ଅଗଷ୍ଟ ୭ ତାରିଖରେ, ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA)ର ସେଣ୍ଟର ଫର୍ ଡ୍ରଗ୍ ଇଭାଲୁଏସନ୍ (CDE) ଘୋଷଣା କରିଥିଲା ଯେ PA3-17 ଇଞ୍ଜେକ୍ସନକୁ ବ୍ରେକଥ୍ରୋ ଥେରାପି ନାମକରଣରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରିବା ପାଇଁ ପ୍ରସ୍ତାବ ଦିଆଯାଇଛି, ଯାହା ରିଲେପ୍ସଡ୍ / ରିଫ୍ରାକ୍ଟ୍ରି ଟି-ସେଲ୍ ଆକ୍ୟୁଟ୍ ଲିମ୍ଫୋବ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ଲ୍ୟୁକେମିଆ/ଲିମ୍ଫୋମା (r/r T-ALL/LBL) ସହିତ ବୟସ୍କ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
WeChat ID: ୧୭୮୦୧୧୮୩୦୩୭
ଇମେଲ୍:myimmnet@163.com
ପୁନରାବୃତ୍ତି/ପ୍ରତିସରଣକାରୀ T-ଲିମ୍ଫୋବ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ଲ୍ୟୁକେମିଆ/ଲିମ୍ଫୋମା (r/r T-ALL/LBL) ଥିବା ରୋଗୀମାନେ ଦ୍ରୁତ ରୋଗ ଅଗ୍ରଗତି, ଖରାପ ପୂର୍ବାନୁମାନ ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ବିକଳ୍ପର ଅଭାବ ଦ୍ୱାରା କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଭାବରେ ପ୍ରକାଶିତ ହୁଅନ୍ତି। ବର୍ତ୍ତମାନ, T-ALL/LBL ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ 2005 ରେ FDA ଦ୍ୱାରା କେବଳ ନାଇଲାବାଇନକୁ ଅନୁମୋଦିତ କରାଯାଇଥିଲା ଯେଉଁମାନେ ଅତି କମରେ ଦୁଇଟି କେମୋଥେରାପି ପଦ୍ଧତିର ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଦେଇ ନଥିଲେ କିମ୍ବା ଚିକିତ୍ସା ପରେ ପୁନରାବୃତ୍ତି ହୋଇଥିଲେ, ORR 31% ଏବଂ CR 23% ଥିଲା। ତେଣୁ, ଅନ୍ୟ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ପଦ୍ଧତି ବିକାଶ କରିବାର ଏକ ଜରୁରୀ ଆବଶ୍ୟକତା ରହିଛି। ସାଧାରଣ T ଏବଂ NK କୋଷରେ ଏହାର ପ୍ରକାଶନ ଏବଂ ଅନ୍ୟ ଟିସୁ କୋଷରେ କୌଣସି ପ୍ରକାଶନ ବ୍ୟତୀତ, CD7 T-ALL/LBL କୋଷରେ ଅତ୍ୟନ୍ତ ପ୍ରକାଶିତ ହୁଏ। ତେଣୁ, T-ALL/LBL ପାଇଁ CAR-T ଚିକିତ୍ସା ବିକାଶ ପାଇଁ CD7 କୁ ଏକ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ଲକ୍ଷ୍ୟ ଭାବରେ ବିବେଚନା କରାଯାଏ। ତଥାପି, ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ ହେଉଛି T କୋଷରେ CD7 ର ପ୍ରକାଶନ ଯୋଗୁଁ ହେଉଥିବା ଭ୍ରାଟ୍ରିସାଇଡକୁ ଏଡାଇବା। ଗବେଷକମାନେ CD7 ନାନୋ ଆଣ୍ଟିବଡି ଉପରେ ଆଧାରିତ ଏକ CAR-T କୋଷ ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ ବିକଶିତ କରିଛନ୍ତି, ଯାହାକୁ PA3-17 ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ କୁହାଯାଏ, ଯାହା ଆଣ୍ଟି-CD7 ପ୍ରୋଟିନ୍ ଏକ୍ସପ୍ରେସନ୍ ବ୍ଲକର୍ (PEBL) ମାଧ୍ୟମରେ T କୋଷଗୁଡ଼ିକର ପୃଷ୍ଠରେ CD7 ଅଣୁର ପ୍ରକାଶନକୁ ଅବରୋଧ କରି।
ରିଲାପ୍ସଡ୍ / ରିଫ୍ରାକ୍ଟ୍ରି ଟି-ସେଲ୍ ଆକ୍ୟୁଟ୍ ଲିମ୍ଫୋବ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ଲ୍ୟୁକେମିଆ/ଲିମ୍ଫୋମା (R/R T-ALL/LBL) ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ PA3-17 ଇଞ୍ଜେକ୍ସନର ପର୍ଯ୍ୟାୟ I କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣରୁ ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ଅନୁସରଣ ତଥ୍ୟ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ସ୍ତରରେ ପ୍ରାମାଣିକ ଶିକ୍ଷାଗତ ସମ୍ମିଳନୀ EHA 2025 ରେ ଉପସ୍ଥାପିତ ହୋଇଥିଲା।
