗ୍ରାମ) ଦିଆଯାଇଥିଲା। ଇନାଟି-ସେଲ୍ ଉତ୍ପାଦନ ପାଇଁ ଅଟୋଲୋଗସ୍ ତାଜା ଲ୍ୟୁକାଫେରେସିସ୍ ବ୍ୟବହାର କରାଯାଇଥିଲା। ରୋଗୀ −5, −4, ଏବଂ −3 ଦିନରେ ପ୍ରତିଦିନ ଫ୍ଲୁଡାରାବାଇନ୍ (ପ୍ରତି ବର୍ଗ ମିଟର ଶରୀର-ପୃଷ୍ଠ କ୍ଷେତ୍ରଫମରେ 25 ମିଗ୍ରା ଡୋଜ୍ ରେ) ସହିତ ଲିମ୍ଫୋଡେପ୍ଲେଟିଂ କେମୋଥେରାପି କରିବା ପରେ ପ୍ରତି କିଲୋଗ୍ରାମ ଶରୀର ଓଜନରେ ମୋଟ 500,000 CD19 CAR T କୋଷ ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଥିଲା ଏବଂ CAR T-କୋଷ ଚିକିତ୍ସା ପୂର୍ବରୁ −5 ଏବଂ −4 ଦିନରେ ସାଇକ୍ଲୋଫସଫାମାଇଡ୍ (ପ୍ରତି ବର୍ଗ ମିଟର ପ୍ରତି 250 ମିଗ୍ରା ଡୋଜ୍ ରେ) କରାଯାଇଥିଲା।

ଇନାଟିକାବଟାଜିନ୍ ଅଟୋଲ୍ୟୁସେଲ୍ ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ ପରେ, ରୋଗୀଙ୍କ ପ୍ଲେଟଲେଟ୍ ସଂଖ୍ୟା ବୃଦ୍ଧି ପାଇବାରେ ଲାଗିଲା, ଏବଂ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାସଲ ହେଲା, ଏବଂ ଗ୍ଲୁକୋକର୍ଟିକୋଇଡ୍ସ ଏବଂ ସମସ୍ତ ଇମ୍ୟୁନୋସପ୍ରେସାଣ୍ଟ ବନ୍ଦ କରିଦିଆଗଲା। ବର୍ତ୍ତମାନ, ରୋଗୀ ମୂଳତଃ ସାଧାରଣ ଜୀବନକୁ ଫେରି ଆସିଛନ୍ତି।

ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ଆହୁରି ଅନେକ CAR-T କ୍ଲିନିକାଲ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି, ଏବଂ ସେମାନେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଛନ୍ତି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।

ଫୋନ୍ ନମ୍ବର:୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬

Email：myimmnet@163.com

ସୂଚନା

1.http://www.juventas.cn/news.php?id=711

୨.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2403743