୧୨ ମାର୍ଚ୍ଚ, ୨୦୨୫ରେ, ଜାଇ ଲ୍ୟାବ୍ ଲିମିଟେଡ୍ ଘୋଷଣା କରିଥିଲା ଯେ ଚୀନର ନ୍ୟାସନାଲ୍ ମେଡିକାଲ୍ ପ୍ରଡକ୍ଟସ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (NMPA) ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଥେରାପିରେ କିମ୍ବା ପରେ ରୋଗର ଅଗ୍ରଗତି ସହିତ ପୁନରାବୃତ୍ତି କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ସର୍ଭାଇକାଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) ପାଇଁ ବାୟୋଲୋଜିକ୍ସ ଲାଇସେନ୍ସ ଆବେଦନ (BLA) ଗ୍ରହଣ କରିଛି।
BLA ଦାଖଲକୁ ବିଶ୍ୱସ୍ତରୀୟ, ରାଣ୍ଡମାଇଜ୍ଡ, ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 ଇନୋଭାଟିଭି 301 କ୍ଲିନିକାଲ ପରୀକ୍ଷଣର ଫଳାଫଳ ଦ୍ୱାରା ସମର୍ଥନ କରାଯାଏ (ଏନସିଟି୦୪୬୯୭୬୨୮) ଏବଂ ଏହି ଅଧ୍ୟୟନର ଚୀନ୍ ଉପଜନସଂଖ୍ୟାରୁ ଫଳାଫଳ।
ମୋଟ ୫୦୨ ଜଣ ରୋଗୀଙ୍କୁ ରାଣ୍ଡମାଇଜେସନ୍ କରାଯାଇଥିଲା (୨୫୩ ଜଣଙ୍କୁ ଟିସୋଟୁମାବ୍ ଭେଡୋଟିନ୍ ଗୋଷ୍ଠୀରେ ଏବଂ ୨୪୯ ଜଣଙ୍କୁ କେମୋଥେରାପି ଗୋଷ୍ଠୀରେ ନିଯୁକ୍ତ କରାଯାଇଥିଲା); ଜନସଂଖ୍ୟାଗତ ଏବଂ ରୋଗ ବୈଶିଷ୍ଟ୍ୟ ଦୃଷ୍ଟିରୁ ଗୋଷ୍ଠୀଗୁଡ଼ିକ ସମାନ ଥିଲେ। କେମୋଥେରାପି ଗୋଷ୍ଠୀ ତୁଳନାରେ ଟିସୋଟୁମାବ୍ ଭେଡୋଟିନ୍ ଗୋଷ୍ଠୀରେ ସାମଗ୍ରିକ ଭାବରେ ବଞ୍ଚିବାର ମଧ୍ୟମ ସମୟ ଯଥେଷ୍ଟ ଅଧିକ ଥିଲା (୧୧.୫ ମାସ [୯୫% ଆତ୍ମବିଶ୍ୱାସ ବ୍ୟବଧାନ {CI}, ୯.୮ ରୁ ୧୪.୯] ବନାମ ୯.୫ ମାସ [୯୫% CI, ୭.୯ ରୁ ୧୦.୭]), ଫଳାଫଳ ଯାହା କେମୋଥେରାପି ତୁଳନାରେ ଟିସୋଟୁମାବ୍ ଭେଡୋଟିନ୍ ସହିତ ମୃତ୍ୟୁର ୩୦% କମ୍ ବିପଦକୁ ପ୍ରତିନିଧିତ୍ୱ କରିଥିଲା (ବିପଦ ଅନୁପାତ, ୦.୭୦; ୯୫% CI, ୦.୫୪ ରୁ ୦.୮୯; ଦୁଇ-ପାର୍ଶ୍ଵ P=୦.୦୦୪)। ଟିସୋଟୁମାବ୍ ଭେଡୋଟିନ୍ ସହିତ ମଧ୍ୟମ ପ୍ରଗତି-ମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚିବା 4.2 ମାସ (95% CI, 4.0 ରୁ 4.4) ଏବଂ କେମୋଥେରାପି ସହିତ 2.9 ମାସ (95% CI, 2.6 ରୁ 3.1) ଥିଲା (ବିପଦ ଅନୁପାତ, 0.67; 95% CI, 0.54 ରୁ 0.82; ଦୁଇ-ପାର୍ଶ୍ଵ P<0.001)। ନିଶ୍ଚିତ ବସ୍ତୁଗତ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ହାର ଟିସୋଟୁମାବ୍ ଭେଡୋଟିନ୍ ଗୋଷ୍ଠୀରେ 17.8% ଏବଂ କେମୋଥେରାପି ଗୋଷ୍ଠୀରେ 5.2% ଥିଲା (ଅଡସ୍ ଅନୁପାତ, 4.0; 95% CI, 2.1 ରୁ 7.6; ଦୁଇ-ପାର୍ଶ୍ଵ P<0.001)। ଟିସୋଟୁମାବ୍ ଭେଡୋଟିନ୍ ଗୋଷ୍ଠୀର ମୋଟ ୯୮.୪% ଏବଂ କେମୋଥେରାପି ଗୋଷ୍ଠୀର ୯୯.୨% ରୋଗୀଙ୍କର ଚିକିତ୍ସା ଅବଧି ମଧ୍ୟରେ ଅତି କମରେ ଗୋଟିଏ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା ଘଟିଥିଲା (ଡୋଜ୍ ୧ ର ପ୍ରଥମ ଦିନରୁ ଶେଷ ଡୋଜ୍ ପରେ ୩୦ ଦିନ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ସମୟ ଭାବରେ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରାଯାଇଛି); ଯଥାକ୍ରମେ ୫୨.