୧୮ ମାର୍ଚ୍ଚ, ୨୦୨୫ରେ, ଆଲଫାମାବ୍ ଅଙ୍କୋଲୋଜି ଘୋଷଣା କରିଥିଲା ଯେ ଆଣ୍ଟି-HER2 ବାଇପାରାଟୋପିକ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି-ଡ୍ରଗ୍ କଞ୍ଜୁଗେଟ୍ (ADC) JSKN003 କୁ ନ୍ୟାସନାଲ୍ ମେଡିକାଲ୍ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA)ର ସେଣ୍ଟର୍ ଫର୍ ଡ୍ରଗ୍ ଇଭାଲୁଏସନ୍ (CDE) ଦ୍ୱାରା ବ୍ରେକଥ୍ରୁ ଥେରାପି ଡେଜିନେସନ୍ ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଛି। ଏହି ଡେଜିନେସନ୍ ପ୍ଲାଟିନମ୍-ପ୍ରତିରୋଧୀ ପୁନରାବୃତ୍ତି ଏପିଥେଲିଆଲ୍ ଓଭାରିଆନ୍ କର୍କଟ (PROC), ପ୍ରାଥମିକ ପେରିଟୋନିଆଲ୍ କର୍କଟ, କିମ୍ବା ଫାଲୋପିଆନ୍ ଟ୍ୟୁବ୍ କର୍କଟ ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ, କେବଳ HER2 ପ୍ରକାଶନ ସ୍ତର ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ସୀମିତ ନୁହେଁ।
ବ୍ରେକଥ୍ରୁ ଥେରାପି ପଦବୀ ପ୍ରଦାନ ଦୁଇଟି କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନ, JSKN003-101 ଏବଂ JSKN003-102 ର ଏକ ସଂଗୃହିତ ବିଶ୍ଳେଷଣ ଉପରେ ଆଧାରିତ। JSKN003-101 (NCT05494918) ହେଉଛି ଅଷ୍ଟ୍ରେଲିଆରେ କରାଯାଇଥିବା ଏକ ଖୋଲା-ଲେବଲ୍, ମଲ୍ଟିସେଣ୍ଟର, ଡୋଜ୍-ଏସ୍କେଲେଶନ୍ ପର୍ଯ୍ୟାୟ I କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନ, ଯାହା HER2 (IHC≥1+) ପ୍ରକାଶ କରୁଥିବା ଉନ୍ନତ କଠିନ ଟ୍ୟୁମର କିମ୍ବା HER2 ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ସହିତ ରୋଗୀଙ୍କୁ ପଞ୍ଜୀକରଣ କରିଥାଏ। JSKN003-102 (NCT05744427) ହେଉଛି ଚୀନରେ କରାଯାଇଥିବା ଏକ ପର୍ଯ୍ୟାୟ I/II ଅଧ୍ୟୟନ। ପର୍ଯ୍ୟାୟ I ଅଂଶରେ ହିଷ୍ଟୋଲୋଜିକାଲ୍ ଭାବରେ ନିଶ୍ଚିତ ହୋଇଥିବା HER2 ପ୍ରକାଶନ (IHC≥1+) କିମ୍ବା HER2 ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ସହିତ ଉନ୍ନତ କଠିନ ଟ୍ୟୁମର ଥିବା ରୋଗୀମାନଙ୍କୁ ପଞ୍ଜୀକରଣ କରାଯାଇଥିଲା। ପର୍ଯ୍ୟାୟ II ଅଂଶରେ HER2 ପ୍ରକାଶନ କିମ୍ବା ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ସ୍ଥିତି ନିର୍ବିଶେଷରେ
ଏହି ଦୁଇଟି ଅଧ୍ୟୟନର ଏକତ୍ରିତ ବିଶ୍ଳେଷଣରୁ ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ତଥ୍ୟ 2024 ୟୁରୋପୀୟ ସୋସାଇଟି ଫର୍ ମେଡିକାଲ୍ ଅଙ୍କୋଲୋଜି (ESMO) କଂଗ୍ରେସରେ ଉପସ୍ଥାପିତ ହୋଇଥିଲା।
