୨୧ ମାର୍ଚ୍ଚ, ୨୦୨୫ ରେ, ଘୋଷଣା କରାଯାଇଛି ଯେ TAZVERIK® (tazemetostat) ପାଇଁ ନୂତନ ଔଷଧ ପ୍ରୟୋଗ ("NDA") କୁ ଚୀନରେ EZH2 ମ୍ୟୁଟେସନ ସହିତ ପୁନଃସ୍ଥାପିତ କିମ୍ବା ଅପ୍ରତିରୋଧୀ ("R/R") ଫଲିକୁଲାର ଲିମ୍ଫୋମା ("FL") ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ସର୍ତ୍ତମୂଳକ ଅନୁମୋଦନ ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଛି, ଯେଉଁମାନେ ଅତି କମରେ ଦୁଇଟି ପୂର୍ବ ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଥେରାପି ପାଇଛନ୍ତି। ଏହି ଅନୁମୋଦନ ଜାତୀୟ ଚିକିତ୍ସା ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରଶାସନ ("NMPA") ଦ୍ୱାରା ପ୍ରାଥମିକତା ସମୀକ୍ଷା ସ୍ଥିତିକୁ ଅନୁସରଣ କରେ ଏବଂ ଚୀନରେ TAZVERIK® ପାଇଁ ପ୍ରଥମ ଦେଶବ୍ୟାପୀ ନିୟାମକ ଅନୁମୋଦନକୁ ଚିହ୍ନିତ କରେ।
NMPA ଦ୍ୱାରା ସର୍ତ୍ତମୂଳକ ଅନୁମୋଦନ ଚୀନ୍ରେ ଏକ ମଲ୍ଟିସେଣ୍ଟର, ଖୋଲା-ଲେବଲ୍, ପର୍ଯ୍ୟାୟ II ବ୍ରିଜିଂ ଅଧ୍ୟୟନ ଏବଂ ଚୀନ୍ ବାହାରେ ଏକ Ipsen କମ୍ପାନୀ Epizyme, Inc. ("Epizyme") ଦ୍ୱାରା ପରିଚାଳିତ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନର ଫଳାଫଳ ଦ୍ୱାରା ସମର୍ଥିତ ଥିଲା। ବ୍ରିଜିଂ ଅଧ୍ୟୟନର ପ୍ରାଥମିକ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ହେଉଛି R/R FL ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ TAZVERIK® ର ବସ୍ତୁନିଷ୍ଠ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର ("ORR") ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ଯାହାର ରୋଗ EZH2 ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ବହନ କରେ। ଦ୍ୱିତୀୟ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟଗୁଡ଼ିକ ମଧ୍ୟରେ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାର ଅବଧି ("DoR"), ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା (PFS), ଏବଂ R/R FL ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ TAZVERIK® ର ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବା (OS), ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ଫାର୍ମାକୋକାଇନେଟିକ୍ସ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ। ଅତିରିକ୍ତ ବିବରଣୀ clinicaltrials.gov ରେ ମିଳିପାରିବ, ପରିଚୟକ ବ୍ୟବହାର କରି।ଏନସିଟି୦୫୪୬୭୯୪୩.
TAZVERIK® ହେଉଛି Epizyme ଦ୍ୱାରା ବିକଶିତ EZH2 ର ଏକ ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀର ମିଥାଇଲଟ୍ରାନ୍ସଫେରେଜ୍ ଇନହିବିଟର। ଏହା FDA ତ୍ୱରିତ ଅନୁମୋଦନ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ରମ ଅଧୀନରେ R/R FL ଏବଂ ଉନ୍ନତ ଏପିଥେଲିୟଡ୍ ସାର୍କୋମା ("ES") ଥିବା କିଛି ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ US ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଔଷଧ ପ୍ରଶାସନ ("FDA") ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦିତ। ଏହା R/R FL ଥିବା କିଛି ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ଜାପାନ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ, ଶ୍ରମ ଏବଂ କଲ୍ୟାଣ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ (MHLW) ଦ୍ୱାରା ମଧ୍ୟ ଅନୁମୋଦିତ।
ଟାଜେମେଟୋଷ୍ଟାଟ୍ ହେଉଛି ଏକ ମିଥାଇଲଟ୍ରାନ୍ସଫେରେଜ୍ ଇନହିବିଟର ଯାହା ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ନିମ୍ନଲିଖିତ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ସୂଚିତ ହୋଇଛି:
୧୬ ବର୍ଷ ଏବଂ ତା’ଠାରୁ ଅଧିକ ବୟସ୍କ ଏବଂ ଶିଶୁ ରୋଗୀ ଯେଉଁମାନେ ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ କିମ୍ବା ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ ES ସହିତ ଅଛନ୍ତି, ସେମାନେ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ରିସେକ୍ସନ ପାଇଁ ଯୋଗ୍ୟ ନୁହଁନ୍ତି।
R/R FL ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀ ଯେଉଁମାନଙ୍କର ଟ୍ୟୁମର FDA-ଅନୁମୋଦିତ ପରୀକ୍ଷା ଦ୍ୱାରା ଚିହ୍ନଟ ହୋଇଥିବା EZH2 ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ପାଇଁ ସକାରାତ୍ମକ ଏବଂ ଯେଉଁମାନେ ଅତି କମରେ ଦୁଇଟି ପୂର୍ବ ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଛନ୍ତି।
R/R FL ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀ ଯେଉଁମାନଙ୍କର କୌଣସି ସନ୍ତୋଷଜନକ ବିକଳ୍ପ ଚିକିତ୍ସା ବିକଳ୍ପ ନାହିଁ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ସନ୍ଦର୍ଭ
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ମାର୍ଚ୍ଚ-୨୫-୨୦୨୫