ଏକ୍କ୍ୟୁକାବଟାଜିନ୍ ଅଟୋଲ୍ୟୁସେଲ୍ (ଇକ୍ୱି-ସେଲ୍), ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ମାନବ-ଉତ୍ପନ୍ନ ବି-କୋଷ ପରିପକ୍ୱତା ଆଣ୍ଟିଜେନ୍-ଟାର୍ଗେଟିଂ କାଇମେରିକ୍ ଆଣ୍ଟିଜେନ୍ ରିସେପ୍ଟର (CAR) ଟି-କୋଷ ଚିକିତ୍ସା, ରିଲେପ୍ସଡ୍ କିମ୍ବା ରିଫ୍ରାକ୍ଟୋରୀ ମଲ୍ଟିପଲ୍ ମାଏଲୋମା (R/RMM) ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ସମ୍ଭାବନା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଛି।
ଜୁନ୍ 30, 2023 ରେ, ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) ପାଇଁ ନୂତନ ଔଷଧ ଆବେଦନ (NDA) କୁ ଅନୁମୋଦନ କରିଛି, ଯାହା ବିଶ୍ୱର ପ୍ରଥମ ପୂର୍ଣ୍ଣ-ମାନବ ଆଣ୍ଟି-B କୋଷ ପରିପକ୍ୱତା ଆଣ୍ଟିଜେନ୍ (BCMA) କାଇମେରିକ୍ ଆଣ୍ଟିଜେନ୍ ରିସେପ୍ଟର (CAR) ଟି-କୋଷ ଚିକିତ୍ସା ଅଟେ ଯାହା R/RMM ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଅଟେ, ଯେଉଁମାନେ ଅତି କମରେ ଗୋଟିଏ ପ୍ରୋଟିଜୋମ୍ ଇନହିବିଟର ଏବଂ ଏକ ଇମ୍ୟୁନୋମୋଡୁଲେଟ୍ରି ଏଜେଣ୍ଟ ଥିବା ≥3 ଲାଇନ ପୂର୍ବ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଥିଲେ।
ନଭେମ୍ବର ୦୭, ୨୦୨୪ରେ, IASO ବାୟୋଥେରାପିଉଟିକ୍ସ ଘୋଷଣା କରିଛି ଯେ R/RMM ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଏହାର ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ମାନବ ଆଣ୍ଟି-BCMA CAR-T ଚିକିତ୍ସା, Equecabtagene Autoleucel (ଟ୍ରେଡ୍ ନାମ: Fucaso™) ର FUMANBA-1 ପର୍ଯ୍ୟାୟ 1b/2 କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନର ଫଳାଫଳ ପ୍ରମୁଖ ମେଡିକାଲ୍ ଜର୍ଣ୍ଣାଲ୍ JAMA ଅଙ୍କୋଲୋଜିରେ ପ୍ରକାଶିତ ହୋଇଛି। ଏହି ଅଧ୍ୟୟନ R/RMM ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ Equecabtagene Autoleucel ର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିଥିଲା ଯେଉଁମାନେ ପୂର୍ବରୁ ≥3 ଧାଡ଼ିର ପୂର୍ବ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଥିଲେ। ଫଳାଫଳଗୁଡିକ ଦର୍ଶାଇଛି ଯେ Equecabtagene Autoleucel ଏକ ଅନୁକୂଳ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ସହିତ ରୋଗୀମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଏକ ଉଚ୍ଚ ସାମଗ୍ରିକ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର ଏବଂ ସ୍ଥାୟୀ କ୍ଷମା ହାସଲ କରିଛି।
FUMANBA-1 ହେଉଛି ଏକ ସିଙ୍ଗଲ-ଆର୍ମ, ଖୋଲା-ଲେବଲ୍ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 1b/2 ପଞ୍ଜିକରଣ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନ ଯାହା 14 ଟି ଚୀନ୍ କେନ୍ଦ୍ରରେ କରାଯାଇଥିଲା ଯାହା R/RMM ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ Equecabtagene Autoleucel ର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ପାଇଁ କରାଯାଇଥିଲା ଯେଉଁମାନେ ≥3 ଧାଡ଼ି ପୂର୍ବ ଚିକିତ୍ସା ଗ୍ରହଣ କରିଛନ୍ତି। ଏହି ପରୀକ୍ଷଣରେ R/RMM ଥିବା ରୋଗୀମାନଙ୍କୁ ପଞ୍ଜୀକୃତ କରାଯାଇଥିଲା ଯେଉଁମାନେ ପୂର୍ବରୁ ଅତି କମରେ ତିନି ଧାଡ଼ି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଥିଲେ, ଯେଉଁଥିରେ ପ୍ରୋଟିଜୋମ୍ ଇନହିବିଟର ଏବଂ ଇମ୍ୟୁନୋମୋଡୁଲେଟ୍ରି ଏଜେଣ୍ଟ-ଆଧାରିତ କେମୋଥେରାପି ବ୍ୟବସ୍ଥା ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ଥିଲା, ଏବଂ ସେମାନଙ୍କର ଶେଷ ଧାଡ଼ି ଚିକିତ୍ସାରେ ରୋଗର ଅଗ୍ରଗତି ହୋଇଥିଲା। ଯେଉଁ ରୋଗୀମାନେ ପୂର୍ବରୁ BCMA CAR-T ଚିକିତ୍ସା ପାଇଥିଲେ ସେମାନେ ମଧ୍ୟ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପାଇଁ ଯୋଗ୍ୟ ଥିଲେ।