୧୫ ଜୁଲାଇ, ୨୦୨୪ ସୁଦ୍ଧା, PROC ଥିବା ୫୦ ଜଣ ରୋଗୀ ପାଞ୍ଚଟି ଡୋଜ୍ ସ୍ତର ପାଇଁ JSKN003 ପାଇଥିଲେ, ଯେଉଁଥିମଧ୍ୟରୁ ୨ ଜଣ ରୋଗୀ ୪.୨ମିଗ୍ରା/କିଗ୍ରା ଡୋଜ୍, ୨ ଜଣ ରୋଗୀ ୫.୨ମିଗ୍ରା/କିଗ୍ରା ଡୋଜ୍, ୪୪ ଜଣ ରୋଗୀ ୬.୩ମିଗ୍ରା/କିଗ୍ରା ଡୋଜ୍, ୧ ଜଣ ରୋଗୀ ୭.୩ମିଗ୍ରା/କିଗ୍ରା ଡୋଜ୍ ଏବଂ ୧ ଜଣ ରୋଗୀ ୮.୪ମିଗ୍ରା/କିଗ୍ରା ଡୋଜ୍ ପାଇଥିଲେ। କେନ୍ଦ୍ରୀୟ ପରୀକ୍ଷାଗାର ପରୀକ୍ଷଣ ଆଧାରରେ ପଞ୍ଜୀକୃତ ୫୦ ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ, HER2 ପ୍ରକାଶନ (IHC 1+, 2+ ଏବଂ 3+) ଥିବା ୧୭ ଜଣ ରୋଗୀ ଥିଲେ (HER2 IHC 3+ ଥିବା କେବଳ ୨ ଜଣ ରୋଗୀ), IHC 0 ଥିବା ୧୭ ଜଣ ରୋଗୀ ଥିଲେ, ଏବଂ ଜୁଲାଇ ୧୫ ସୁଦ୍ଧା ପରୀକ୍ଷଣ କରାଯାଇ ନଥିବାରୁ ୧୬ ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କର HER2 ଫଳାଫଳ ନଥିଲା। ୨୮ ଜଣ ରୋଗୀ (୫୬.୦%) ଅତି କମରେ ତିନୋଟି ପୂର୍ବ ଧାଡ଼ିର ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଥିଲେ, ୩୭ ଜଣ ରୋଗୀ (୭୪.୦%) ବେଭାସିଜୁମାବ୍ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଥିଲେ, ଏବଂ ୨୮ ଜଣ ରୋଗୀ (୫୬.୦%) PARP ଇନହିବିଟର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଥିଲେ।
ଚିକିତ୍ସାର ମଧ୍ୟମ ଅବଧି ଥିଲା 12.4 ସପ୍ତାହ (ପରିସର: 0.7 - 51.0 ସପ୍ତାହ), 32 ଜଣ ରୋଗୀ (64.0%) ଡାଟା କଟ-ଅଫ୍ ତାରିଖ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଚିକିତ୍ସାରେ ରହିଥିଲେ।
ସୁରକ୍ଷା: ସମସ୍ତ ପଞ୍ଜୀକୃତ 50 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ 3 ଜଣ ରୋଗୀ ଇଣ୍ଟରଷ୍ଟିସିଆଲ୍ ଫୁସଫୁସ ରୋଗ (ILD)/ନିମୋନାଇଟିସ୍ ଅନୁଭବ କରିଥିଲେ। 5 ଜଣ ରୋଗୀ (10.0%) ଗ୍ରେଡ୍ 3 ଚିକିତ୍ସା-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା (TRAE) ଅନୁଭବ କରିଥିଲେ, ଯେଉଁଥିରେ ସବୁଠାରୁ ସାଧାରଣ ହେଉଛି ଡାଇରିଆ (2.0%) ଏବଂ ରକ୍ତହୀନତା (2.0%)। କୌଣସି TRAE ମୃତ୍ୟୁର କାରଣ ହୋଇନାହିଁ।
ପ୍ରଭାବଶାଳୀତା: ଅତି କମରେ ଗୋଟିଏ ପୋଷ୍ଟ-ବେସଲାଇନ୍ ଟ୍ୟୁମର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିଥିବା 44 ଜଣ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନକାରୀ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ, ଅବଜେକ୍ଟିଭ୍ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (ORR) 56.8% ଥିଲା, 39 ଜଣ ରୋଗୀ (88.6%) ଟ୍ୟୁମର ସଂକୋଚନ ଦେଖାଇଥିଲେ। କେନ୍ଦ୍ରୀୟ ଭାବରେ ନିଶ୍ଚିତ ହୋଇଥିବା HER2 IHC 0 ଏବଂ HER2 ପ୍ରକାଶନ (IHC 1+, 2+ ଏବଂ 3+) ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ORR ଯଥାକ୍ରମେ 52.9% ଏବଂ 68.8% ଥିଲା। ପୂର୍ବ ବେଭାସିଜୁମାବ୍ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଥିବା 33 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ORR 54.5% ଥିଲା, ପୂର୍ବ PARP ଇନହିବିଟର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଥିବା 26 ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ORR 46.2% ଥିଲା।
ପୁଲ୍ ହୋଇଥିବା ଫଳାଫଳଗୁଡ଼ିକ ଦର୍ଶାଇଛି ଯେ JSKN003 ମୋନୋଥେରାପିର ଏକ ଅନୁକୂଳ ସହନଶୀଳତା ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ଅଛି, ଉନ୍ନତ PROC ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ ପ୍ରତିଶ୍ରୁତିପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ସଙ୍କେତ ସହିତ, ଏବଂ ଏହି ପ୍ରଭାବଶାଳୀତା (IHC 1+/2+3+) କିମ୍ବା (IHC 0) HER2 ପ୍ରକାଶନ ବିନା, ପୂର୍ବ ବେଭାସିଜୁମାବ୍ ଏବଂ ପୂର୍ବ PARP ଇନହିବିଟର ସହିତ କିମ୍ବା ବିନା ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ପରିଲକ୍ଷିତ ହୋଇଥିଲା।
JSKN003 ବିଷୟରେ
JSKN003 ହେଉଛି ଏକ ଆଣ୍ଟି-HER2 ବାଇସ୍ପେସିଫିକ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି-ଡ୍ରଗ୍ କଞ୍ଜୁଗେଟ୍ (bis-ADC), ଯାହା ଆଲଫାମାବ୍ର ମାଲିକାନା ଗ୍ଲାଇକାନ୍-ସ୍ପେସିଫିକ୍ କଞ୍ଜୁଗେଟ୍ ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ସହିତ ଘର ଭିତରେ ବିକଶିତ ହୋଇଛି। JSKN003 ଟ୍ୟୁମର କୋଷଗୁଡ଼ିକର ପୃଷ୍ଠରେ HER2କୁ ବାନ୍ଧିପାରେ ଏବଂ ସେଲ୍ୟୁଲାର୍ ଏଣ୍ଡୋସାଇଟୋସିସ୍ ମାଧ୍ୟମରେ ଟୋପୋଇସୋମେରେଜ୍ I ଇନହିବିଟର (TOPIi) ମୁକ୍ତ କରିପାରେ, ଯାହା ଦ୍ଵାରା ଟ୍ୟୁମର-ଆଣ୍ଟି-ଟ୍ୟୁମର ପ୍ରଭାବ ପ୍ରୟୋଗ କରେ। ଏହାର ADC ପ୍ରତିପକ୍ଷଙ୍କ ତୁଳନାରେ, JSKN003 ଉନ୍ନତ ସେରମ୍ ସ୍ଥିରତା ଏବଂ ଶକ୍ତିଶାଳୀ ବାଇଷ୍ଟାଣ୍ଡର୍ ପ୍ରଭାବ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଛି, ଯାହା ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଭାବରେ ଚିକିତ୍ସା ୱିଣ୍ଡୋକୁ ବିସ୍ତାର କରେ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ସନ୍ଦର୍ଭ
୧.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ମାର୍ଚ୍ଚ-୧୮-୨୦୨୫