ତୃତୀୟ ସୂଚକ ପାଇଁ ଆମେଇଲ୍ ମାର୍କେଟିଂ ଆବେଦନକୁ ମଞ୍ଜୁର କରାଯାଇଛି

୧୦ ମାର୍ଚ୍ଚ, ୨୦୨୫ରେ, ହାନସୋ ଫାର୍ମା ଘୋଷଣା କରିଥିଲା ​​ଯେ ଗ୍ରୁପର ଅଭିନବ ଔଷଧ ଆମେଇଲ୍ (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) ର ତୃତୀୟ ନୂତନ ଔଷଧ ପ୍ରୟୋଗ ("NDA") ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ, ଅଣ-ରିସେକ୍ଟେବଲ୍ (ଷ୍ଟେଜ୍ III) ଅଣ-କ୍ଷୁଦ୍ର କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ("NSCLC") ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ୍ ମେଡିକାଲ୍ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ ("NMPA") ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦିତ ହୋଇଛି। ଏହି ରୋଗୀଙ୍କ ରୋଗ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପ୍ଲାଟିନମ୍-ଆଧାରିତ କେମୋରାଡିଓଥେରାପି ପରେ ଆଗକୁ ବଢ଼ିନାହିଁ ଯାହାଙ୍କ ଟ୍ୟୁମରରେ ଏପିଡର୍ମାଲ ଗ୍ରୋଥ୍ ଫ୍ୟାକ୍ଟର ରିସେପ୍ଟର ("EGFR") ଏକ୍ସନ୍ ୧୯ ଡିଲିସନ୍ କିମ୍ବା ଏକ୍ସନ୍ ୨୧ (L858R) ବିକଳ୍ପ ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ଅଛି। ପାଞ୍ଚ ବର୍ଷ ପୂର୍ବେ ଏହାର ବାଣିଜ୍ୟିକ ଶୁଭାରମ୍ଭ ହେବା ପରଠାରୁ ଏହା ଆମେଇଲ୍ ପାଇଁ ଅନୁମୋଦିତ ତୃତୀୟ ସୂଚକ। ଫଳସ୍ୱରୂପ, ଆମେଇଲ୍ କେମୋରାଡିଓଥେରାପି ପରେ ଅଣ-ରିସେକ୍ଟେବଲ୍ ଷ୍ଟେଜ୍ III NSCLC ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଅନୁମୋଦିତ ଏକମାତ୍ର ଘରୋଇ ଭାବରେ ବିକଶିତ ତୃତୀୟ-ପିଢ଼ି EGFR-TKI ହୋଇସାରିଛି।

ଏହି ଅନୁମୋଦନ ମୁଖ୍ୟତଃ POLESTAR ଅଧ୍ୟୟନ (HS-10296-304) ଉପରେ ଆଧାରିତ ଥିଲା, ଯାହା କେମୋରାଡିଓଥେରାପି ପରେ ଅସଂଶୋଧିତ ପର୍ଯ୍ୟାୟ III NSCLC ରେ ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ ଚିକିତ୍ସା ଭାବରେ Ameile ର ପ୍ରଭାବ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ପାଇଁ ଏକ ଅନିୟମିତ, ଡବଲ୍-ବ୍ଲାଇଣ୍ଡ, ପ୍ଲେସବୋ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ, ମଲ୍ଟିସେଣ୍ଟର ପର୍ଯ୍ୟାୟ III କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଥିଲା। POLESTAR ଅଧ୍ୟୟନର ନେତୃତ୍ୱ ଶାଣ୍ଡୋଙ୍ଗ କର୍କଟ ହସ୍ପିଟାଲର ଶିକ୍ଷାବିତ୍ ପ୍ରଫେସର ୟୁ ଜିନମିଙ୍ଗ୍ ପ୍ରମୁଖ ତଦନ୍ତକାରୀ ଭାବରେ ନେଇଥିଲେ। ଫଳାଫଳଗୁଡ଼ିକୁ 2024 ବିଶ୍ୱ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ (WCLC) "ଲେଟ୍ ବ୍ରେକିଂ ଆବଷ୍ଟ୍ରାକ୍ଟ (LBA)" ତାଲିକା ପାଇଁ ଚୟନ କରାଯାଇଥିଲା ଏବଂ ସମ୍ମିଳନୀର ରାଷ୍ଟ୍ରପତିଙ୍କ ସିମ୍ପୋଜିୟମରେ ଉପସ୍ଥାପିତ କରାଯାଇଥିଲା।