ଫଳାଫଳଗୁଡ଼ିକଇକ୍ୟୁ-ସେଲ ଇନଫ୍ୟୁଜନ ପାଇଥିବା ୧୦୩ ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ ୫୫ ଜଣ (୫୩.୪%) ପୁରୁଷ ଥିଲେ, ଏବଂ ମଧ୍ୟମ (ପରିସର) ବୟସ ୫୮ (୩୯-୭୦) ବର୍ଷ ଥିଲା। ୧୩.୮ (୦.୪-୨୭.୨) ମାସର ମଧ୍ୟମ (ପରିସର) ଅନୁସରଣରେ, ପ୍ରଭାବ ଦୃଷ୍ଟିରୁ, ୧୦୧ ଜଣ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନଯୋଗ୍ୟ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ, ସାମଗ୍ରିକ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (ORR) ୯୬.୦% (୯୭/୧୦୧) ଥିଲା, ଏବଂ କଠୋର ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା/ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (sCR/CR) ୭୪.୩% (୭୫/୧୦୧) ଥିଲା। ପୂର୍ବ CAR-T ଚିକିତ୍ସା ବିନା ୮୯ ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ, ORR ୯୮.୯% (୮୮/୮୯) ଥିଲା, ଏବଂ sCR/CR ହାର ୭୮.୭% (୭୦/୮୯) ଥିଲା। ଏହି ୧୦୧ ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ, ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ପାଇଁ ମଧ୍ୟମ ସମୟ ୧୬ ଦିନ (ପରିସର: ୧୧-୧୭୯) ଥିଲା, ଯେତେବେଳେ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାର ମଧ୍ୟମ ଅବଧି (DOR) ଏବଂ ମଧ୍ୟମ ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା (PFS) ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ପହଞ୍ଚି ପାରିନଥିଲା। ୧୨ ମାସର PFS ହାର ୭୮.୮% (୯୫% CI: ୬୮.୬-୮୬.୦) ଥିଲା। ଏହା ସହିତ, ୯୫% (୯୬/୧୦୧) ରୋଗୀ ସର୍ବନିମ୍ନ ଅବଶିଷ୍ଟ ରୋଗ (MRD) ନକାରାତ୍ମକତା ହାସଲ କରିଥିଲେ, MRD ନକାରାତ୍ମକତାର ମଧ୍ୟମ ସମୟ ୧୫ ଦିନ (ପରିସର: ୧୪-୧୮୬) ଥିଲା। sCR/CR ଥିବା ସମସ୍ତ ରୋଗୀ MRD ନକାରାତ୍ମକତା ହାସଲ କରିଥିଲେ, ଏବଂ MRD ନକାରାତ୍ମକତାର ମଧ୍ୟମ ଅବଧି ପହଞ୍ଚି ପାରିନଥିଲା।
ନିଷ୍କର୍ଷ ଏବଂ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକତାଏହି ପରୀକ୍ଷଣରେ, ଇକ୍ୟୁ-ସେଲ୍ ଏକ ପରିଚାଳନାଯୋଗ୍ୟ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ସହିତ ଅତ୍ୟଧିକ ପ୍ରିଟ୍ରିଟେଡ୍ R/RMM ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ପ୍ରାରମ୍ଭିକ, ଗଭୀର ଏବଂ ସ୍ଥାୟୀ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଆଣିଥିଲା। ପୂର୍ବରୁ CAR T-ସେଲ୍ ଚିକିତ୍ସା ଥିବା ରୋଗୀମାନେ ମଧ୍ୟ ଇକ୍ୟୁ-ସେଲ୍ ରୁ ଉପକୃତ ହୋଇଥିଲେ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ଆହୁରି ଅନେକ CAR-T କ୍ଲିନିକାଲ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି, ଏବଂ ସେମାନେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଛନ୍ତି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ସନ୍ଦର୍ଭ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
୩.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ନଭେମ୍ବର-୧୩-୨୦୨୪