୩୧ ମାର୍ଚ୍ଚ, ୨୦୨୫ରେ, ଇନୋଭେଣ୍ଟ ବାୟୋଲୋଜିକ୍ସ ଘୋଷଣା କରିଥିଲା ଯେ ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA)ର ସେଣ୍ଟର ଫର୍ ଡ୍ରଗ୍ ଇଭାଲୁଏସନ୍ (CDE) IBI363 ପାଇଁ ବ୍ରେକଥ୍ରୁ ଥେରାପି ଡେଜିନେସନ୍ (BTD) ପ୍ରଦାନ କରିଛି, ଯାହା ଏକ ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀର PD-1/IL-2α-ବାୟାସ୍ ବାଇସ୍ପେସିଫିକ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ଫ୍ୟୁଜନ୍ ପ୍ରୋଟିନ୍, ଯାହାକୁ ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ମ୍ୟୁକୋସାଲ୍ କିମ୍ବା ଆକ୍ରାଲ୍ ମେଲାନୋମାଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ମୋନୋଥେରାପି ଭାବରେ ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଛି ଯେଉଁମାନେ ପୂର୍ବରୁ ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଥେରାପି ପାଇନାହାଁନ୍ତି।
IBI363 ବିଷୟରେ (ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀର PD-1/IL-2α-ପକ୍ଷବାଦ ବାଇସ୍ପେସିଫିକ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ଫ୍ୟୁଜନ୍ ପ୍ରୋଟିନ୍)
IBI363 ହେଉଛି ଇନୋଭେଣ୍ଟ ବାୟୋଲୋଜିକ୍ସ ଦ୍ୱାରା ସ୍ୱାଧୀନ ଭାବରେ ବିକଶିତ ଏକ ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀର ଔଷଧ ପ୍ରାର୍ଥୀ। ଏହା ଏକ PD-1/IL-2 ବାଇସ୍ପେସିଫିକ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ଫ୍ୟୁଜନ୍ ପ୍ରୋଟିନ୍ ଯାହା ବିଷାକ୍ତତାକୁ କମ କରିବା ସହିତ ଦକ୍ଷତା ବୃଦ୍ଧି କରିବା ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଛି। IBI363 ର IL-2 ବାହୁକୁ ପାର୍ଶ୍ୱ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହ୍ରାସ ସହିତ ଚିକିତ୍ସା ପ୍ରଭାବକୁ ଅପ୍ଟିମାଇଜ୍ କରିବା ପାଇଁ ଇଞ୍ଜିନିୟର କରାଯାଇଛି, ଯେତେବେଳେ PD-1 ବନ୍ଧନକାରୀ ବାହୁ PD-1 ଅବରୋଧ ଏବଂ ଚୟନାତ୍ମକ IL-2 ବିତରଣକୁ ସକ୍ଷମ କରେ। PD-1/PD-L1 ପଥକୁ ଏକକାଳୀନ ଭାବରେ ନିରୋଧ କରି ଏବଂ IL-2 ପଥକୁ ସକ୍ରିୟ କରି, IBI363 ଟ୍ୟୁମର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ T କୋଷଗୁଡ଼ିକର ଅଧିକ ସଠିକ୍ ଏବଂ ଦକ୍ଷ ଲକ୍ଷ୍ୟକରଣ ଏବଂ ସକ୍ରିୟକରଣକୁ ସହଜ କରିଥାଏ। ପ୍ରିକ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନରୁ ଜଣାପଡିଛି ଯେ IBI363 PD-1 ଇନହିବିଟର ଏବଂ ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ମଡେଲ ପ୍ରତି ପ୍ରତିରୋଧୀ ସମେତ ବହୁବିଧ ଟ୍ୟୁମର-ବାହକ ଔଷଧୀୟ ମଡେଲଗୁଡ଼ିକରେ ଦୃଢ଼ ଆଣ୍ଟି-ଟ୍ୟୁମର କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରେ। ଏହା ସହିତ, ଏହା ପ୍ରିକ୍ଲିନିକାଲ୍ ମଡେଲଗୁଡ଼ିକରେ ଏକ ଅନୁକୂଳ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଛି।
ଉନ୍ନତ ମାଲିଗ୍ନାନ୍ସି ଥିବା ବ୍ୟକ୍ତିମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଏହାର ସୁରକ୍ଷା, ସହନଶୀଳତା ଏବଂ ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ପ୍ରଭାବ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ପାଇଁ ବର୍ତ୍ତମାନ ଚୀନ୍, ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର ଏବଂ ଅଷ୍ଟ୍ରେଲିଆରେ IBI363 ର କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। IO-ସାଦା ମ୍ୟୁକୋସାଲ୍ କିମ୍ବା ଆକ୍ରାଲ୍ ମେଲାନୋମାର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ IBI363 ର ପ୍ରଥମ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଅଧ୍ୟୟନ ଆରମ୍ଭ ହୋଇଛି।
