୨୫ ଫେବୃଆରୀ, ୨୦୨୫ରେ, ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) SCT510 ସହିତ ମିଶ୍ରଣରେ ଫିନୋଟନଲିମାବ୍ କୁ ଅନୁମୋଦନ କରିଛିପୂର୍ବରୁ ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଚିକିତ୍ସା ପାଇନଥିବା ଅସଂଶୋଧିତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ହେପାଟୋସେଲୁଲାର୍ କର୍ସିନୋମାର ଚିକିତ୍ସା।
ଫିନୋଟନ୍ଲିମାବ୍ ହେଉଛି ଏକ ପୁନଃସଂଯୋଜିତ ମାନବକୃତ IgG4 ଉପପ୍ରକାର ଆଣ୍ଟି-PD-1 ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ଯାହାର ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ବୌଦ୍ଧିକ ସମ୍ପତ୍ତି ଅଧିକାର ଅଛି। ଏକ ପେଟେଣ୍ଟେଡ୍ ନୂତନ ଔଷଧ ଭାବରେ, ଏହାର ଆଣବିକ ଗଠନ ଅନନ୍ୟ ଏବଂ ଏହାର ଯନ୍ତ୍ରଗତ ସୁବିଧା ଅଛି। ଫିନୋଟନ୍ଲିମାବ୍ ଉଚ୍ଚ ଆକର୍ଷକତା ସହିତ PD-1 ସହିତ ବାନ୍ଧି ହୁଏ, PD-1/PD-L1 ପଥକୁ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଭାବରେ ଅବରୋଧ କରେ, T କୋଷଗୁଡ଼ିକର ପ୍ରତିରକ୍ଷା ହତ୍ୟା କାର୍ଯ୍ୟକୁ ପୁନରୁଦ୍ଧାର ଏବଂ ବୃଦ୍ଧି କରେ, ଏବଂ ଏହା ଦ୍ୱାରା ଟ୍ୟୁମର ବୃଦ୍ଧିକୁ ବାଧା ଦିଏ।
ASCO ବାର୍ଷିକ ବୈଠକରେ 2024 ରେ, ଏକ ରିପୋର୍ଟ କରିଥିଲେରାଣ୍ଡମାଇଜ୍ଡ ଫେଜ୍ 3 ପରୀକ୍ଷଣ of ଉନ୍ନତ ହେପାଟୋସେଲୁଲାର୍ କର୍ସିନୋମାର ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସାରେ ସୋରାଫେନିବ୍ ବନାମ ବେଭାସିଜୁମାବ୍ ବାୟୋସିମିଲାର୍ (SCT510) ସହିତ SCT-I10A ମିଶ୍ରଣ କରାଯାଇଥିଲା।
ଚୀନରେ କରାଯାଇଥିବା ଏହି ଖୋଲା-ଲେବଲ୍, ମଲ୍ଟିସେଣ୍ଟର, ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 ପରୀକ୍ଷଣ (NCT04560894) ରେ, ପୂର୍ବ ସିଷ୍ଟମ୍ ଥେରାପି ଗ୍ରହଣ କରିନଥିବା ଉନ୍ନତ HCC ଥିବା ରୋଗୀମାନଙ୍କୁ ନାମାଙ୍କନ କରାଯାଇଥିଲା ଏବଂ ଅନିୟମିତ ଭାବରେ (2:1) SCT-I10A (ପ୍ରତି ତିନି ସପ୍ତାହରେ 200 mg [Q3W]) ସହିତ SCT510 (ଏକ ବେଭାସିଜୁମାବ୍ ବାୟୋସିମିଲର, 15 mg/kg Q3W) କିମ୍ବା ସୋରାଫେନିବ୍ (400 mg ଦିନକୁ ଦୁଇଥର ମୌଖିକ ଭାବରେ) ଗ୍ରହଣ କରିବାକୁ ନିଯୁକ୍ତ କରାଯାଇଥିଲା ଯେପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ କୌଣସି କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଲାଭ କିମ୍ବା ଅସ୍ୱୀକାର୍ଯ୍ୟ ବିଷାକ୍ତତା ନାହିଁ। ECOG କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ସ୍ଥିତି (0 ବନାମ 1), ବେସଲାଇନ୍ ଆଲଫା-ଫେଟୋପ୍ରୋଟିନ୍ ସ୍ତର (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), ମାକ୍ରୋଭାସ୍କୁଲାର୍ ଆକ୍ରମଣ କିମ୍ବା ଏକ୍ସଟ୍ରାହେପାଟିକ୍ ମେଟାଷ୍ଟାସିସ୍ (ହଁ ବନାମ ନା) ଦ୍ୱାରା ରାଣ୍ଡମାଇଜେସନ୍ ସ୍ତର କରାଯାଇଥିଲା। ପୂର୍ଣ୍ଣ ବିଶ୍ଳେଷଣ ସେଟରେ ସଲିଡ୍ ଟ୍ୟୁମର୍ସ (RECIST) ସଂସ୍କରଣ 1.1 ରେ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ମୂଲ୍ୟାୟନ ମାନଦଣ୍ଡ ଅନୁଯାୟୀ ବ୍ଲାଇଣ୍ଡେଡ୍ ଇଣ୍ଡିପେଣ୍ଡେଣ୍ଟ କେନ୍ଦ୍ରୀୟ ସମୀକ୍ଷା (BICR) ଦ୍ୱାରା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରାଯାଇଥିବା ସହ-ପ୍ରାଥମିକ ଶେଷ ବିନ୍ଦୁଗୁଡ଼ିକ ଥିଲା ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବା (OS) ଏବଂ ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା (PFS)।
