ଆଣ୍ଟି-PD-L1 (Tagitanlima) ମାର୍କେଟିଂ ପାଇଁ NMPA ଅନୁମୋଦନ ପାଇଛି

ଡିସେମ୍ବର 31, 2024, ସିଚୁଆନ କେଲୁନ-ବାୟୋଟେକ୍ ବାୟୋଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ କୋ., ଲିମିଟେଡ୍ ("କମ୍ପାନୀ") ପୂର୍ବ 2L+ କେମୋଥେରାପି ପରେ ବିଫଳ ହୋଇଥିବା ପୁନରାବୃତ୍ତି କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ନାସୋଫାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ କର୍କଟ (NPC) ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ପ୍ରୋଗ୍ରାମଡ୍ ସେଲ୍ ଡେଥ୍ ଲିଗାଣ୍ଡ 1 (PD-L1)-ନିର୍ଦ୍ଦେଶିତ ଅଭିନବ ମାନବକୃତ ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ("mAb") ଟାଗିଟାନଲିମାବ୍ (ପୂର୍ବରୁ KL-A167) (科泰莱®) ପାଇଁ ଚୀନରେ ନ୍ୟାସନାଲ୍ ମେଡିକାଲ୍ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) ଠାରୁ ମାର୍କେଟିଂ ଅନୁମୋଦନ ପାଇଛି। ଏହା NPC ର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଅନୁମୋଦିତ ବିଶ୍ୱର ପ୍ରଥମ PD-L1 ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି।

ଏହି ଅନୁମୋଦନ ପୁନଃବର୍ତ୍ତୀ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ NPC ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ଉପରେ ଏକକ-ବାହୁ, ମଲ୍ଟି-ସେଣ୍ଟର, ପର୍ଯ୍ୟାୟ II କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନ ଉପରେ ଆଧାରିତ, ଯେଉଁମାନେ ପୂର୍ବ 2L+ ସିଷ୍ଟମେଟିକ୍ ଥେରାପି ପରେ ବିଫଳ ହୋଇଛନ୍ତି, ଏବଂ କ୍ୟାନସର ହସ୍ପିଟାଲ ଚାଇନିଜ୍ ଏକାଡେମୀ ଅଫ୍ ମେଡିକାଲ୍ ସାଇନ୍ସେସର ପ୍ରଫେସର ଶି ୟୁଆଙ୍କାଇ ପ୍ରମୁଖ ତଦନ୍ତକାରୀ ଭାବରେ ଟାଗିଟାନଲିମାବ୍ ମୋନୋଥେରାପିର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିଥିଲେ।

୨୬ ଫେବୃଆରୀ, ୨୦୧୯ ଏବଂ ୧୩ ଜାନୁଆରୀ, ୨୦୨୧ ମଧ୍ୟରେ, ୧୫୩ ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କୁ ଚିକିତ୍ସା କରାଯାଇଥିଲା। ମୋଟ ୧୩୨ ଜଣ ରୋଗୀ ପୂର୍ଣ୍ଣ ବିଶ୍ଳେଷଣ ସେଟ୍ (FAS) ରେ ପ୍ରବେଶ କରିଥିଲେ ଏବଂ ପ୍ରଭାବ ପାଇଁ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରାଯାଇଥିଲା। ୧୩ ଜୁଲାଇ, ୨୦୨୧ ରେ ଡାଟା କଟଅଫ୍ ତାରିଖ ଅନୁଯାୟୀ, ମଧ୍ୟମା ଅନୁସରଣ ସମୟ ଥିଲା ୨୧.୭ ମାସ (୯୫%CI ୧୯.୮–୨୨.୫)। FAS ଜନସଂଖ୍ୟା ପାଇଁ, IRC-ମୂଲ୍ୟାୟନ କରାଯାଇଥିବା ORR ଥିଲା ୨୬.୫% (୯୫%CI ୧୯.୨–୩୪.୯%), ଏବଂ ରୋଗ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ହାର (DCR) ଥିଲା ୫୬.୮% (୯୫%CI ୪୭.୯–୬୫.୪%)। ମଧ୍ୟମା ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା (PFS) ଥିଲା ୨.୮ ମାସ (୯୫%CI ୧.୫–୪.୧)। ପ୍ରତିକ୍ରିୟାର ମଧ୍ୟମ ଅବଧି ଥିଲା ୧୨.୪ ମାସ (୯୫%CI ୬.୮–୧୬.୫), ଏବଂ ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବାର ମଧ୍ୟମ ସମୟ (OS) ଥିଲା ୧୬.୨ ମାସ (୯୫%CI ୧୩.୪–୨୧.୩)।