ଏହା ବ୍ୟତୀତ, IBI363 ମେଲାନୋମା ଏବଂ ସ୍କ୍ୱାମସ୍ NSCLC ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଯଥାକ୍ରମେ US FDA ରୁ ଦୁଇଟି ଫାଷ୍ଟ ଟ୍ରାକ୍ ଡେଜିନେସନ୍ (FTD) ପାଇଛି। IBI363 ମେଲାନୋମା ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଚୀନର NMPA ରୁ ବ୍ରେକ୍ଥ୍ରୁ ଥେରାପି ଡେଜିନେସନ୍ ମଧ୍ୟ ପାଇଛି।
ଇନୋଭେଣ୍ଟ 2024 ASCO ବାର୍ଷିକ ବୈଠକରେ ମେଲାନୋମାରେ ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀର PD-1/IL-2α ବିସ୍ପେସିଫିକ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ଫ୍ୟୁଜନ୍ ପ୍ରୋଟିନ୍ (IBI363)ର ପର୍ଯ୍ୟାୟ 1 କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଡାଟା ଉପସ୍ଥାପନ କରିଛି।
ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ମେଲାନୋମା ଥିବା 67 ଜଣ ବ୍ୟକ୍ତି ଯେଉଁମାନେ ମାନକ ଚିକିତ୍ସାରେ ବିଫଳ ହୋଇଥିଲେ କିମ୍ବା ଅସହିଷ୍ଣୁ ଥିଲେ ସେମାନଙ୍କୁ ନାମ ଲେଖାଯାଇଥିଲା ଏବଂ 100 μg/kg QW ଏବଂ 2 mg/kg Q3W ମଧ୍ୟରେ ଡୋଜ୍ ସ୍ତରର ଶିରାଭ୍ୟନ୍ତର IBI363 ଗ୍ରହଣ କରାଯାଇଥିଲା। 89.6% ବ୍ୟକ୍ତି ପୂର୍ବରୁ ଇମ୍ୟୁନୋଥେରାପି ପାଇଥିଲେ, ଏବଂ 61.2% ବ୍ୟକ୍ତି ପୂର୍ବ ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଚିକିତ୍ସାର ≥ 2 ଧାଡ଼ି ଥିଲେ। 25.4% ବ୍ୟକ୍ତିଙ୍କର ମୂଳ ଯକୃତ ମେଟାଷ୍ଟାସିସ୍ ଥିଲା ଏବଂ 70.1% ବ୍ୟକ୍ତିଙ୍କର ଆକ୍ରାଲ୍ କିମ୍ବା ମ୍ୟୁକୋସାଲ୍ ଉପପ୍ରକାର ଥିଲା।
ଜାନୁଆରୀ ୧୧, ୨୦୨୪ ସୁଦ୍ଧା, ୫୭ ଜଣ ବ୍ୟକ୍ତିଙ୍କର ଅତି କମରେ ଗୋଟିଏ ପୋଷ୍ଟ-ବେସଲାଇନ୍ ଟ୍ୟୁମର ମୂଲ୍ୟାୟନ ହୋଇଥିଲା। ସର୍ବୋତ୍ତମ ସାମଗ୍ରିକ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଥିଲା ୧ ଜଣଙ୍କ ପାଇଁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା (CR), ୧୫ ଜଣଙ୍କ ପାଇଁ ଆଂଶିକ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା (PR)। ସାମଗ୍ରିକ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (ORR) ଥିଲା ୨୮.୧% (୯୫%CI: ୧୭.୦-୪୧.୫) ଏବଂ DCR ଥିଲା ୭୧.୯% (୯୫%CI: ୫୮.୫-୮୩.୦)। ୧ ମିଗ୍ରା/କିଗ୍ରା Q2W ଡୋଜ୍ ଗ୍ରୁପ୍ (n=୨୫)ରେ ୨୫ ଜଣ ଇମ୍ୟୁନୋଥେରାପି (IO) ଚିକିତ୍ସିତ ବ୍ୟକ୍ତିଙ୍କ ପାଇଁ ORR ଥିଲା ୩୨.୦% (୯୫%CI: ୧୪.୯-୫୩.୫), DCR ଥିଲା ୮୦.୦% (୯୫%CI: ୫୯.୩-୯୩.୨)।
ସୁରକ୍ଷା ଦୃଷ୍ଟିରୁ, ୧୬ ଜଣ (୨୩.୯%) ବ୍ୟକ୍ତି ≥୩ ଗ୍ରେଡ୍ ଚିକିତ୍ସା ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ଆକସ୍ମିକ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା (TEAEs) ରେ ପୀଡିତ ହୋଇଥିଲେ। ଅଧିକାଂଶ ସାଧାରଣ TEAE ହେଉଛି ଆର୍ଥ୍ରାଲଜିଆ (୩୪.୩%), ହାଇପରଥାଇରଏଡିଜ୍ମ (୨୯.୯%) ଏବଂ ଆନିମିଆ (୨୫.୪%)। ୮ ଜଣ (୧୧.୯%) ବ୍ୟକ୍ତି ≥୩ ଗ୍ରେଡ୍ ଇମ୍ୟୁନିଟି ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ଆକସ୍ମିକ ଘଟଣା (IRAEs) ରେ ପୀଡିତ ଥିଲେ। ମୃତ୍ୟୁର କାରଣ ହୋଇଥିବା କୌଣସି TRAE ଘଟିନାହିଁ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଏପ୍ରିଲ-୦୧-୨୦୨୫