ଡିସେମ୍ବର 31 ତାରିଖରେ, ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ ଅଣ-ରିସେକ୍ଟେବଲ୍ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ମାନବ ଏପିଡର୍ମାଲ ଗ୍ରୋଥ୍ ଫ୍ୟାକ୍ଟର ରିସେପ୍ଟର 2 (HER2)-ନେଗେଟିଭ୍ ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ କିମ୍ବା ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରୋସୋଫେଜିଆଲ୍ ଜଙ୍କସନ୍ (GEJ) ଆଡେନୋକାର୍ସିନୋମା ରୋଗୀଙ୍କ ପ୍ରଥମ-ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଫ୍ଲୋରୋପାଇରିମିଡିନ୍- ଏବଂ ପ୍ଲାଟିନମ୍-ଯୁକ୍ତ କେମୋଥେରାପି ସହିତ ମିଶ୍ରିତ VYLOYTM (zolbetuximab) କୁ ଅନୁମୋଦନ କରିଛି, ଯାହାର ଟ୍ୟୁମର କ୍ଲାଉଡିନ୍ (CLDN) 18.2 ପଜିଟିଭ୍ ଅଟେ। ଜୋଲବେଟୁକ୍ସିମାବ୍ ହେଉଛି ପ୍ରଥମ NMPA-ଅନୁମୋଦିତ ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ଯାହା ବାୟୋମାର୍କର CLDN18.2 ପ୍ରକାଶ କରୁଥିବା ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ ଟ୍ୟୁମର କୋଷଗୁଡ଼ିକୁ ଟାର୍ଗେଟ କରେ, ଯାହା କର୍କଟ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଏକ ଉଚ୍ଚ ଲକ୍ଷ୍ୟଯୁକ୍ତ ପଦ୍ଧତି ପ୍ରଦାନ କରେ।
NMPA ର ଜୋଲବେଟୁକ୍ସିମାବ୍ ଅନୁମୋଦନ ବିଶ୍ୱସ୍ତରୀୟ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 GLOW ଏବଂ SPOTLIGHT କ୍ଲିନିକାଲ ଟ୍ରାଏଲରୁ ତଥ୍ୟ ଦ୍ୱାରା ସମର୍ଥିତ, ଯେଉଁଥିରେ ଯଥାକ୍ରମେ ମୁଖ୍ୟଭୂମି ଚୀନରୁ 145 ଏବଂ 36 ରୋଗୀ ସାମିଲ ଥିଲେ। GLOW ପରୀକ୍ଷଣ ପ୍ଲେସୋ ପ୍ଲେସୋ CAPOX ତୁଳନାରେ ଜୋଲବେଟୁକ୍ସିମାବ୍ ପ୍ଲସ୍ CAPOX (ଏକ ମିଶ୍ରଣ କେମୋଥେରାପି ପଦ୍ଧତି ଯେଉଁଥିରେ କ୍ୟାପେସିଟାବାଇନ୍ ଏବଂ ଅକ୍ସାଲିପ୍ଲାଟିନ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ) ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିଥିଲା। SPOTLIGHT ପରୀକ୍ଷଣ ପ୍ଲେସୋ ପ୍ଲେସୋ mFOLFOX6 ତୁଳନାରେ ଜୋଲବେଟୁକ୍ସିମାବ୍ ପ୍ଲସ୍ mFOLFOX6 (ଏକ ମିଶ୍ରଣ ପଦ୍ଧତି ଯେଉଁଥିରେ ଅକ୍ସାଲିପ୍ଲାଟିନ୍, ଲ୍ୟୁକୋଭୋରିନ୍ ଏବଂ ଫ୍ଲୋରୋରାସିଲ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ) ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିଥିଲା।
SPOTLIGHT ପରୀକ୍ଷଣରେ ପ୍ଲେସିବୋ ଏବଂ mFOLFOX6 ତୁଳନାରେ zolbetuximab ଏବଂ mFOLFOX6 (ଅକ୍ସାଲିପ୍ଲାଟିନ୍, ଲ୍ୟୁକୋଭୋରିନ୍ ଏବଂ ଫ୍ଲୋରୋରାସିଲ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ଏକ ମିଶ୍ରଣ ପଦ୍ଧତି) ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରାଯାଇଥିଲା। zolbetuximab ସହିତ ଚିକିତ୍ସା ଗ୍ୟାଷ୍ଟ୍ରିକ୍ ଏବଂ GEJ କର୍କଟ ରୋଗରେ ପୀଡିତ ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ ଅନ୍ୟ ମାନକ ଚିକିତ୍ସା କେମୋଥେରାପି ତୁଳନାରେ ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା (PFS) ଏବଂ ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବା (OS) ରେ ପରିସଂଖ୍ୟାନଗତ ଭାବରେ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଉନ୍ନତି ପ୍ରଦାନ କରିଥିବା ଦେଖାଯାଇଥିଲା। GLOW ପରୀକ୍ଷଣରେ, ପ୍ରଥମ-ଧାଡି ଚିକିତ୍ସା ଭାବରେ zolbetuximab ଏବଂ CAPOX ସହିତ 8.21 ମାସର ଏକ ମଧ୍ୟମା PFS ହାସଲ କରାଯାଇଥିଲା ଯାହା ପ୍ଲେସିବୋ ଏବଂ CAPOX ସହିତ 6.80 ମାସ ଥିଲା। ସମ୍ପୃକ୍ତ ଚିକିତ୍ସା ଗୋଷ୍ଠୀରେ ମଧ୍ୟମା OS 12.16 ମାସ ତୁଳନାରେ 14.39 ମାସ ଥିଲା। SPOTLIGHT ପରୀକ୍ଷଣରେ ସମାନ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଫଳାଫଳ ଦେଖାଯାଇଥିଲା, ଯେଉଁଠାରେ ପ୍ଲେସିବୋ ଏବଂ mFOLFOX6 ତୁଳନାରେ ଜୋଲବେଟୁକ୍ସିମାବ୍ ଏବଂ mFOLFOX6 ସହିତ ମଧ୍ୟମା PFS 10.61 ମାସ ଏବଂ ମଧ୍ୟମା OS 15.54 ମାସ ଥିଲା। GLOW ଏବଂ SPOTLIGHT ପରୀକ୍ଷଣରେ, ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ତୁଳନାରେ ଜୋଲବେଟୁକ୍ସିମାବ୍ ଚିକିତ୍ସା ଗୋଷ୍ଠୀରେ ଗୁରୁତର ଚିକିତ୍ସା ଉଦୀୟମାନ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା (TEAEs) ର ଘଟଣା ସମାନ ଥିଲା। ଜୋଲବେଟୁକ୍ସିମାବ୍ ଚିକିତ୍ସା ଗୋଷ୍ଠୀରେ ରିପୋର୍ଟ କରାଯାଇଥିବା ସବୁଠାରୁ ସାଧାରଣ ସମସ୍ତ-ଗ୍ରେଡ୍ TEAE ଗୁଡିକ ହେଉଛି ବାନ୍ତି, ବାନ୍ତି ଏବଂ ଭୋକ ହ୍ରାସ।
ମିଳିତ ବିଶ୍ଳେଷଣରେ, ଜୋଲବେଟୁକ୍ସିମାବ୍ ଗୋଷ୍ଠୀରେ ମଧ୍ୟମ ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା 9.2 ମାସ ଏବଂ ପ୍ଲେସିବୋ ଗୋଷ୍ଠୀରେ 8.2 ମାସ ଥିଲା (ପ୍ରଗତି କିମ୍ବା ମୃତ୍ୟୁ ପାଇଁ ବିପଦ ଅନୁପାତ, 0.71; 95% ଆତ୍ମବିଶ୍ୱାସ ବ୍ୟବଧାନ [CI], 0.61 ରୁ 0.83)। ଜୋଲବେଟୁକ୍ସିମାବ୍ ଗୋଷ୍ଠୀରେ 537 ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ ମୋଟ 377 ଜଣ (70.2%) ଏବଂ ପ୍ଲେସିବୋ ଗୋଷ୍ଠୀରେ 535 ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ 424 ଜଣ (79.3%) ମୃତ୍ୟୁବରଣ କରିଥିଲେ। ଜୋଲବେଟୁକ୍ସିମାବ୍ ଗୋଷ୍ଠୀରେ ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବା 16.4 ମାସ ଏବଂ ପ୍ଲେସିବୋ ଗୋଷ୍ଠୀରେ 13.7 ମାସ (ମୃତ୍ୟୁ ପାଇଁ ବିପଦ ଅନୁପାତ, 0.77; 95% CI, 0.67 ରୁ 0.89) ଥିଲା। ପରବର୍ତ୍ତୀ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ଚିକିତ୍ସାର ପ୍ରକାରଗୁଡ଼ିକ ଚିକିତ୍ସା ଗୋଷ୍ଠୀ ମଧ୍ୟରେ ସନ୍ତୁଳିତ ଥିଲା।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ସୂଚନା
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଜାନୁଆରୀ-୦୯-୨୦୨୫