ମଧ୍ୟବର୍ତ୍ତୀକାଳୀନ ବିଶ୍ଳେଷଣ ପାଇଁ ଡାଟା କଟଅଫ୍ (ନଭେମ୍ବର 2, 2023) ସମୟରେ, ମୋଟ 346 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କୁ ପଞ୍ଜିକୃତ କରାଯାଇଥିଲା ଏବଂ ଅତି କମରେ ଗୋଟିଏ ଡୋଜ୍ ପାଇଥିଲେ (SCT-I10A ଏବଂ SCT510 ଗୋଷ୍ଠୀ, n=230; ସୋରାଫେନିବ୍ ଗୋଷ୍ଠୀ, n=116), ଏବଂ ମଧ୍ୟମା ଅନୁସରଣ 19.7 ମାସ ଥିଲା। SCT-I10A ଏବଂ SCT510 ଗୋଷ୍ଠୀ ସୋରାଫେନିବ୍ ଗୋଷ୍ଠୀ ତୁଳନାରେ ଏକ ଉଲ୍ଲେଖନୀୟ ଭାବରେ ଲମ୍ବା ମଧ୍ୟମା OS ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଥିଲା (22.1 ବନାମ 14.2 ମାସ, ବିପଦ ଅନୁପାତ [HR] 0.60; 95% ଆତ୍ମବିଶ୍ୱାସ ବ୍ୟବଧାନ [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008)। ସୋରାଫେନିବ୍ ଗୋଷ୍ଠୀ ତୁଳନାରେ SCT-I10A ପ୍ଲସ୍ SCT510 ଗୋଷ୍ଠୀରେ ମଧ୍ୟମା PFS ଉଲ୍ଲେଖନୀୟ ଭାବରେ ଦୀର୍ଘ ହୋଇଥିଲା (7.1 ବନାମ 2.9 ମାସ; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001)। ସୋରାଫେନିବ୍ ଗୋଷ୍ଠୀ (4.3% [5/116]) ତୁଳନାରେ SCT-I10A ପ୍ଲସ୍ SCT510 ଗୋଷ୍ଠୀରେ (32.8% [75/229]) ବସ୍ତୁଗତ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (ORR) ଅଧିକ ଥିଲା। SCT-I10A ପ୍ଲସ୍ SCT510 ଗୋଷ୍ଠୀରେ 42.6% (98/230) ରୋଗୀ ଏବଂ ସୋରାଫେନିବ୍ ଗୋଷ୍ଠୀରେ 33.6% (39/116) ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ ଗ୍ରେଡ୍ ≥3 ଚିକିତ୍ସା-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା (TRAEs) ପରିଲକ୍ଷିତ ହୋଇଥିଲା। ସବୁଠାରୁ ସାଧାରଣ ଗ୍ରେଡ୍ ≥3 TRAE ହେଉଛି ଉଚ୍ଚ ରକ୍ତଚାପ (SCT-I10A ଏବଂ SCT510 ଗ୍ରୁପ୍ ବନାମ ସୋରାଫେନିବ୍ ଗ୍ରୁପ୍: 7.8% [18/230] ବନାମ 4.3% [5/116])। ତିନୋଟି ଔଷଧ-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ମୃତ୍ୟୁ (ଅଜଣା କାରଣ, ପ୍ରତ୍ୟେକ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଅନ୍ତଃକ୍ରାନିଆଲ ରକ୍ତସ୍ରାବ, କିମ୍ବା ଉପର ପାକସ୍ଥଳୀ ରକ୍ତସ୍ରାବ) ଘଟିଥିଲା ଏବଂ ଏହା SCT510 ସହିତ ଜଡିତ ଥିଲା।
ନିଷ୍କର୍ଷ: SCT-I10A ଏବଂ SCT510 ର ମିଶ୍ରଣ ଉନ୍ନତ HCC ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ ଯଥେଷ୍ଟ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ସୁବିଧା ଏବଂ ଏକ ଗ୍ରହଣୀୟ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ଦେଖାଇଥିଲା, ଯାହା ଫଳରେ HCC ପାଇଁ ପ୍ରଥମ ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ବିକଳ୍ପ ଭାବରେ ଏହାର ଉପଯୁକ୍ତତାକୁ ସମର୍ଥନ କରିଥିଲା।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ସନ୍ଦର୍ଭ
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ମାର୍ଚ୍ଚ-୧୦-୨୦୨୫