ଜାନୁଆରୀ 8 ତାରିଖରେ, ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA)ର ସେଣ୍ଟର ଫର୍ ଡ୍ରଗ୍ ଇଭାଲୁଏସନ୍ (CDE) IBI343 ପାଇଁ ବ୍ରେକଥ୍ରୁ ଥେରାପି ଡେଜିନେସନ୍ (BTD) ପ୍ରଦାନ କରିଛି, ଯାହା ଏକ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ସର୍ବୋତ୍ତମ ଶ୍ରେଣୀର TOPO1i ଆଣ୍ଟି-CLDN18.2 ADC, CLDN18.2-ପଜିଟିଭ୍ ଆଡଭାନ୍ସଡ୍ ପାନକ୍ରିଏଟିକ୍ ଡକ୍ଟଲ୍ ଆଡେନୋକାର୍ସିନୋମା (PDAC) ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ମୋନୋଥେରାପି ଭାବରେ ଯେଉଁମାନେ ପୂର୍ବ ପଦ୍ଧତିଗତ ଚିକିତ୍ସାର ଅତି କମରେ ଗୋଟିଏ ଧାଡି ପରେ ଅଗ୍ରଗତି କରିଛନ୍ତି।
ଚୀନ୍, ଅଷ୍ଟ୍ରେଲିଆ ଏବଂ ଆମେରିକାରେ ଚାଲିଥିବା ଏକ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 1 ଅଧ୍ୟୟନ (NCT05458219) ରୁ ତଥ୍ୟ ଆଧାରରେ IBI343 ପାଇଁ BTD ମଞ୍ଜୁର କରାଯାଇଥିଲା, ଯାହା ଅନୁକୂଳ ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ସହନଶୀଳତା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଥିଲା, ଏବଂ ଉନ୍ନତ PDAC ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ IBI343 ମୋନୋଥେରାପିର ପ୍ରତିଶ୍ରୁତିପୂର୍ଣ୍ଣ ଆଣ୍ଟିଟ୍ୟୁମର କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଥିଲା। ଅଧ୍ୟୟନର ଡୋଜ୍-ବିସ୍ତାର ଗୋଷ୍ଠୀରୁ ତଥ୍ୟ 2024 ESMO ଏସିଆ କଂଗ୍ରେସରେ ମୌଖିକ ଭାବରେ ଉପସ୍ଥାପିତ ହୋଇଥିଲା:
ସେପ୍ଟେମ୍ବର 6, 2024 ସୁଦ୍ଧା, CLDN18.2-ପଜିଟିଭ୍ (IHC ଦ୍ୱାରା ≥1+ ମେମ୍ବ୍ରାନସ୍ ସ୍ଟେନିଂ ତୀବ୍ରତା ସହିତ ≥60% ଟ୍ୟୁମର କୋଷ) ସହିତ ମୋଟ 43 ଜଣ ରୋଗୀ ଉନ୍ନତ PDAC IBI343 6 mg/kg Q3W ମୋନୋଥେରାପି ପାଇଥିଲେ। ସମସ୍ତ ଅଂଶଗ୍ରହଣକାରୀ ପୂର୍ବରୁ ଅତି କମରେ 1 ଧାଡି ପୂର୍ବ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଥିଲେ, ଏବଂ 60.5% 2 କିମ୍ବା ଅଧିକ ଧାଡି ଆଣ୍ଟିକ୍ୟାନସର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଥିଲେ।
୪୩ ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନଯୋଗ୍ୟ ଥିଲା, ସାମଗ୍ରିକ ଅବଜେକ୍ଟିଭ୍ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (ORR) ୩୨.୬%, ନିଶ୍ଚିତ ଅବଜେକ୍ଟିଭ୍ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (CORR) ୨୩.୩%, ଏବଂ ନିଶ୍ଚିତ ରୋଗ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ହାର (cDCR) ୮୧.୪% ଥିଲା।
ଡାଟା କଟଅଫ୍ ତାରିଖ ଅନୁସାରେ, 10 ଜଣଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ 4 ଜଣ CORR ରୋଗୀଙ୍କ ଉନ୍ନତି ହୋଇଥିଲା, ପ୍ରତିକ୍ରିୟାର ମଧ୍ୟମା ଅବଧି (mDoR) 7.0 (4.0-NC) ମାସ ଥିଲା, ଏବଂ 6 ମାସର DoR ହାର 63% ଥିଲା। 26 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ PFS ଘଟଣା ଘଟିଥିଲା, 5.3 (4.1-7.4) ମାସର ମଧ୍ୟମା ଅଗ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା (mPFS) ସହିତ, ଏବଂ OS ତଥ୍ୟ ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ପରିପକ୍ୱ ହୋଇନାହିଁ।
ଅପଡେଟ୍ ହୋଇଥିବା ସୁରକ୍ଷା ଫଳାଫଳଗୁଡ଼ିକ IBI343 ର ଅନୁକୂଳ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଛି ଯାହା ପାକସ୍ଥଳୀ ବିଷାକ୍ତତାର ହାରକୁ ସ୍ଥିର ଭାବରେ କମ କରିଥାଏ ଏବଂ କୌଣସି ନୂତନ ସୁରକ୍ଷା ସଙ୍କେତ ନାହିଁ। 97.7% ଅଂଶଗ୍ରହଣକାରୀ ଚିକିତ୍ସା-ଉଦ୍ଭବ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା (TEAE) ଅନୁଭବ କରିଥିଲେ, ଯେଉଁଥିରେ ସବୁଠାରୁ ସାଧାରଣ TEAE ହେଉଛି ରକ୍ତହୀନତା, ନ୍ୟୁଟ୍ରୋଫିଲ୍ ସଂଖ୍ୟା ହ୍ରାସ, ଭୋକ ହ୍ରାସ, ବାନ୍ତି ଏବଂ ଧଳା ରକ୍ତ କଣିକା ସଂଖ୍ୟା ହ୍ରାସ ପାଇଥିଲା। 51.2% ଅଂଶଗ୍ରହଣକାରୀ ≥ ଗ୍ରେଡ୍ 3 TEAE ଅନୁଭବ କରିଥିଲେ, ଏବଂ କୌଣସି ≥ ଗ୍ରେଡ୍ 3 ବାନ୍ତି ଏବଂ ବାନ୍ତି ହୋଇନଥିଲା। କୌଣସି TEAE ମୃତ୍ୟୁର କାରଣ ହୋଇନଥିଲା।