୦% ଏବଂ ୬୨.୩% ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ ଗ୍ରେଡ୍ ୩ କିମ୍ବା ତା'ଠାରୁ ଅଧିକ ଘଟଣା ଘଟିଥିଲା। ବିଷାକ୍ତ ପ୍ରଭାବ ଯୋଗୁଁ ମୋଟ ୧୪.୮% ରୋଗୀ ଟିସୋଟୁମାବ୍ ଭେଡୋଟିନ୍ ଚିକିତ୍ସା ବନ୍ଦ କରିଦେଇଥିଲେ।
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) ବିଷୟରେ
TIVDAK (ଟିସୋଟୁମାବ୍ ଭେଡୋଟିନ୍) ହେଉଛି ଜେନମାବ୍ର ମାନବ ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ଯାହା ଟିସୁ ଫ୍ୟାକ୍ଟର (TF) ଏବଂ ଫାଇଜରର ADC ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟାକୁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶିତ କରି ଗଠିତ ଏକ ଆଣ୍ଟିବଡି-ଡ୍ରଗ୍ କଞ୍ଜୁଗେଟ୍ (ADC) ଯାହା ଏକ ପ୍ରୋଟେଜ୍-କ୍ଲିଭେବଲ୍ ଲିଙ୍କର୍ ବ୍ୟବହାର କରେ ଯାହା ସହ-ଭାବାନ୍ଟେ ମାଇକ୍ରୋଟ୍ୟୁବଲ୍-ବିଘ୍ନକାରୀ ଏଜେଣ୍ଟ୍ ମୋନୋମିଥାଇଲ୍ ଅରିଷ୍ଟାଟିନ୍ E (MMAE)କୁ ଆଣ୍ଟିବଡି ସହିତ ସଂଯୁକ୍ତ କରେ। ଅଣ-କ୍ଲିନିକାଲ୍ ତଥ୍ୟ ସୂଚାଇ ଦିଏ ଯେ ଟିସୋଟୁମାବ୍ ଭେଡୋଟିନ୍ର କ୍ୟାନସର ବିରୋଧୀ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ ADC ର TF-ପ୍ରକାଶକ କର୍କଟ କୋଷ ସହିତ ବନ୍ଧନ, ADC-TF କମ୍ପ୍ଲେକ୍ସର ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣୀକରଣ ଏବଂ ପ୍ରୋଟିଓଲାଇଟିକ୍ କ୍ଲିଭେଜ୍ ମାଧ୍ୟମରେ MMAE ମୁକ୍ତ ହେବା ହେତୁ ହୋଇଥାଏ। MMAE ସକ୍ରିୟ ଭାବରେ ବିଭାଜିତ କୋଷଗୁଡ଼ିକର ମାଇକ୍ରୋଟ୍ୟୁବଲ୍ ନେଟୱାର୍କକୁ ବାଧା ଦେଇଥାଏ, ଯାହା କୋଷ ଚକ୍ର ଗିରଫ ଏବଂ ଆପୋପ୍ଟୋଟିକ୍ କୋଷ ମୃତ୍ୟୁର କାରଣ ହୋଇଥାଏ। ଇନ ଭିଟ୍ରୋରେ, ଟିସୋଟୁମାବ୍ ଭେଡୋଟିନ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି-ନିର୍ଭର ସେଲୁଲାର୍ ଫାଗୋସାଇଟୋସିସ୍ ଏବଂ ଆଣ୍ଟିବଡି-ନିର୍ଭର ସେଲୁଲାର୍ ସାଇଟୋଟକ୍ସିସିଟି ମଧ୍ୟ ମଧ୍ୟସ୍ଥତା କରେ।
ବର୍ତ୍ତମାନ, ଚୀନରେ ରୋଗୀ ଖୋଜୁଥିବା ନୂତନ କର୍କଟ ପ୍ରତିରୋଧୀ ପ୍ରଯୁକ୍ତିର ଅନେକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଚାଲିଛି। ନୂତନ ଔଷଧ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଉପରେ ପରାମର୍ଶ ପାଇଁ, ଆପଣ ବେଜିଂ ଦକ୍ଷିଣ କ୍ଷେତ୍ର ଅଙ୍କୋଲୋଜି ହସ୍ପିଟାଲ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିପାରିବେ।
ଫୋନ୍ ନମ୍ବର: ୪୦୦୮୮୦୩୭୧୬
Email：myimmnet@163.com
ସନ୍ଦର୍ଭ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ମାର୍ଚ୍ଚ-୧୪-୨୦୨୫