ଫେବୃଆରୀ 19, 2025 ସୁଦ୍ଧା, ମୋଟ 13 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କୁ ପଞ୍ଜୀକୃତ କରାଯାଇଥିଲା (ଡୋଜ୍ 1, 2, 3 ଗ୍ରୁପରେ 3 ଜଣ ରୋଗୀ, RP2D ଗ୍ରୁପରେ 4 ଜଣ ରୋଗୀ), ଯେଉଁମାନେ ସମସ୍ତେ PA3-17 ଇଞ୍ଜେକ୍ସନର ଗୋଟିଏ ଇନଫ୍ୟୁଜନ ପାଇଥିଲେ ଏବଂ 28-ଦିନର ଡୋଜ୍ ସୀମିତ ବିଷାକ୍ତତା (DLTs) ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ସମାପ୍ତ କରିଥିଲେ। ଏହି ଡୋଜ୍ ବ୍ୟତୀତ ଫାର୍ମାକୋକାଇନେଟିକ୍ସ, ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ପ୍ରଭାବ ଉପରେ ଆଧାର କରି RP2D 2×10⁶ CAR-T/kg ରେ ପ୍ରତିଷ୍ଠିତ ହୋଇଥିଲା। କୌଣସି DLT ଘଟିନଥିଲା ଏବଂ ସର୍ବାଧିକ ସହ୍ୟ ଡୋଜ୍ (MTD) ପହଞ୍ଚି ନଥିଲା। ସାଇଟୋକାଇନ୍ ରିଲିଜ୍ ସିଣ୍ଡ୍ରୋମ୍ (CRS) ଘଟଣା 84.6% (G3:23.1%, କୌଣସି G4 ନାହିଁ), ଯେତେବେଳେ ଇମ୍ମୁନ୍ ଇଫେକ୍ଟର୍ କୋଷ-ସଂଯୁକ୍ତ ନ୍ୟୁରୋଟକ୍ସିସିଟି ସିଣ୍ଡ୍ରୋମ୍ (ICANS) G1-2 (15.4%) ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ସୀମିତ ଥିଲା। ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ତଥ୍ୟ ଦର୍ଶାଉଛି ଯେ ସର୍ବୋତ୍ତମ ବସ୍ତୁନିଷ୍ଠ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (ORR) 84.6% (11/13) ଏବଂ 76.9% (10/13) ଅପୂର୍ଣ୍ଣ ଗଣନା ପୁନରୁଦ୍ଧାର (CR/CRi) ସହିତ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ କ୍ଷମା/ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ କ୍ଷମା ହାସଲ କରିଛନ୍ତି। ଉଲ୍ଲେଖନୀୟ ଭାବରେ, 69.2% (9/13, 8 ରୋଗୀ CR) 3 ମାସରେ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ବଜାୟ ରଖିଛନ୍ତି, 50.0% (4/8) ପରବର୍ତ୍ତୀ ଷ୍ଟେମ୍ ସେଲ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ (SCT) ବିନା ଇନଫ୍ୟୁଜନ ପରେ CR＞15 ମାସ ବଜାୟ ରଖିଛନ୍ତି, ଏବଂ ସେମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ ଦୁଇଟିରେ 21 ମାସରେ ଚିହ୍ନଟଯୋଗ୍ୟ CAR-T କୋଷ ରହିଛି। ଉଲ୍ଲେଖନୀୟ ଭାବରେ, ଏକ ଅତ୍ୟଧିକ ପୂର୍ବ ଚିକିତ୍ସା ହୋଇଥିବା ରୋଗୀ [ପୂର୍ବ ହେମାଟୋପୋଏଟିକ୍ ଷ୍ଟେମ୍ ସେଲ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ (HSCT), ବଡ଼ ରୋଗ ＞7cm] 28 ତମ ଦିନ ସୁଦ୍ଧା CR ଏବଂ 6 ମାସରେ ଦ୍ୱିତୀୟ HSCT ହାସଲ କରିଛନ୍ତି।
PA3-17 ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ ଅତ୍ୟଧିକ ପୂର୍ବରୁ ଚିକିତ୍ସା କରାଯାଇଥିବା r/r T-ALL/LBL ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ ଭଲ ସହନଶୀଳତା, ଗଭୀର ଏବଂ ସ୍ଥାୟୀ କ୍ଲିନିକାଲ୍ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଥିଲା, 50% CR ରୋଗୀ 1 ବର୍ଷ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ବଞ୍ଚି ରହିଲେ କିମ୍ବା/ଏବଂ ଅଗ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ରହିଲେ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
WeChat ID: ୧୭୮୦୧୧୮୩୦୩୭
Email：myimmnet@163.com
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଅଗଷ୍ଟ-୧୩-୨୦୨୫