ଚୀନର ଜାତୀୟ ଚିକିତ୍ସା ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରଶାସନ କ୍ଷୁଦ୍ର କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଜେପଜେଲକା (ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ ପାଇଁ ଲୁର୍ବିନେକ୍ଟେଡିନ୍) କୁ ଅନୁମୋଦନ କରିଛି।

ଡିସେମ୍ବର 3, 2024, ଅଗ୍ରାଧିକାର ସମୀକ୍ଷା କାର୍ଯ୍ୟକ୍ରମ ମାଧ୍ୟମରେ ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) ଦ୍ୱାରା ଉଦ୍ଭାବନ ଔଷଧ Zepzelca (ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ ପାଇଁ ଲୁର୍ବିନେକ୍ଟେଡିନ୍) ବିପଣନ ପାଇଁ ଅନୁମୋଦିତ ହୋଇଛି। ପ୍ଲାଟିନମ୍-ଆଧାରିତ କେମୋଥେରାପି ସମୟରେ କିମ୍ବା ପରେ ରୋଗର ଅଗ୍ରଗତି ସହିତ ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ସ୍ମଲ୍ ସେଲ୍ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ (SCLC) ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଏହି ଔଷଧ ସୂଚିତ ହୋଇଛି।

ଜେପଜେଲକା ହେଉଛି ଅଙ୍କୋଜେନିକ୍ ଟ୍ରାନ୍ସକ୍ରିପସନର ଏକ ଚୟନାତ୍ମକ ପ୍ରତିରୋଧକ। ଅଙ୍କୋଜେନିକ୍ ଟ୍ରାନ୍ସକ୍ରିପସନକୁ ବାଧା ଦେବା ସହିତ, ଏହା ଟ୍ୟୁମର ପାଇଁ ସୂକ୍ଷ୍ମ ପରିବେଶକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରେ ଏବଂ ଟ୍ୟୁମର କୋଷଗୁଡ଼ିକର ଆପୋପ୍ଟୋସିସ୍ ଆଡ଼କୁ ନେଇଯାଏ। ଏହି ଔଷଧକୁ 2020 ମସିହାରେ ଏହାର ତ୍ୱରିତ ଅନୁମୋଦନ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ରମ ମାଧ୍ୟମରେ US ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଔଷଧ ପ୍ରଶାସନ (FDA) ଦ୍ୱାରା ମଧ୍ୟ ଅନୁମୋଦିତ କରାଯାଇଥିଲା। 27 ବର୍ଷ ଧରି, ଏହା 1997 ପରଠାରୁ ପୁନରାବୃତ୍ତି ହୋଇଥିବା SCLC ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ FDA ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦିତ ଏକମାତ୍ର ନୂତନ ରାସାୟନିକ ସଂସ୍ଥା।

