ଅଗଷ୍ଟ 2025ରେ, ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA)ର ସେଣ୍ଟର ଫର୍ ଡ୍ରଗ୍ ଇଭାଲୁଏସନ୍ (CDE) ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଭାବରେ ଇନା-ସେଲକୁ ବ୍ରେକଥ୍ରୁ ଥେରାପି ନାମକରଣ ପ୍ରଦାନ କରିଥିଲା, ଏହା ଏକ ନୂତନ CD19-ନିର୍ଦ୍ଦେଶିତ CAR-T କୋଷ ଚିକିତ୍ସା ଯାହା ଜୁଭେଣ୍ଟାସ୍ ଦ୍ୱାରା ସ୍ୱାଧୀନ ଭାବରେ ବିକଶିତ ହୋଇଥିଲା, ଏହା ରିଲେପ୍ସଡ୍ କିମ୍ବା ରିଫ୍ରାକ୍ଟ୍ରାକ୍ଟୋରୀ B-କୋଷ ଆକ୍ୟୁଟ୍ ଲିମ୍ଫୋବ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ଲ୍ୟୁକେମିଆ (r/r B-ALL) ସହିତ ଶିଶୁ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
WeChat ID: ୧୭୮୦୧୧୮୩୦୩୭
Email：myimmnet@163.com
ଇନାଟିକାବଟେଜିନ୍ ଅଟୋଲ୍ୟୁସେଲ୍ (ଇନାଟି-ସେଲ୍) ହେଉଛି ଏକ CD19-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କାଇମେରିକ୍ ଆଣ୍ଟିଜେନ୍ ରିସେପ୍ଟର (CAR) ଟି-କୋଷ ଉତ୍ପାଦ, ଯାହା କ୍ଲୋନ୍ HI19α ଏବଂ 4-1BB/CD3-ζ କଷ୍ଟିମୁଲେଟରୀ ଡୋମେନ୍ ରୁ ପ୍ରାପ୍ତ ଏକ CD19 scFv ବିଶିଷ୍ଠ, ଯାହାକୁ ଚୀନରେ ରିଲେପ୍ସଡ୍ କିମ୍ବା ରିଫ୍ରାକ୍ଟ୍ରାକ୍ଟ୍ରି B-ଆକ୍ୟୁଟ୍ ଲିମ୍ଫୋବ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ଲ୍ୟୁକେମିଆ (r/r B-ALL) ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ନଭେମ୍ବର 2023 ରେ ଅନୁମୋଦିତ କରାଯାଇଥିଲା।
ଦି2025 ASCO ବାର୍ଷିକ ବୈଠକ ରିପୋର୍ଟ କରିବା ବୟସ୍କ B-ALL ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ଇନାଟି-ସେଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ପାଇଁ ମଲ୍ଟି-ସେଣ୍ଟର, ନନ୍-ହସ୍ତକ୍ଷେପମୂଳକ ବାସ୍ତବ-ବିଶ୍ୱ ଅଧ୍ୟୟନ (NCT06450067)। ନଭେମ୍ବର 20, 2023 ଏବଂ ନଭେମ୍ବର 13, 2024 ମଧ୍ୟରେ, 62 ଜଣ ରୋଗୀ ଇନାଟି-ସେଲ୍ ପାଇଥିଲେ ଏବଂ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନଯୋଗ୍ୟ ଥିଲେ। ମଧ୍ୟମ ବୟସ 37.5 (ପରିସର, 14-76) ବର୍ଷ ଥିଲା, 13 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ ବୟସ ≥60 ବର୍ଷ ଥିଲା। ସ୍କ୍ରିନିଂ ସମୟରେ, ହେମାଟୋପୋଏଟିକ୍ ଷ୍ଟେମ୍ ସେଲ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ (HSCT) ପରେ 16 ଟି ମାମଲା ପୁନର୍ବାର ବ୍ୟାପିଥିଲା, 4 ଟି ମାମଲା ପ୍ରାଥମିକ ପ୍ରତିରୋଧକ ଥିଲା, ଏବଂ 70% ରୁ ଅଧିକ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଉଚ୍ଚ-ବିପଦଜନକ ଜେନେଟିକ୍ ଅସାଧାରଣତା ଥିଲା। ମଧ୍ୟମ ଇନଫ୍ୟୁଜନ ଡୋଜ୍ ଥିଲା 0.60 (ପରିସର: 0.46-0.9) ×108CAR-T ଜୀବନ୍ତ କୋଷ।