NPC ବିଷୟରେ

୨୦୨୨ ଗ୍ଲୋବୋକାନ୍ ତଥ୍ୟ ଦର୍ଶାଉଛି ଯେ ବିଶ୍ୱ ସ୍ତରରେ ନାସୋଫାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗର ୧,୨୦,୦୦୦ ରୁ ଅଧିକ ନୂତନ ମାମଲା, ଚୀନ୍‌ରେ ୫୧,୦୦୦ ନୂତନ ନାସୋଫାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗ ଏବଂ ୨୮,୪୦୦ ମୃତ୍ୟୁ ଘଟିଛି। ୨୦୨୧ CSCO ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ଅନୁଯାୟୀ, ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଚିକିତ୍ସାଯୋଗ୍ୟ ନୁହେଁ, ପୁନରାବୃତ୍ତି କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ନାସୋଫାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗ ପାଇଁ ୧L ଚିକିତ୍ସା ପଦ୍ଧତି ପ୍ଲାଟିନମ୍ ଯୁକ୍ତ ମିଶ୍ରଣ କେମୋଥେରାପି ଉପରେ ଆଧାରିତ, ଏବଂ ୨L ଚିକିତ୍ସା ମୋନୋଥେରାପି ଉପରେ ଆଧାରିତ। ପୁନରାବୃତ୍ତି କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ନାସୋଫାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗରେ ପୀଡିତ ରୋଗୀଙ୍କ ୫ ବର୍ଷ ବଞ୍ଚିବା ହାର ୧୮.୫%, ଏବଂ ୨୨.୧ ମାସର ମଧ୍ୟମ OS ସହିତ, ଏବଂ ଏହି ଗୋଷ୍ଠୀର ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଲାଭକୁ ଉନ୍ନତ କରିବା ପାଇଁ ଏକ ଅସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଆବଶ୍ୟକତା ରହିଛି, ବିଶେଷକରି ଯେଉଁମାନେ ଚିକିତ୍ସା ପରେ ମେଟାଷ୍ଟେସ୍ ବିକଶିତ କରନ୍ତି। ସାମ୍ପ୍ରତିକ ବର୍ଷଗୁଡ଼ିକରେ, ଇମ୍ୟୁନୋଥେରାପି ଟ୍ୟୁମର ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ଅଧିକ ଚିକିତ୍ସା ବିକଳ୍ପ ପ୍ରଦାନ କରିଛି ଏବଂ ନାସୋଫାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗର ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଏକ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଉପାୟ ପାଲଟିଛି।

ଟାଗିଟାନଲିମା ବିଷୟରେ

ସିଚୁଆନ୍ କେଲୁନ୍-ବାୟୋଟେକ୍ ବାୟୋଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ କୋ., ଲିମିଟେଡ୍ (ଚେଙ୍ଗଡୁ, ଚୀନ୍) ଦ୍ୱାରା ନିର୍ମିତ ଟାଗିଟାନଲିମା ହେଉଛି ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ମାନବକୃତ IgG1κ ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ଯାହା PD-L1କୁ ଟାର୍ଗେଟ କରେ ଯାହା PD-L1 ଏବଂ PD-1ର ପାରସ୍ପରିକ କ୍ରିୟାକୁ ବାଛି ବାଛି ଅବରୋଧ କରେ।

ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।

ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬

ଇମେଲ୍‌:myimmnet@163.com

ସନ୍ଦର୍ଭ

1.ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ପାଇପଲାଇନ୍ - ସିଚୁଆନ୍ କେଲୁନ୍-ବାୟୋଟେକ୍ ବାୟୋଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ କୋ., ଲିମିଟେଡ୍

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.ପୂର୍ବରୁ ଚିକିତ୍ସା କରାଯାଇଥିବା ପୁନରାବୃତ୍ତି କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ନାସୋଫାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ କର୍ସିନୋମାରେ KL-A167 ର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା: ଏକ ମଲ୍ଟିସେଣ୍ଟର, ଏକକ-ବାହୁ, ପର୍ଯ୍ୟାୟ 2 ଅଧ୍ୟୟନ - ଦି ଲାନସେଟ୍ ଆଞ୍ଚଳିକ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ - ପଶ୍ଚିମ ପ୍ରଶାନ୍ତ ମହାସାଗର

୪.ଚେନ୍ ୱାଇପି, ଚାନ୍ ଏଟିସି, ଲେ କ୍ୟୁଟି, ବ୍ଲାଞ୍ଚାର୍ଡ ପି, ସନ୍ ୱାଇ, ମା ଜେ. ନାସୋଫାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ କର୍ସିନୋମା। ଲାନସେଟ୍ (ଲଣ୍ଡନ, ଇଂଲଣ୍ଡ) 2019;394(10192):64–80। ଡୋଇ: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0।