NMPA ଦ୍ୱାରା Zepzelca ର ଅନୁମୋଦନ ଦୁଇଟି କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନର ଫଳାଫଳ ଉପରେ ଆଧାରିତ ଥିଲା। ସେମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ ଗୋଟିଏ ଥିଲା ବିଦେଶରେ କରାଯାଇଥିବା ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଅଧ୍ୟୟନ, SCLC (ପ୍ଲାଟିନମ୍-ସମ୍ବେଦନଶୀଳ ଏବଂ ପ୍ଲାଟିନମ୍-ପ୍ରତିରୋଧୀ ରୋଗୀ ଉଭୟ ସମେତ) ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ଉପରେ ଏକ ଖୋଲା-ଲେବଲ୍, ମଲ୍ଟିସେଣ୍ଟର୍ ଏବଂ ଏକକ-ବାହୁ ଅଧ୍ୟୟନ (ଏକ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 2 ବାସ୍କେଟ ପରୀକ୍ଷଣ) ଯେଉଁମାନେ ପ୍ଲାଟିନମ୍-ଆଧାରିତ କେମୋଥେରାପି ଗ୍ରହଣ କରିବା ପରେ ରୋଗ ପ୍ରଗତି ଅନୁଭବ କରିଥିଲେ। ଏହି ଅଧ୍ୟୟନରେ, ସେମାନଙ୍କୁ ପ୍ରତି 3 ସପ୍ତାହରେ 3.2 mg/m2 ଡୋଜରେ ଔଷଧର ଶିରାଭ୍ୟନ୍ତର ଇନଫ୍ୟୁଜନ ମାଧ୍ୟମରେ କେବଳ Zepzelca ସହିତ ଚିକିତ୍ସା କରାଯାଇଥିଲା। ଏହି ଅଧ୍ୟୟନ The Lancet Oncology ରେ ପ୍ରକାଶିତ ହୋଇଥିଲା, ଯାହା 35.2% ର ସାମଗ୍ରିକ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (ORR), 5.3 ମାସର ମଧ୍ୟମ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଅବଧି (mDoR), 3.5 ମାସର ମଧ୍ୟମ ଅଗ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା (mPFS) ଏବଂ Zepzelca ସହିତ ଚିକିତ୍ସା କରାଯାଇଥିବା ସମସ୍ତ ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ 9.3 ମାସର mOS ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଥିଲା। ଅନ୍ୟ ଅଧ୍ୟୟନଟି ଏକକ-ବାହୁ, ଜେପଜେଲକା ପାଇଁ ଡୋଜ୍ ବୃଦ୍ଧି ଏବଂ ବିସ୍ତାର ସହିତ ଏକ ବ୍ରିଜିଂ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନ ଥିଲା ଯାହା ପୁନଃପୁନରାବୃତ୍ତି SCLC ସମେତ ଉନ୍ନତ କଠିନ ଟ୍ୟୁମର ଥିବା ଚୀନ୍ ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ ଏହାର ସୁରକ୍ଷା, ସହନଶୀଳତା, ଫାର୍ମାକୋକାଇନେଟିକ୍ସ (PK) ଏବଂ ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ପ୍ରଭାବକୁ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିଥିଲା। ଅଧ୍ୟୟନଟି 3.2 mg/m2 ଡୋଜ୍ ରେ ପ୍ରତି 3 ସପ୍ତାହରେ ଶିରାଭ୍ୟନ୍ତର ଇନଫ୍ୟୁଜନ ମାଧ୍ୟମରେ Zepzelca ସହିତ ଚିକିତ୍ସା କରାଯାଇଥିବା SCLC ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ORR 45.5%, mDoR 4.2 ମାସ, mPFS 5.6 ମାସ ଏବଂ mOS 11.0 ମାସ ଦେଖାଇଥିଲା।
ଉପରୋକ୍ତ ଦୁଇଟି ଅଧ୍ୟୟନ SCLC ପାଇଁ ଦ୍ୱିତୀୟ-ଲାଇନ୍ ଚିକିତ୍ସା ଭାବରେ ଏକ ପରିଚାଳନାଯୋଗ୍ୟ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ସହିତ Zepzelca ପାଇଁ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଆଣ୍ଟିଟ୍ୟୁମର କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଛି। ଏହା ସହିତ, ଚୀନ୍ ଜନସଂଖ୍ୟାରେ କରାଯାଇଥିବା ଅଧ୍ୟୟନ ଉତ୍ତମ ରୋଗୀ ଫଳାଫଳ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଛି।
ଏହା ସହିତ, ଜେପଜେଲକାକୁ ବହୁ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣରେ ମଧ୍ୟ ଅନୁସନ୍ଧାନ କରାଯାଉଛି। ଏକ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 1/2 ଅଧ୍ୟୟନରେ, ଜେପଜେଲକା ଆଟେଜୋଲିଜୁମାବ୍ ସହିତ ମିଶ୍ରଣ କରି 66.67% ର ORR, 4.7 ମାସର mPFS ଏବଂ 14.5 ମାସର mOS ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଛି ଯେତେବେଳେ ଏହା ବିସ୍ତୃତ-ଷ୍ଟେଜ୍ SCLC ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ଦ୍ୱିତୀୟ-ଲାଇନ୍ ଚିକିତ୍ସା ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୋଇଥିଲା। ଅନ୍ୟ ଏକ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 1/2 ଅଧ୍ୟୟନରେ, ଜେପଜେଲକା ପେମ୍ବ୍ରୋଲିଜୁମାବ୍ ସହିତ ମିଶ୍ରଣ କରି 46.4% ର ORR, 5.3 ମାସର mPFS ଏବଂ 11.1 ମାସର mOS ଦେଖାଇଛି। ଏହା ବ୍ୟତୀତ, SCLC ପାଇଁ ପ୍ରଥମ-ଲାଇନ୍ ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ ଚିକିତ୍ସା ଭାବରେ ଏକ ଇମ୍ମୁନ୍ ଚେକପଏଣ୍ଟ ଇନହିବିଟର ସହିତ ମିଶ୍ରଣରେ ଜେପଜେଲକାକୁ ନେଇ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନ, ପୁନଃସ୍ଥାପିତ SCLC ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ କେମୋଥେରାପି ସହିତ ଏବଂ ଲିଓମାୟୋସାରକୋମା ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ମଧ୍ୟ ଚାଲିଛି। ଏହି ଅଧ୍ୟୟନଗୁଡ଼ିକ ଔଷଧର କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପ୍ରୟୋଗ ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ସମ୍ଭାବ୍ୟତା ଅନୁସନ୍ଧାନ ଜାରି ରଖିବା ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଛି।

ଆଜି ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ, Zepzelca ବିଶ୍ୱର ୧୭ଟି ଦେଶ ଏବଂ ଅଞ୍ଚଳରେ ବିପଣନ ପାଇଁ ଅନୁମୋଦିତ ହୋଇଛି। Luye Pharma କୁ ଚୀନ୍ ମୁଖ୍ୟଭୂମି, ହଂକଂ ଏବଂ ମାକାଓରେ ଏହି ଔଷଧ ବିକଶିତ ଏବଂ ବାଣିଜ୍ୟିକ କରିବାର ଅଧିକାର ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଛି ଏବଂ ଏହି ତିନୋଟି ଅଞ୍ଚଳରେ ଔଷଧ ପାଇଁ ବିପଣନ ଅନୁମୋଦନ ମିଳିଛି।

ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।

ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬

Email：myimmnet@163.com

ସନ୍ଦର୍ଭ

1.2024 年 12 月 03 日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 - 新闻动态 - 绿叶 - 绿叶制药集团 (luye.cn)