ଫଳାଫଳ: ଡିସେମ୍ବର 30, 2024 ସୁଦ୍ଧା ତଥ୍ୟ ଅନୁଯାୟୀ, 3.8 ମାସ (ପରିସର: 0.5–12.4 ମାସ) ର ମଧ୍ୟମ ଅନୁସରଣ ସହିତ, 89.5% r/r ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ ଇନାଟିସେଲ ପରେ MRD-ନେଗେଟିଭ୍ ORR ହାସଲ କରିଥିଲେ, ଯେଉଁଥିରେ CR ସହିତ 31 ଏବଂ CRi ସହିତ 3 ଜଣ (ସାରଣୀ 1) ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ। ସ୍କ୍ରିନିଂ ସମୟରେ MRD-ପଜିଟିଭ୍ ଥିବା ନଅ ଜଣ ରୋଗୀ, ଇନାଟିସେଲ ପରେ MRD-ନେଗେଟିଭିଟି ହାର 100% ରେ ପହଞ୍ଚିଥିଲେ। ଇନାଟିସେଲ ପରେ, 26 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ q-PCR ଦ୍ୱାରା MRD ଫଳାଫଳ ଚିହ୍ନଟ ହୋଇଥିଲା, ଏବଂ 92.3% ନକାରାତ୍ମକ ଫଳାଫଳ ପାଇଥିଲେ। CR/CRi ହାସଲ କରିବା ପରେ, 4 ଜଣ ରୋଗୀ ପରବର୍ତ୍ତୀ ସମୟରେ କ୍ଷମାରେ ଆଲୋ-HSCT କରିଥିଲେ। ପରବର୍ତ୍ତୀ ଆଲୋ-HSCT ରେ ରୋଗୀଙ୍କ ସହିତ ଏବଂ ସେନ୍ସର ନକରି ମଧ୍ୟମ DOR, OS ଏବଂ RFS ପହଞ୍ଚିପାରିନାହିଁ। ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନଯୋଗ୍ୟ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ, 1-ବର୍ଷ RFS ଏବଂ DOR ହାର ଯଥାକ୍ରମେ 76.2% ଏବଂ 74.1% ଥିଲା। ସାତ ଜଣ ରୋଗୀ ପୁନରାବୃତ୍ତି ଅନୁଭବ କରିଥିଲେ, ଯେଉଁଥିରେ 3 ଜଣ CD19+ ପୁନରାବୃତ୍ତି, 2 ଜଣ CD19- ପୁନରାବୃତ୍ତି ଏବଂ 2 ଜଣ ଅସ୍ପଷ୍ଟ CD19 ସ୍ଥିତି ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ। ଏହା ଉଲ୍ଲେଖନୀୟ ଯେ ଏକ୍ସଟ୍ରାମେଡୁଲାରୀ ରୋଗର 6 ଟି ମାମଲାରେ, 4 ଟି ମାମଲା ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଥିଲା, କିନ୍ତୁ ଇନାଟି-ସେଲ୍ ପରେ 3 ମାସ ମଧ୍ୟରେ 2 ଟି ମାମଲା ପୁନରାବୃତ୍ତି ହୋଇଥିଲା। ରୋଗ ଅଗ୍ରଗତିରୁ ଜଣଙ୍କ ମୃତ୍ୟୁ ବ୍ୟତୀତ ଇନାଟି-ସେଲ୍ ଇନଫ୍ୟୁଜନ ପାଇଥିବା ସମସ୍ତ ରୋଗୀ ଜୀବିତ ଥିଲେ। ବିଶେଷ ଆଗ୍ରହର ସବୁଠାରୁ ସାଧାରଣ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା (AEs) ଥିଲା ସାଇଟୋକାଇନ୍ ରିଲିଜ୍ ସିଣ୍ଡ୍ରୋମ୍ (CRS) ଏବଂ ଇମ୍ମୁନ୍ ଇଫେକ୍ଟର୍ କୋଷ-ସଂଯୁକ୍ତ ନ୍ୟୁରୋଟକ୍ସିସିଟି ସିଣ୍ଡ୍ରୋମ୍ (ICANS)। 51 ପ୍ରତିଶତ ରୋଗୀ CRS ବିକଶିତ ହୋଇଥିଲେ, କିନ୍ତୁ ଗ୍ରେଡ୍ 3 କିମ୍ବା ତା'ଠାରୁ ଅଧିକ CRS ଏବଂ ICANS ଯଥାକ୍ରମେ କେବଳ 3.2% ଏବଂ 1.6% ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ ଘଟିଥିଲା; ସମସ୍ତ ରୋଗୀ ପରିଣାମ ବିନା ସୁସ୍ଥ ହୋଇଗଲେ, କୌଣସି AE-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ମୃତ୍ୟୁ ଘଟିଲା ନାହିଁ।
ଇନାଟି-ସେଲର ବାସ୍ତବ-ବିଶ୍ୱ ବ୍ୟବହାର ବୟସ୍କ B-ALL ଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଏକ ଉଚ୍ଚ MRD-ନେଗେଟିଭ୍ ORR ପ୍ରଦର୍ଶନ କରେ। ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ପରିଚାଳନାଯୋଗ୍ୟ ଥିଲା, ବାସ୍ତବ-ବିଶ୍ୱ ସେଟିଂରେ ଗ୍ରେଡ୍ ≥3 CRS ଏବଂ ICANS ର କମ୍ ଘଟଣା ସହିତ। ଦୀର୍ଘ ପରବର୍ତ୍ତୀ ତଥ୍ୟ ଉପସ୍ଥାପନ କରାଯିବ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
WeChat ID: ୧୭୮୦୧୧୮୩୦୩୭
Email：myimmnet@163.com
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଅଗଷ୍ଟ-୨୬-୨୦୨୫