ଜୁଲାଇ 30 ତାରିଖରେ, ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) ଦୁଇ କିମ୍ବା ଅଧିକ ଧାଡ଼ିର ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଥେରାପି ପାଇଥିବା ରିଲେପ୍ସଡ୍ କିମ୍ବା ରିଫ୍ରାକ୍ଟୋରୀ ଲାର୍ଜ ବି-ସେଲ୍ ଲିମ୍ଫୋମା (r/r LBCL) ଥିବା ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ HICARA ର ମାର୍କେଟିଂକୁ ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଭାବରେ ଅନୁମୋଦନ କରିଥିଲା। ଏଥିରେ ଡିଫ୍ୟୁଜ୍ ଲାର୍ଜ ବି-ସେଲ୍ ଲିମ୍ଫୋମା, ଅନ୍ୟଥା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ନୁହେଁ (DLBCL, NOS); ଫଲିକୁଲାର୍ ଲିମ୍ଫୋମାରୁ ରୂପାନ୍ତରିତ ଡିଫ୍ୟୁଜ୍ ଲାର୍ଜ ବି-ସେଲ୍ ଲିମ୍ଫୋମା; MYC ଏବଂ BCL2 ପୁନଃବ୍ୟବସ୍ଥିତି ସହିତ ଉଚ୍ଚ-ଗ୍ରେଡ୍ ବି-ସେଲ୍ ଲିମ୍ଫୋମା; ଏବଂ ଉଚ୍ଚ-ଗ୍ରେଡ୍ ବି-ସେଲ୍ ଲିମ୍ଫୋମା, ଅନ୍ୟଥା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ନୁହେଁ (HGBL, NOS) ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ।
ଏହା ଚୀନ୍ର ପ୍ରଥମ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଘରୋଇ ଭାବରେ ବିକଶିତ CD19 CAR-T ଉତ୍ପାଦ, ଯାହା ବିଶେଷ ଭାବରେ ପୁନଃସ୍ଥାପିତ କିମ୍ବା ଅପ୍ରତିରୋଧୀ ବଡ଼ B-କୋଷ ଲିମ୍ଫୋମା (r/r LBCL) କୁ ଲକ୍ଷ୍ୟ କରି ପ୍ରସ୍ତୁତ କରାଯାଇଛି। HICARA ର ଗବେଷଣା, ବିକାଶ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଭାବରେ Hrain ବାୟୋଟେକ୍ନୋଲୋଜିର ମାଲିକାନା ଆଣବିକ ଡିଜାଇନ୍, ସ୍ୱାଧୀନ ଭାବରେ ପ୍ରତିଷ୍ଠିତ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରଣାଳୀ ଏବଂ ବନ୍ଦ, ବୃହତ-ସ୍ତରର ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ। ଏହି ସଫଳତା CAR-T କୋଷ ବିକାଶ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନର ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଘରୋଇକରଣକୁ ସାକାର କରେ, ବିଦେଶୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଏକାଧିକାରକୁ ଭାଙ୍ଗିଥାଏ। ଉଲ୍ଲେଖନୀୟ ଯେ, HICARA ହେଉଛି ଏକ ସ୍ଥିର କୋଷ ଲାଇନ୍ ଭାଇରାଲ୍ ଭେକ୍ଟର ପ୍ରକ୍ରିୟା ଗ୍ରହଣ କରିବା ପାଇଁ ପ୍ରଥମ ଘରୋଇ ଭାବରେ ଅନୁମୋଦିତ CAR-T ଉତ୍ପାଦ।
2024 ଆମେରିକୀୟ କର୍କଟ ରୋଗ ଗବେଷଣା (AACR) ବାର୍ଷିକ ବୈଠକରେ ଉପସ୍ଥାପିତ ପର୍ଯ୍ୟାୟ II HRAIN01-NHL01-II ପରୀକ୍ଷଣ (NCT05436223) ର ଫଳାଫଳ ଅନୁସାରେ, HICARA ପୁନରାବୃତ୍ତି/ପ୍ରତିସରଣକାରୀ ନନ୍-ହଜକିନ୍ ଲିମ୍ଫୋମା ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଥିଲା।