ଅଧ୍ୟୟନ ଫଳାଫଳରୁ ଜଣାପଡିଛି ଯେ ଆମେଇଲ୍ ରୋଗର ଅଗ୍ରଗତି ବିପଦକୁ 80% ରୁ ଅଧିକ ହ୍ରାସ କରିଥିଲା ​​ଏବଂ ଆମେଇଲ୍ ସହିତ ଚିକିତ୍ସା କରାଯାଇଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ମଧ୍ୟମା ଅଗ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା (mPFS) 30.4 ମାସ ଥିଲା, ପ୍ଲେସିବୋ ଗ୍ରହଣ କରିଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ମାତ୍ର 3.8 ମାସ ତୁଳନାରେ। ଏହା ସହିତ, PFS ପାଇଁ ପ୍ଲେସିବୋ ତୁଳନାରେ ଆମେଇଲ୍ ର ଲାଭ ସମସ୍ତ ପୂର୍ବନିର୍ଦ୍ଧାରିତ ଉପଗୋଷ୍ଠୀରେ ସ୍ଥିର ଥିଲା, ଯାହା ଏକ ବ୍ୟାପକ ଲାଭ ପ୍ରୋଫାଇଲକୁ ସୂଚିତ କରେ। ଏହା ବ୍ୟତୀତ, BICR ଦ୍ୱାରା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କିତ ଆମେଇଲ୍ ଚିକିତ୍ସା ଗୋଷ୍ଠୀରେ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟମୂଳକ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର (ORR) 57% ରେ ପହଞ୍ଚିଥିଲା, ପ୍ରତିକ୍ରିୟାର ମଧ୍ୟମା ଅବଧି (DoR) 16.59 ମାସ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ବୃଦ୍ଧି ପାଇଥିଲା ଏବଂ ମଧ୍ୟମା ସାମଗ୍ରିକ ବଞ୍ଚିବା (OS) ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ପହଞ୍ଚି ନଥିଲା। CNS କ୍ଷତ ଏବଂ ଦୂରବର୍ତ୍ତୀ ମେଟାଷ୍ଟେସର ଘଟଣା କମ୍ ଥିଲା। କେମୋରାଡିଓଥେରାପି ପରେ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଆମେଇଲ୍ ର ସାମଗ୍ରିକ ସହନଶୀଳତା ଏବଂ ପରିଚାଳନାଗତତା ଅନୁକୂଳ ଥିଲା। ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା (AEs) ଦୃଷ୍ଟିରୁ, ≥3 ଗ୍ରେଡ୍ ରେଡିଏସନ୍ ନିମୋନାଇଟିସ୍ ର ଘଟଣା 0 ଥିଲା, ଏବଂ ଇଣ୍ଟରଷ୍ଟିସିଆଲ୍ ନିମୋନିଆର ଘଟଣା ମଧ୍ୟ 0 ଥିଲା।

ହାନସୋହ ଫାର୍ମା ବିଷୟରେ

ହାନସୋ ଫାର୍ମା ହେଉଛି ନବସୃଜନ ଦ୍ୱାରା ପରିଚାଳିତ ଗ୍ରେଟର ଚୀନ୍‌ର ଏକ ଅଗ୍ରଣୀ ଔଷଧ କମ୍ପାନୀ। ଏହା ଅଙ୍କୋଲୋଜି, ସଂକ୍ରମଣ ପ୍ରତିରୋଧୀ, ସିଏନଏସ୍ ରୋଗ, ମେଟାବୋଲିକ୍ ରୋଗ, ଏବଂ ଅଟୋଇମ୍ମ୍ୟୁନ୍ ରୋଗ କ୍ଷେତ୍ରରେ ପ୍ରମୁଖ ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ପ୍ରତିବଦ୍ଧ ଏବଂ ନିରନ୍ତର ନବସୃଜନ ମାଧ୍ୟମରେ ମାନବ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟକୁ ଉନ୍ନତ କରିବା ପାଇଁ ଉତ୍ସର୍ଗୀକୃତ। ଆଜି ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ, ହାନସୋ ଫାର୍ମା ଏକ ବିବିଧ ବାଣିଜ୍ୟିକ ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ ଗଠନ କରିବା ପାଇଁ 7ଟି ଅଭିନବ ଔଷଧ ଲଞ୍ଚ କରିଛି। ହାନସୋ ଫାର୍ମା ଔଷଧ ଗବେଷଣା ଏବଂ ବିକାଶ ପାଇପଲାଇନ ଦୃଷ୍ଟିରୁ ଅନେକ ବର୍ଷ ଧରି ଶୀର୍ଷ 100 ବିଶ୍ୱ ଔଷଧ କମ୍ପାନୀ ଏବଂ ଚୀନ୍‌ର ଶ୍ରେଷ୍ଠ 3ଟି ଶ୍ରେଷ୍ଠ ଶିଳ୍ପ ଉଦ୍ୟୋଗ ମଧ୍ୟରେ ସ୍ଥାନ ପାଇଛି, ଏବଂ ଏହା ଏକ ଜାତୀୟ ପ୍ରମୁଖ ଉଚ୍ଚ-ପ୍ରଯୁକ୍ତି ଉଦ୍ୟୋଗ ଏବଂ ଏକ ଜାତୀୟ ପ୍ରଯୁକ୍ତି ଉଦ୍ଭାବନ ପ୍ରଦର୍ଶନ ଉଦ୍ୟୋଗ। ହାନସୋ ଫାର୍ମା ଜୁନ୍ 2019 ରେ ହଂକଂର ଷ୍ଟକ୍ ଏକ୍ସଚେଞ୍ଜରେ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ହୋଇଥିଲା (ଷ୍ଟକ୍ କୋଡ୍: 03692.HK)। ଅଧିକ ସୂଚନା ପାଇଁ, ଦୟାକରି www.hspharm.com ପରିଦର୍ଶନ କରନ୍ତୁ।

ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।

ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬

Email：myimmnet@163.com

ସନ୍ଦର୍ଭ

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

୨.https://cn.hspharm.com/