IBI343 (ଆଣ୍ଟି-CLDN18.2 ADC) ବିଷୟରେ
IBI343 ହେଉଛି ଇନୋଭେଣ୍ଟ ବାୟୋଲୋଜିକ୍ସ ଦ୍ୱାରା ବିକଶିତ ଏକ ପୁନଃସଂଯୋଜିତ ମାନବ ଆଣ୍ଟି-CLDN18.2 ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି-ଡ୍ରଗ୍ କଞ୍ଜୁଗେଟ୍ (ADC)। IBI343 CLDN18.2-ପ୍ରକାଶକ ଟ୍ୟୁମର କୋଷଗୁଡ଼ିକ ସହିତ ଯୋଡ଼ି ହୁଏ, CLDN18.2 ନିର୍ଭରଶୀଳ ADC ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣୀକରଣ ଘଟିବ ଏବଂ ଔଷଧ ମୁକ୍ତ ହୁଏ ଯାହା ଫଳରେ DNA କ୍ଷତି ହୁଏ ଏବଂ ଶେଷରେ ଟ୍ୟୁମର କୋଷଗୁଡ଼ିକର ଆପୋପ୍ଟୋସିସ୍ ହୁଏ। ମୁକ୍ତ ଔଷଧ ପ୍ଲାଜମା ଝିଲ୍ଲୀରେ ମଧ୍ୟ ବିସ୍ତାରିତ ହୋଇ ପଡ଼ୋଶୀ କୋଷଗୁଡ଼ିକ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ପହଞ୍ଚି ହତ୍ୟା କରିପାରେ, ଯାହା ଫଳରେ "ବାଏଷ୍ଟାଣ୍ଡର କିଲିଂ ଇଫେକ୍ଟ" ହୁଏ।
ଏକ ଅଭିନବ TOPO1i ADC ଭାବରେ, IBI343 ପର୍ଯ୍ୟାୟ 1 କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନରେ ସହ୍ୟଯୋଗ୍ୟ ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ଉତ୍ସାହଜନକ ପ୍ରଭାବ ସଙ୍କେତ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଛି। IBI343 ର ଚିକିତ୍ସା ସମ୍ଭାବ୍ୟତା ବର୍ତ୍ତମାନ ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ ଏବଂ ପାନକ୍ରିୟାଟିକ୍ କର୍କଟ ଭଳି ଟ୍ୟୁମର ପ୍ରକାରରେ ଅନୁସନ୍ଧାନ କରାଯାଉଛି।
ମେ 2024 ରେ, ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) CLDN18.2-ପଜିଟିଭ୍ ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ କିମ୍ବା ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରୋସୋଫେଜିଆଲ୍ ଜଙ୍କସନ୍ (GEJ) ଆଡେନୋକାର୍ସିନୋମା ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ ଏକକ ଏଜେଣ୍ଟ ଭାବରେ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ IBI343 କୁ ବ୍ରେକ୍ଥ୍ରୁ ଥେରାପି ଡେଜିନେସନ୍ (BTD) ପ୍ରଦାନ କରିଥିଲା ଯେଉଁମାନେ ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଚିକିତ୍ସାର ଦୁଇଟି ପୂର୍ବ ଧାଡି ପରେ ରୋଗର ଅଗ୍ରଗତି ଅନୁଭବ କରିଥିଲେ। ଏହି ସୂଚକ ପାଇଁ IBI343 ର ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 ପରୀକ୍ଷଣ (NCT06238843) ଜାରି ରହିଛି।
ଜୁନ୍ 2024 ରେ, IBI343 କୁ US Food and Drug Administration (FDA) ଦ୍ୱାରା ଉନ୍ନତ ଅଣ-ରିସେକ୍ଟେବଲ୍ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ପାନକ୍ରିୟାଟିକ୍ ଡକ୍ଟଲ୍ ଆଡେନୋକାର୍ସିନୋମା (PDAC) ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଫାଷ୍ଟ ଟ୍ରାକ୍ ନାମକରଣ ମିଳିଥିଲା ଯାହା ପୁନଃସ୍ଥାପିତ ହୋଇଛି ଏବଂ/ଅଥବା ଏକ ପୂର୍ବ ଲାଇନ୍ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଅପ୍ରତିରୋଧକ। ପୂର୍ବରୁ ଚିକିତ୍ସା କରାଯାଇଥିବା PDAC ପାଇଁ IBI343 ର ବହୁ-ଆଞ୍ଚଳିକ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 1 ପରୀକ୍ଷଣ (NCT05458219) ଜାରି ରହିଛି।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ସନ୍ଦର୍ଭ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଜାନୁଆରୀ-୧୭-୨୦୨୫