ଫଳାଫଳ: ୧୬ ମଇ, ୨୦୨୩ ସୁଦ୍ଧା, ମୂଳ ସ୍ତରରେ ECOG ୦-୧ ଥିବା ୮୧ ଜଣ R/R NHL ରୋଗୀ ଜିନସାନ ଉତ୍ପାଦନ ସୁବିଧାରୁ ଇନଫ୍ୟୁଜନ HR001 ପାଇଥିଲେ [୫୧.୯% ପୁରୁଷ; ମଧ୍ୟମ ବୟସ ୫୩.୪ ବର୍ଷ (ପରିସର ୨୩~୭୪); ୩.୭% CD19 ନେଗେଟିଭ୍; ୯୧.୪% ବିସ୍ତାରିତ ବଡ଼ B-କୋଷ ଲିମ୍ଫୋମା; ଆନ୍ ଆର୍ବର ବର୍ଗୀକରଣ କିମ୍ବା ଲୁଗାନୋର ୭୯.୦% III-IV] ଏବଂ ୧୬୦ ଦିନ (ପରିସର ୭ ରୁ ୪୫୪) ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ମଧ୍ୟମ ଅନୁସରଣ କରାଯାଇଥିଲା। ସର୍ବୋତ୍ତମ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ପାଇଁ ମଧ୍ୟମ ସମୟ ଥିଲା ୩୦ ଦିନ (ପରିସର ୨୮-୩୫୮)। ୩ ମାସ, ୬ ମାସ ଏବଂ ସର୍ବୋତ୍ତମ ବସ୍ତୁନିଷ୍ଠ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (ORR) ଯଥାକ୍ରମେ ୫୩.୧% (୯୫% CI: ୪୧.୭-୬୪.୩), ୪୫.୭% (୯୫% CI: ୩୪.୬-୫୭.୧) ଏବଂ ୭୪.୧% (୯୫% CI: ୬୩.୧-୮୩.୨) ଥିଲା। ୩ ମାସ, ୬ ମାସ ଏବଂ ସର୍ବୋତ୍ତମ ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (CRR) ଯଥାକ୍ରମେ ୩୨.୧% (୯୫% CI: ୨୨.୨-୪୩.୪), ୨୯.୬% (୯୫% CI: ୨୦.୦-୪୦.୮) ଏବଂ ୪୯.୪% (୯୫% CI: ୩୮.୧-୬୦.୭) ଥିଲା। ପ୍ରତିକ୍ରିୟାର ମଧ୍ୟମ ଅବଧି (DOR) ଏବଂ ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା (PFS) ଯଥାକ୍ରମେ ୩୩୯ ଦିନ (୯୫% CI: ୧୪୯-NE) ଏବଂ ୧୭୬ ଦିନ (୯୫% CI: ୯୧-NE) ଥିଲା। ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବା (OS) ପହଞ୍ଚିପାରିଲା ନାହିଁ। ସବୁଠାରୁ ସାଧାରଣ ଚିକିତ୍ସା-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା (AEs) ହେମାଟୋଲୋଜିକ୍ ସିଷ୍ଟମରେ ଘଟିଥିଲା। ସାଇଟୋକାଇନ୍ ରିଲିଜ୍ ସିଣ୍ଡ୍ରୋମ୍ (CRS) 95.1% ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଘଟିଥିଲା, ≥3 ଗ୍ରେଡ୍ CRS 3.7% ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ପରିଲକ୍ଷିତ ହୋଇଥିଲା। ଇମ୍ମୁନ୍ ଇଫେକ୍ଟର୍ କୋଷ-ସଂଯୁକ୍ତ ନ୍ୟୁରୋଟକ୍ସିସିଟି ସିଣ୍ଡ୍ରୋମ୍ (ICANS) 8.6% ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଘଟିଥିଲା, କୌଣସି ≥ 3 ଗ୍ରେଡ୍ ICANS ରିପୋର୍ଟ ନକରି। ଚିକିତ୍ସା-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ମୃତ୍ୟୁହାର 1.2% ଥିଲା। ଇନଫ୍ୟୁଜନ ପରେ CAR T-କୋଷ ଶିଖର ପ୍ରସାରଣର ମଧ୍ୟମ ସମୟ 240 ଘଣ୍ଟା (120~672), ମଧ୍ୟମ ସର୍ବାଧିକ ପ୍ରସାରଣ (Cmax) 17413.9 କପି/μg DNA (124.9~136382.2), ଏବଂ ମଧ୍ୟମ AUC ଥିଲା।୦-୨୮ଦିନଥିଲା 3201014.0 କପି/μg DNA (205082.8~18400016.2)। 14.8% ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ ଔଷଧ-ନିରୋଧୀ ଆଣ୍ଟିବଡି (ADA) ପାଇଁ ପଜିଟିଭ୍ ପରୀକ୍ଷା ଲକ୍ଷ୍ୟ କରାଯାଇଥିଲା, ଯେତେବେଳେ 3.7% ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ ନିଷ୍କ୍ରିୟ ଆଣ୍ଟିବଡି (Nab) ପରୀକ୍ଷା ପଜିଟିଭ୍ ଥିଲା। Nab-ପଜିଟିଭ୍ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ, ଫଲୋ-ଅପ୍ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ବଜାୟ ରଖାଯାଇଥିଲା।
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଜୁଲାଇ-୩୧-୨୦୨୫