୨୨ ମଇ, ୨୦୨୫ ରେ, କେଲୁନ୍ ବାୟୋ ଘୋଷଣା କରିଥିଲା ଯେ ଏହାର ଟ୍ରୋଫୋବ୍ଲାଷ୍ଟ କୋଷ ପୃଷ୍ଠ ଆଣ୍ଟିଜେନ 2 (TROP2)-ନିର୍ଦ୍ଦେଶିତ ଆଣ୍ଟିବଡି-ଡ୍ରଗ୍ କଞ୍ଜୁଗେଟ୍ (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, ଯାହାକୁ SKB264/MK – 2870 ମଧ୍ୟ କୁହାଯାଏ) (®) ର ଏକ ନୂତନ ସୂଚନ ପାଇଁ ଆବେଦନକୁ ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ୍ ମେଡିକାଲ୍ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) ର ସେଣ୍ଟର୍ ଫର୍ ଡ୍ରଗ୍ ଇଭାଲୁଏସନ୍ (CDE) ଦ୍ୱାରା ଗ୍ରହଣ କରାଯାଇଛି। ଏହି ନୂତନ ସୂଚନଟି ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ହରମୋନ୍ ରିସେପ୍ଟର-ପଜିଟିଭ୍ (HR+) ଏବଂ ମାନବ ଏପିଡର୍ମାଲ ଗ୍ରୋଥ୍ ଫ୍ୟାକ୍ଟର ରିସେପ୍ଟର 2-ନେଗେଟିଭ୍ (HER2-) ସ୍ତନ କର୍କଟ (BC) ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଯେଉଁମାନେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ସେଟିଂରେ ପୂର୍ବ ଏଣ୍ଡୋକ୍ରାଇନ୍ ଥେରାପି ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଥେରାପି ପାଇଛନ୍ତି। ଏହି ଗ୍ରହଣଟି ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 OptiTROP – Breast02 ଅଧ୍ୟୟନର ସକାରାତ୍ମକ ଫଳାଫଳ ଉପରେ ଆଧାରିତ ଥିଲା। ଏହି ଆବେଦନଟି NMPA ଦ୍ୱାରା ଗ୍ରହଣ କରାଯାଇଥିବା ସାକ୍ – TMT ପାଇଁ ଚତୁର୍ଥ ସୂଚନ ଆବେଦନ।
OptiTROP – Breast02 ହେଉଛି ଏକ ଅନିୟମିତ, ଖୋଲା-ଲେବଲ୍, ମଲ୍ଟିସେଣ୍ଟର, ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନ ଯାହା ପ୍ରତି ଦୁଇ ସପ୍ତାହରେ 5 mg/kg ଡୋଜରେ sacituzumab tirumotecan ମୋନୋଥେରାପିର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିଥିଲା ଯାହା ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ HR+/HER2- (ଇମ୍ୟୁନୋହିଷ୍ଟୋକେମିଷ୍ଟ୍ରି [IHC] 0, IHC 1+, କିମ୍ବା IHC 2+/in situ ହାଇବ୍ରିଡାଇଜେସନ୍ [ISH]-) ସ୍ତନ କର୍କଟ ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ ଡାକ୍ତରଙ୍କ ପସନ୍ଦର କେମୋଥେରାପି ତୁଳନାରେ କରାଯାଇଥିଲା। ପୂର୍ବ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ମଧ୍ୟବର୍ତ୍ତୀ ବିଶ୍ଳେଷଣ ଉପରେ ଆଧାର କରି, ଏହି ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନର ପ୍ରାଥମିକ ପ୍ରଭାବ ଶେଷ ବିନ୍ଦୁ ପୂରଣ କରାଯାଇଥିଲା। ଡାକ୍ତରଙ୍କ ପସନ୍ଦର କେମୋଥେରାପି ସହିତ ତୁଳନା କରି, sac – TMT ମୋନୋଥେରାପି ବ୍ଲାଇଣ୍ଡେଡ୍ ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ ସମୀକ୍ଷା କମିଟି (BIRC) ଦ୍ୱାରା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କିତ ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବାର ପ୍ରାଥମିକ ଶେଷ ବିନ୍ଦୁ (PFS) ରେ ଏକ ପରିସଂଖ୍ୟାନଗତ ଭାବରେ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଏବଂ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅର୍ଥପୂର୍ଣ୍ଣ ଉନ୍ନତି ଦେଖାଇଥିଲା, ଯାହା ରୋଗ ପ୍ରଗତି କିମ୍ବା ମୃତ୍ୟୁର ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ହ୍ରାସ ବିପଦ ସହିତ। Sac – TMT ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବା (OS) ରେ ମଧ୍ୟ ଏକ ଅନୁକୂଳ ଧାରା ଦେଖାଇଥିଲା।
୧୬ ମଇ, ୨୦୨୪ରେ, CDEର ସରକାରୀ ୱେବସାଇଟ୍ ଘୋଷଣା କରିଥିଲା ଯେ ଆବେଦନକୁ ପ୍ରାଥମିକତା ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ଅନୁମୋଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ମାଧ୍ୟମରେ ସମୀକ୍ଷା କରାଯିବ। ଏହା CDEର ପ୍ରାଥମିକତା ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ଅନୁମୋଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଦେଇ ଯିବା ପାଇଁ ଚତୁର୍ଥ sac-TMT ସୂଚକ, ପ୍ରାଥମିକତା ସମୀକ୍ଷା ପରେ ପୂର୍ବ ତିନୋଟି sat-TMT ସୂଚକକୁ ଅନୁମୋଦନ କରାଯାଇଥିଲା।
ସାକ୍-ଟିଏମଟି ବିଷୟରେ (佳泰莱 ®)
କମ୍ପାନୀର ଏକ ମୁଖ୍ୟ ଉତ୍ପାଦ, Sac-TMT, ଏକ ନୂତନ ମାନବ TROP2 ADC ଯେଉଁଥିରେ କମ୍ପାନୀର ମାଲିକାନା ବୌଦ୍ଧିକ ସମ୍ପତ୍ତି ଅଧିକାର ଅଛି, ଯାହା ଅଣ-କ୍ଷୁଦ୍ର କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ (NSCLC), BC, ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ କର୍କଟ (GC), ସ୍ତ୍ରୀ ରୋଗ ଟ୍ୟୁମର ଭଳି ଉନ୍ନତ କଠିନ ଟ୍ୟୁମରକୁ ଲକ୍ଷ୍ୟ କରି ପ୍ରସ୍ତୁତ କରାଯାଏ। Sac-TMT ଏକ ନୂତନ ଲିଙ୍କର୍ ସହିତ ପେଲୋଡ୍ ସଂଯୋଗ କରିବା ପାଇଁ ବିକଶିତ ହୋଇଛି, ଏକ ବେଲୋଟେକାନ୍-ଡେରିଭେଟିଭ୍ ଟୋପୋଇସୋମେରେଜ୍ I ଇନହିବିଟର ଯାହା 7.4 ର ଏକ ଔଷଧ-ରୁ-ଆଣ୍ଟିବଡି-ଅନୁପାତ (DAR) ସହିତ। Sac-TMT ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଭାବରେ ପୁନଃସଂଯୋଜିତ ଆଣ୍ଟି-TROP2 ମାନବକୃତ ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ଦ୍ୱାରା ଟ୍ୟୁମର କୋଷର ପୃଷ୍ଠରେ TROP2କୁ ଚିହ୍ନଟ କରେ, ଯାହା ପରେ ଟ୍ୟୁମର କୋଷ ଦ୍ୱାରା ଏଣ୍ଡୋସାଇଟୋଜେଡ୍ ହୁଏ ଏବଂ KL610023 ଅନ୍ତଃକୋଷୀୟ ଭାବରେ ମୁକ୍ତ କରେ। KL610023, ଏକ ଟୋପୋଇସୋମେରେଜ୍ I ଇନହିବିଟର ଭାବରେ, ଟ୍ୟୁମର କୋଷଗୁଡ଼ିକୁ DNA କ୍ଷତି ପହଞ୍ଚାଏ, ଯାହା ଫଳସ୍ୱରୂପ କୋଷ-ଚକ୍ର ଗିରଫ ଏବଂ ଆପୋପ୍ଟୋସିସ୍ ଆଡ଼କୁ ନେଇଥାଏ। ଏହା ସହିତ, ଏହା ଟ୍ୟୁମର ସୂକ୍ଷ୍ମ ପରିବେଶରେ KL610023 ମଧ୍ୟ ମୁକ୍ତ କରେ। KL610023 ଝିଲ୍ଲୀ ଭେଦ୍ୟ ହୋଇଥିବାରୁ, ଏହା ଏକ ବାଇଷ୍ଟାଣ୍ଡର ପ୍ରଭାବକୁ ସକ୍ଷମ କରିପାରିବ, କିମ୍ବା ଅନ୍ୟ ଶବ୍ଦରେ କହିବାକୁ ଗଲେ ନିକଟବର୍ତ୍ତୀ ଟ୍ୟୁମର କୋଷଗୁଡ଼ିକୁ ହତ୍ୟା କରିପାରିବ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ମଇ-୨୭-୨୦୨୫